Udvikling og afprøvning af Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) intervention for demensfamilieplejere (EnACT)

Specifikt mål 1: Udvikle og iterativt forfine EnACT-interventionen for ADRD-plejere.

En serie af tre sekventielle fokusgrupper vil blive brugt til at indsamle ADRD-plejere-feedback om EnACT-interventionsteknikker, herunder frekvens, varighed, levering, gennemførlighed, acceptabilitet og relevans af interventionen. Mellem fokusgrupperne vil efterforskerne forfine og redigere EnACT-interventionen i en iterativ proces. Interventionsscenarier og aktiviteter vil blive valgt og forfinet som en del af Mål 1 som forberedelse til test af gennemførlighed og acceptabilitet under Mål 2 og virkningsmekanismer i Mål 3.

Indstilling og deltagere: Efterforskerne vil samarbejde med lokalsamfundsbaserede tjenester gennem Utah Caregiver Support Program og Utah Alzheimers Association for at rekruttere 10 ADRD-plejere til at deltage i en række af tre fokusgrupper. Formelle plejere, personer under 18 år og personer, der har en vurdering af engelsk flydende på ingen eller dårlig, vil blive udelukket.

Datakilde: Under fokusgruppe 1 vil deltagerne se tidligere udviklede videosegmenter for at identificere dem, som pårørende foretrækker til interventionspraksis. Deltagerne vil også undersøge interventionsaktiviteter for at vurdere, hvilke der er mest nyttige og acceptable. Revisioner af processen vil blive foretaget på baggrund af reaktioner og feedback. Under Fokusgruppe 2 vil deltagerne arbejde gennem en revision af trinene baseret på Focus Group 1-feedback ved hjælp af et andet videosegment med fokus på adfærdssymptomer i ADRD. En prototype interventionsmanual vil blive udviklet baseret på feedback fra de to første fokusgrupper. Fokusgruppe 3 vil involvere gennemgang af udviklede prototypematerialer (dvs. manualer, videoer) og en diskussion om accept, logistikken for at inkorporere denne intervention i plejepersonalets uddannelse, udfordringer og fordele ved aktiviteter. Feedback fra denne fokusgruppe vil blive indarbejdet i EnACT-interventionen som forberedelse til mål 2 og 3.

Tiltag: Hver fokusgruppe vil blive lydoptaget og transskriberet. PI vil også dokumentere observationer og tanker ved hjælp af feltnotater og journalføring for at tage højde for bias. Fokusgruppespørgsmål vil fokusere på deltagernes reaktioner på interventionstrin (se, øve, reflektere) for at identificere, hvilke aktiviteter der er meningsfulde, faciliterer eller hæmmer deltagelse og er til størst hjælp i ADRD-pleje. Deltagerne vil udfylde et demografisk spørgeskema for at dokumentere alder, omsorgserfaring, kønsidentitet/seksuel orientering, race/etnicitet og uddannelse. Alt materiale udviklet under interventionsudviklingsprocessen, herunder redigeringer og revisioner, vil blive bevaret som et revisionsspor.

Analytisk plan: Alle kvalitative data vil blive analyseret i en iterativ proces for at informere om interventionsudvikling. NVivo software vil blive brugt til at organisere og analysere data og til at dokumentere et revisionsspor. Kodning vil ske i to faser: 1) a priori koder til at organisere data baseret på den teoretiske ramme og interventionsudvikling, og 2) mønsterkodning inden for hver a priori kode. Teammedlemmer (PI, RA og co-primære mentorer) vil mødes for at løse konflikter i kodning og for at hjælpe med at gruppere mønstre i hovedtemaer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive deltagernes demografi.

Prøvestørrelse/kraftberegning: Retningslinjer for acceptabel fokusgruppestørrelse spænder fra 4 til 12 deltagere med mindst tre fokusgrupper. For at tage højde for potentiel nedslidning vil en stikprøve på 10 omsorgspersoner blive rekrutteret til at deltage i tre fokusgrupper. Dette vil give tilstrækkelig tid til at fremkalde feedback vedrørende alle elementer af interventionen.

Specifikt mål 2: Evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​EnACT-interventionen.

For mål 2 vil efterforskerne udføre en NIH Stage 1b pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​EnACT-interventionen. Et randomiseret ventelistekontroldesign vil blive brugt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe A vil først deltage i interventionen (tre møder tilbydes hver 2. uge i uge 2, 4 og 6), efterfulgt af 8 ugers opfølgning. T1 vil være en prætest indsamlet ved tilmelding. Gruppe B venter 8 uger og starter derefter interventionen i uge 8, 10 og 12 med en posttest i uge 14. Data vil blive indsamlet på seks tidspunkter med ikke mindre end 2 ugers mellemrum i løbet af kontrollen, interventionen og opfølgningen.

Indstilling og deltagere: Tredive ADRD-plejere fra Utah Caregiver Support Program og Utah Alzheimers Association vil blive rekrutteret og tilfældigt tildele dem til den gruppebaserede EnACT-intervention (n = 15) og en ventelistekontrolgruppe (n = 15). Berettigelseskriterier vil omfatte 1) at være en primær, uformel ADRD-plejer, 2) evnen til at læse og tale engelsk og 3) at være 18 år eller ældre. Pårørende vil teste den intervention, der er udviklet og forfinet i Mål 1. En postintervention debriefing-fokusgruppe vil finde sted i uge 8 for gruppe A og uge 14 for gruppe B for at indsamle feedback om processen og aktiviteterne og eventuelle anbefalinger, deltagerne har til at forbedre interventionen. Sted: Interventionen vil finde sted på steder, der er forbundet med vores samfundspartneres støttegrupper for omsorgspersoner, herunder seniorcentre, Division of Aging & Adult Services og kontorer i Utah Chapter af Alzheimer's Association. Interventionens hyppighed og varighed: Fokusgrupperne mødes hver 2. uge i i alt tre 60-minutters sessioner. Det forventes, at deltagerne vil arbejde igennem to scenarier pr. session. Hyppigheden og varigheden er valgt under hensyntagen til omsorgsbyrden. Levering af intervention: EnACT-interventionen vil blive ledet af en interventionist, som vil blive rekrutteret, trænet og superviseret af PI. Interventionisten vil også have adgang til interventionsmanualen, som vil blive udviklet i løbet af undersøgelsens mål 1.

Foranstaltninger og datakilde: Gennemførligheden vil blive vurderet ved at indsamle screeningsdata, rekrutteringsrater, dokumentation af randomiseringsprocessen, interventionsoverholdelse, gennemførelsesrater og troskab. Interventionsprocedurer vil blive vurderet ved at undersøge antallet af afvisninger af deltagelse for hver aktivitet. Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af observationsdata dokumenteret i videooptagelser, spørgsmål om deltagertilfredshed og en postintervention fokusgruppe. Spørgsmålene vil fokusere på nem deltagelse, hjælpsomhed, relevans, fordele/udfordringer og komfort ved hver aktivitet.

Den endelige undersøgelse vil omfatte åbne spørgsmål rettet mod refleksion over omsorgspraksis, antagelser, omsorgsmiljøet og indflydelse på praksisændringer. Derudover vil deltagerne blive bedt om forslag til forbedringer, præference i forhold til andre programmer, de har oplevet, og barrierer for eller fordele ved brug som en del af postintervention fokusgruppedebriefingen. Undersøgelser vil blive brugt til at indfange demografi, mekanismer for EnACT-interventionen og resultater. Video vil blive brugt til at dokumentere audio og visuelle aktiviteter på hvert af interventionsmøderne. Disse data vil give os mulighed for at vurdere deltagernes reaktioner på interventionsaktiviteterne, hvilket vil påvirke vores forståelse af interventionens acceptabilitet. Fokusgruppen efter intervention vil blive optaget ved hjælp af digital lyd for at vurdere for den overordnede accept af interventionen, effektivitet, deltagertilfredshed og facilitatorer af og barrierer for deltagelse.

Analytisk plan: NVivo-software vil blive brugt til at organisere og analysere kvalitative data og dokumentere et revisionsspor. Digitale lydoptagelser vil blive transskriberet professionelt. Video og skriftlig dokumentation vil blive direkte importeret og analyseret i softwaren. Kodning vil ske i to faser: For det første vil a priori-koder blive brugt til at identificere elementer af gennemførlighed og acceptabilitet, og for det andet mønsterkodning inden for hver a priori-kode. PI og RA mødes ugentligt for at analysere data og månedligt med det større team (PI, RA og mentorer) for at løse konflikter i kodning og gruppere mønstre i store temaer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere niveauer af gennemførlighed og accept.

Power Analyser: Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​EnACT-interventionen inden for rammerne af en randomiseret undersøgelse, samt undersøgelsesprotokollen. Baseret på vejledning om bedste praksis fra NIH og kendte eksperter, kan pilotundersøgelser - på grund af deres mindre stikprøvestørrelser og de hyppige designjusteringer, der er nødvendige for at maksimere rekruttering, fastholdelse og kvalitetsvurdering af resultater - ikke definitivt teste hypoteser, og de kan heller ikke give pålidelige effektstørrelsesestimater. Ikke desto mindre vil den foreslåede pilot vurdere, om en efterfølgende fuldskala RCT (NIH Stage III) modelleret efter denne pilot er logistisk gennemførlig og acceptabel.

Specifikt mål 3: Undersøg potentielle mekanismer for forandring over tid og deres efterfølgende indvirkning på proksimale og distale udfald.

Indstilling og deltagere: Ved hjælp af den samme prøve fra mål 2 vil efterforskerne vurdere interventionens indflydelse på konstruktioner fra den vejledende ramme ved hjælp af multilevel-vækstmodellering. Resultatmål vil blive administreret i alt seks gange, begyndende ved tilmeldingen og ikke mindre end hver anden uge under kontrol, intervention og opfølgning på ventelisten (se figur 2). For at mindske byrden vil deltagerne gennemføre undersøgelser på en måde, de selv vælger (dvs. telefon, internet eller personligt).

Procedurer og foranstaltninger: Instrumenter vil omfatte dem, der måler demografi, egenskaber ved forestillede interaktioner, evne til at tilpasse sig, vurdering af plejebehov, oplevet stress og omsorgspersonens velbefindende.

Analytisk tilgang: Data vil blive lagret i en sikker database bygget ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap). Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere demografiske data og pårørendes praksis. Multilevel-vækstmodellering, ved hjælp af en lineær mixed-effects-tilgang, vil blive brugt til at undersøge individuelle ændringer, befolkningsgennemsnit og interindividuelle forskelle i initial status; og ændringshastighed med hensyn til omsorgspersonens oplevede stress, velvære, evne til at vurdere krav og tilpasse sig, samt egenskaber ved forestillede interaktioner. Begrænset longitudinel dataanalyse, som fungerer godt med vækstmodellering med blandede effekter, vil blive brugt til at vurdere interventionens evne til at producere en lavere regressionskoefficient mellem opfattet stress og ukontrolleret objektiv stress. Dette vil også give større kraft til analysen.

Prøvestørrelse/kraftanalyse: Som et NIH Stage 1b-pilotstudie er målet at vurdere plausibiliteten af ​​dette arbejde for at vejlede den næste fase af forskningen. Det bør således ikke forventes, at stikprøvestørrelsen vil have enestående effekt. Begrænset longitudinel dataanalyse vil blive brugt på datasættet (N = 30) til at udnytte randomisering og integreret med de fulde longitudinelle indvirkningsdata for at give større kraft end mere begrænsede analyser. Simuleringer udført i SAS og analyseret under den integrerede model (se Statistisk design og effekt) giver en respektabel styrke på 0,70 mod nulhypotesen, når den hypoteserede hældningsforskel svarer til en mellemeffektstørrelse på 0,5. Selvom der er begrænsninger i et lille udsnit, er en styrke ved denne undersøgelse analysen af ​​både om interventionen virker, og hvordan den virker. Analyse udført på vækstkurven vil blive ledsaget af statistik, der viser 1) hvor godt det virker, 2) for hvem det virker og 3) tillidsniveau for disse resultater.