Desarrollo y prueba de la intervención de mejora de la formación de cuidadores activos (EnACT) para cuidadores familiares con demencia (EnACT)

Objetivo específico 1: Desarrollar y refinar iterativamente la intervención EnACT para los cuidadores de ADRD.

Se utilizará una serie de tres grupos de enfoque secuenciales para recopilar comentarios de los cuidadores de ADRD sobre las técnicas de intervención de EnACT, incluida la frecuencia, la duración, la entrega, la viabilidad, la aceptabilidad y la relevancia de la intervención. Entre los grupos de enfoque, los investigadores refinarán y editarán la intervención de EnACT en un proceso iterativo. Los escenarios de intervención y las actividades se elegirán y refinarán como parte del Objetivo 1 en preparación para probar la viabilidad y aceptabilidad durante el Objetivo 2 y los mecanismos de acción en el Objetivo 3.

Entorno y participantes: los investigadores se asociarán con servicios comunitarios a través del Programa de apoyo para cuidadores de Utah y la Asociación de Alzheimer de Utah para reclutar a 10 cuidadores de ADRD para participar en una serie de tres grupos de enfoque. Quedarán excluidos los cuidadores formales, las personas menores de 18 años y las personas que tengan calificaciones de fluidez en inglés de ninguna o deficiente.

Fuente de datos: Durante el Grupo de enfoque 1, los participantes verán segmentos de video desarrollados previamente para identificar aquellos que los cuidadores prefieren para la práctica de intervención. Los participantes también explorarán actividades de intervención para evaluar cuáles son más útiles y aceptables. Las revisiones del proceso se realizarán en función de las reacciones y los comentarios. Durante el Grupo de enfoque 2, los participantes trabajarán en una revisión de los pasos basados ​​en los comentarios del Grupo de enfoque 1 utilizando un segundo segmento de video centrado en los síntomas conductuales en ADRD. Se desarrollará un prototipo de manual de intervención basado en los comentarios de los dos primeros grupos focales. El Grupo de enfoque 3 incluirá la revisión de materiales prototipo desarrollados (es decir, manuales, videos) y una discusión sobre la aceptabilidad, la logística para incorporar esta intervención en la capacitación de cuidadores, los desafíos y los beneficios de las actividades. Los comentarios de este grupo de enfoque se incorporarán a la intervención de EnACT en preparación para los Objetivos 2 y 3.

Medidas: Cada grupo focal será audiograbado y transcrito. El PI también documentará las observaciones y los pensamientos usando notas de campo y diarios para tener en cuenta el sesgo. Las preguntas de los grupos focales se enfocarán en las reacciones de los participantes a los pasos de la intervención (ver, practicar, reflexionar) para identificar qué actividades son significativas, facilitan o impiden la participación y son de mayor ayuda en el cuidado de ADRD. Los participantes completarán un cuestionario demográfico para documentar la edad, la experiencia de cuidado, la identidad de género/orientación sexual, la raza/origen étnico y la educación. Todos los materiales desarrollados durante el proceso de desarrollo de la intervención, incluidas las ediciones y revisiones, se conservarán como registro de auditoría.

Plan analítico: todos los datos cualitativos se analizarán en un proceso iterativo para informar el desarrollo de la intervención. El software NVivo se utilizará para organizar y analizar datos y para documentar un registro de auditoría. La codificación ocurrirá en dos fases: 1) códigos a priori para organizar datos basados ​​en el marco teórico y el desarrollo de la intervención, y 2) codificación de patrones dentro de cada código a priori. Los miembros del equipo (PI, RA y mentores co-principales) se reunirán para resolver conflictos en la codificación y para ayudar a agrupar patrones en temas principales. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los datos demográficos de los participantes.

Tamaño de la muestra/cálculo del poder: las pautas para el tamaño aceptable de los grupos focales oscilan entre 4 y 12 participantes, con un mínimo de tres grupos focales. Para dar cuenta del desgaste potencial, se reclutará una muestra de 10 cuidadores para participar en tres grupos focales. Esto proporcionará tiempo suficiente para obtener comentarios sobre todos los elementos de la intervención.

Objetivo Específico 2: Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención EnACT.

Para el Objetivo 2, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto NIH Etapa 1b para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención EnACT. Se utilizará un diseño de control de lista de espera aleatoria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El Grupo A participará primero en la intervención (se ofrecen tres reuniones cada 2 semanas en las Semanas 2, 4 y 6), seguidas de 8 semanas de seguimiento. T1 será una prueba previa reunida en la inscripción. El grupo B esperará 8 semanas y luego comenzará la intervención en las semanas 8, 10 y 12, con una prueba posterior en la semana 14. Los datos se recopilarán en seis puntos de tiempo separados por no menos de 2 semanas durante el transcurso del control, la intervención y el seguimiento.

Entorno y participantes: Treinta cuidadores con ADRD del Programa de apoyo para cuidadores de Utah y la Asociación de Alzheimer de Utah serán reclutados y asignados al azar a la intervención EnACT basada en grupos (n = 15) y un grupo de control en lista de espera (n = 15). Los criterios de elegibilidad incluirán 1) ser un cuidador primario e informal de ADRD, 2) la capacidad de leer y hablar inglés, y 3) tener 18 años o más. Los cuidadores probarán la intervención desarrollada y refinada en el Objetivo 1. Se realizará un grupo de enfoque de información posterior a la intervención en la Semana 8 para el Grupo A y en la Semana 14 para el Grupo B con el fin de recopilar comentarios sobre el proceso y las actividades y cualquier recomendación que los participantes tengan para mejorar la intervención. Ubicación: La intervención se llevará a cabo en lugares asociados con los grupos de apoyo para cuidadores de nuestros socios comunitarios, incluidos los centros para personas mayores, la División de Servicios para Adultos y Personas Mayores y las oficinas del Capítulo de Utah de la Asociación de Alzheimer. Frecuencia y duración de la intervención: Los grupos focales se reunirán cada 2 semanas para un total de tres sesiones de 60 minutos. Se anticipa que los participantes trabajarán en dos escenarios por sesión. La frecuencia y la duración se eligieron teniendo en cuenta la carga del cuidador. Entrega de la intervención: La intervención de EnACT será dirigida por un intervencionista que será reclutado, capacitado y supervisado por el PI. El intervencionista también tendrá acceso al manual de intervención, que se desarrollará durante el Objetivo 1 del estudio.

Medidas y fuente de datos: la viabilidad se evaluará mediante la recopilación de datos de detección, tasas de reclutamiento, documentación del proceso de aleatorización, adherencia a la intervención, tasas de finalización y fidelidad. Los procedimientos de intervención se evaluarán examinando las tasas de rechazo de participación para cada actividad. La aceptabilidad se medirá utilizando datos de observación documentados en grabaciones de video, preguntas sobre la satisfacción de los participantes y un grupo de enfoque posterior a la intervención. Las preguntas se centrarán en la facilidad de participación, la utilidad, la relevancia, los beneficios/desafíos y la comodidad con cada actividad.

La encuesta final incluirá preguntas abiertas dirigidas a la reflexión sobre las prácticas de cuidado, los supuestos, el entorno de cuidado y las influencias en el cambio de práctica. Además, se les pedirá a los participantes sugerencias para mejorar, preferencia en comparación con otros programas que hayan experimentado y barreras o beneficios del uso como parte del informe del grupo de enfoque posterior a la intervención. Las encuestas se utilizarán para capturar la demografía, los mecanismos de la intervención EnACT y los resultados. El video se utilizará para documentar las actividades de audio y visuales en cada una de las reuniones de intervención. Estos datos nos permitirán evaluar las reacciones de los participantes a las actividades de la intervención, lo que influirá en nuestra comprensión de la aceptabilidad de la intervención. El grupo de enfoque posterior a la intervención se grabará con audio digital para evaluar la aceptabilidad general de la intervención, la eficacia, la satisfacción de los participantes y los facilitadores y obstáculos para la participación.

Plan analítico: el software NVivo se utilizará para organizar y analizar datos cualitativos y documentar un registro de auditoría. Las grabaciones de audio digital serán transcritas profesionalmente. La documentación en video y escrita se importará y analizará directamente en el software. La codificación ocurrirá en dos fases: primero, se usarán códigos a priori para identificar elementos de factibilidad y aceptabilidad, y segundo, codificación de patrones dentro de cada código a priori. El PI y el RA se reunirán semanalmente para analizar datos y mensualmente con el equipo más grande (PI, RA y mentores) para resolver conflictos en la codificación y agrupar patrones en temas principales. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los niveles de viabilidad y aceptabilidad.

Análisis de potencia: el objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención EnACT en el contexto de un estudio aleatorizado, así como el protocolo del estudio. Con base en la guía de mejores prácticas de investigación de los NIH y expertos destacados, los estudios piloto, debido a sus tamaños de muestra más pequeños y los frecuentes ajustes de diseño necesarios para maximizar el reclutamiento, la retención y la evaluación de la calidad de los resultados, no pueden probar hipótesis definitivamente, ni pueden proporcionar estimaciones fiables del tamaño del efecto. Sin embargo, el piloto propuesto evaluará si un RCT posterior a gran escala (NIH Stage III) modelado después de este piloto es logísticamente factible y aceptable.

Objetivo específico 3: Examinar los posibles mecanismos de cambio a lo largo del tiempo y su posterior impacto en los resultados proximales y distales.

Entorno y participantes: Usando la misma muestra del Objetivo 2, los investigadores evaluarán la influencia de la intervención en los constructos del marco guía usando modelos de crecimiento multinivel. Las medidas de resultado se administrarán un total de seis veces, comenzando en la inscripción y no menos de cada 2 semanas durante el control de la lista de espera, la intervención y el seguimiento (consulte la Figura 2). Para disminuir la carga, los participantes completarán las encuestas de la manera que elijan (es decir, teléfono, Internet o en persona).

Procedimientos y Medidas: Los instrumentos incluirán aquellos que miden la demografía, los atributos de las interacciones imaginadas, la capacidad de adaptación, la evaluación de las demandas de cuidado, el estrés percibido y el bienestar del cuidador.

Enfoque analítico: los datos se almacenarán en una base de datos segura construida utilizando la captura electrónica de datos de investigación (REDCap). Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar los datos demográficos y la práctica del cuidador. Se utilizarán modelos de crecimiento multinivel, utilizando un enfoque lineal de efectos mixtos, para examinar el cambio individual, el promedio de la población y las diferencias interindividuales en el estado inicial; y la tasa de cambio con respecto al estrés percibido por el cuidador, el bienestar, la capacidad para evaluar las demandas y adaptarse, así como los atributos de las interacciones imaginadas. El análisis de datos longitudinales restringidos, que funciona bien con modelos de crecimiento de efectos mixtos, se utilizará para evaluar la capacidad de la intervención para producir un coeficiente de regresión más bajo entre el estrés percibido y el estrés objetivo no controlado. Esto también le dará mayor potencia al análisis.

Tamaño de la muestra/análisis de potencia: como estudio piloto NIH Stage 1b, el objetivo es evaluar la plausibilidad de este trabajo para guiar la siguiente etapa de investigación. Por lo tanto, no debe esperarse que el tamaño de la muestra tenga un poder sobresaliente. El análisis de datos longitudinales restringidos se utilizará en el conjunto de datos (N = 30) para explotar la aleatorización y se integrará con los datos de impacto longitudinal completo para dar mayor potencia que los análisis más limitados. Las simulaciones realizadas en SAS y analizadas bajo el modelo integrado (ver Diseño estadístico y poder) arrojan un poder respetable de .70 contra la hipótesis nula cuando la diferencia de pendiente hipotética corresponde a un tamaño de efecto medio de .5. Si bien existen limitaciones en una muestra pequeña, una fortaleza de este estudio es el análisis de si la intervención funciona y cómo funciona. El análisis realizado en la curva de crecimiento estará acompañado de estadísticas que muestran 1) qué tan bien funciona, 2) para quién funciona y 3) el nivel de confianza en estos resultados.