Sviluppare e testare l'intervento Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) per i caregiver familiari affetti da demenza (EnACT)

Obiettivo specifico 1: Sviluppare e perfezionare in modo iterativo l'intervento EnACT per i caregiver ADRD.

Verrà utilizzata una serie di tre focus group sequenziali per raccogliere il feedback dei caregiver ADRD sulle tecniche di intervento EnACT, inclusa la frequenza, la durata, la consegna, la fattibilità, l'accettabilità e la pertinenza dell'intervento. Tra i focus group, gli investigatori perfezioneranno e modificheranno l'intervento EnACT in un processo iterativo. Gli scenari e le attività di intervento saranno scelti e perfezionati come parte dell'obiettivo 1 in preparazione per testare la fattibilità e l'accettabilità durante l'obiettivo 2 e i meccanismi di azione nell'obiettivo 3.

Ambiente e partecipanti: gli investigatori collaboreranno con i servizi basati sulla comunità attraverso lo Utah Caregiver Support Program e la Utah Alzheimer's Association per reclutare 10 caregiver ADRD per partecipare a una serie di tre focus group. Saranno esclusi gli operatori sanitari formali, le persone di età inferiore ai 18 anni e le persone che hanno valutazioni di padronanza dell'inglese pari a nessuna o scarsa.

Fonte dati: durante il Focus Group 1, i partecipanti visualizzeranno segmenti di video sviluppati in precedenza al fine di identificare quelli che gli operatori sanitari preferiscono per la pratica di intervento. I partecipanti esploreranno anche le attività di intervento per valutare quali sono le più utili e accettabili. Le revisioni del processo saranno effettuate sulla base di reazioni e feedback. Durante il Focus Group 2, i partecipanti lavoreranno attraverso una revisione dei passaggi basati sul feedback del Focus Group 1 utilizzando un secondo segmento video incentrato sui sintomi comportamentali nell'ADRD. Un prototipo di manuale di intervento sarà sviluppato sulla base del feedback dei primi due focus group. Il Focus Group 3 comporterà la revisione dei materiali prototipo sviluppati (ad es. Manuali, video) e una discussione sull'accettabilità, la logistica per incorporare questo intervento nella formazione degli operatori sanitari, le sfide e i vantaggi delle attività. Il feedback di questo focus group sarà incorporato nell'intervento EnACT in preparazione per gli Obiettivi 2 e 3.

Misure: ogni focus group sarà audioregistrato e trascritto. Il PI documenterà anche osservazioni e pensieri utilizzando note sul campo e annotazioni per tenere conto dei pregiudizi. Le domande del focus group si concentreranno sulle reazioni dei partecipanti alle fasi di intervento (visualizzare, praticare, riflettere) per identificare quali attività sono significative, facilitano o impediscono la partecipazione e sono di maggior aiuto nell'assistenza all'ADRD. I partecipanti completeranno un questionario demografico per documentare l'età, l'esperienza di assistenza, l'identità di genere/orientamento sessuale, la razza/etnia e l'istruzione. Tutti i materiali sviluppati durante il processo di sviluppo dell'intervento, comprese le modifiche e le revisioni, verranno conservati come traccia di controllo.

Piano analitico: tutti i dati qualitativi saranno analizzati in un processo iterativo per informare lo sviluppo dell'intervento. Il software NVivo verrà utilizzato per organizzare e analizzare i dati e per documentare un audit trail. La codifica avverrà in due fasi: 1) codici a priori per organizzare i dati in base al quadro teorico e allo sviluppo dell'intervento, e 2) codifica di pattern all'interno di ciascun codice a priori. I membri del team (PI, RA e mentori co-primari) si incontreranno per risolvere i conflitti nella codifica e per aiutare i modelli di gruppo in temi principali. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici dei partecipanti.

Dimensione del campione/calcolo della potenza: le linee guida per una dimensione accettabile del focus group vanno da 4 a 12 partecipanti, con un minimo di tre focus group. Per tenere conto del potenziale logoramento, verrà reclutato un campione di 10 caregiver per partecipare a tre focus group. Ciò fornirà tempo sufficiente per ottenere feedback su tutti gli elementi dell'intervento.

Obiettivo Specifico 2: Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento EnACT.

Per l'obiettivo 2, i ricercatori condurranno uno studio pilota NIH Stage 1b per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento EnACT. Verrà utilizzato un design di controllo della lista d'attesa randomizzato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo A parteciperà prima all'intervento (tre incontri offerti ogni 2 settimane alle settimane 2, 4 e 6), seguito da 8 settimane di follow-up. T1 sarà un pretest raccolto al momento dell'immatricolazione. Il gruppo B aspetterà 8 settimane e poi inizierà l'intervento alle settimane 8, 10 e 12, con un posttest alla settimana 14. I dati saranno raccolti in sei punti temporali a non meno di 2 settimane di distanza nel corso del controllo, intervento e follow-up.

Ambiente e partecipanti: saranno reclutati trenta caregiver ADRD dello Utah Caregiver Support Program e Utah Alzheimer's Association e assegnati in modo casuale all'intervento EnACT basato sul gruppo (n = 15) e a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 15). I criteri di ammissibilità includeranno 1) essere un caregiver ADRD primario e informale, 2) la capacità di leggere e parlare inglese e 3) avere almeno 18 anni. I caregiver testeranno l'intervento sviluppato e perfezionato nell'Obiettivo 1. Un focus group di debriefing post-intervento si terrà alla settimana 8 per il gruppo A e alla settimana 14 per il gruppo B al fine di raccogliere feedback sul processo e sulle attività e qualsiasi raccomandazione i partecipanti abbiano per migliorare l'intervento. Luogo: l'intervento si svolgerà in luoghi associati ai gruppi di supporto per caregiver dei nostri partner della comunità, compresi i centri per anziani, la Divisione dei servizi per l'invecchiamento e gli adulti e gli uffici del capitolo dello Utah dell'Associazione Alzheimer. Frequenza e durata dell'intervento: I focus group si incontreranno ogni 2 settimane per un totale di tre sessioni di 60 minuti. Si prevede che i partecipanti lavoreranno su due scenari per sessione. La frequenza e la durata sono state scelte in considerazione del carico del caregiver. Erogazione dell'intervento: l'intervento EnACT sarà guidato da un interventista che sarà reclutato, formato e supervisionato dal PI. L'interventista avrà anche accesso al manuale di intervento, che sarà sviluppato durante l'obiettivo 1 dello studio.

Misure e fonte dei dati: la fattibilità sarà valutata raccogliendo dati di screening, tassi di reclutamento, documentazione del processo di randomizzazione, aderenza all'intervento, tassi di completamento e fedeltà. Le procedure di intervento saranno valutate esaminando i tassi di rifiuto della partecipazione per ciascuna attività. L'accettabilità sarà misurata utilizzando dati osservativi documentati in registrazioni video, domande sulla soddisfazione dei partecipanti e un focus group post-intervento. Le domande si concentreranno su facilità di partecipazione, disponibilità, pertinenza, vantaggi/sfide e comfort con ciascuna attività.

Il sondaggio finale includerà domande a risposta aperta mirate alla riflessione sulle pratiche di assistenza, ipotesi, ambiente di assistenza e influenze sul cambiamento della pratica. Inoltre, ai partecipanti verranno chiesti suggerimenti per il miglioramento, preferenza rispetto ad altri programmi che hanno sperimentato e barriere o vantaggi nell'uso come parte del debriefing del focus group post-intervento. I sondaggi verranno utilizzati per acquisire dati demografici, meccanismi dell'intervento EnACT e risultati. Il video sarà utilizzato per documentare le attività audio e visive in ciascuna delle riunioni di intervento. Questi dati ci permetteranno di valutare le reazioni dei partecipanti alle attività di intervento, che influenzeranno la nostra comprensione dell'accettabilità dell'intervento. Il focus group post-intervento sarà registrato utilizzando l'audio digitale al fine di valutare l'accettabilità complessiva dell'intervento, l'efficacia, la soddisfazione dei partecipanti, i facilitatori e le barriere alla partecipazione.

Piano analitico: il software NVivo verrà utilizzato per organizzare e analizzare i dati qualitativi e documentare una pista di controllo. Le registrazioni audio digitali saranno trascritte professionalmente. La documentazione video e scritta verrà importata e analizzata direttamente nel software. La codifica avverrà in due fasi: prima, i codici a priori saranno utilizzati per identificare gli elementi di fattibilità e accettabilità, e in secondo luogo, la codifica dei modelli all'interno di ciascun codice a priori. Il PI e RA si incontreranno settimanalmente per analizzare i dati e mensilmente con il team più ampio (PI, RA e mentori) per risolvere i conflitti nella codifica e per raggruppare i modelli in temi principali. Saranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i livelli di fattibilità e accettabilità.

Analisi di potenza: l'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento EnACT nel contesto di uno studio randomizzato, nonché del protocollo di studio. Sulla base delle linee guida sulle migliori pratiche di ricerca dell'NIH e di noti esperti, gli studi pilota, a causa delle dimensioni ridotte del campione e dei frequenti aggiustamenti di progettazione necessari per massimizzare il reclutamento, la conservazione e la valutazione della qualità dei risultati, non possono testare in modo definitivo le ipotesi, né possono fornire stime attendibili della dimensione dell'effetto. Tuttavia, il pilota proposto valuterà se un successivo RCT su vasta scala (NIH Stage III) modellato su questo pilota sia logisticamente fattibile e accettabile.

Obiettivo specifico 3: esaminare i potenziali meccanismi di cambiamento nel tempo e il loro conseguente impatto sugli esiti prossimali e distali.

Impostazione e partecipanti: utilizzando lo stesso campione dell'obiettivo 2, i ricercatori valuteranno l'influenza dell'intervento sui costrutti dal quadro guida utilizzando la modellazione della crescita multilivello. Le misure di esito verranno somministrate per un totale di sei volte, a partire dall'arruolamento e non meno di ogni 2 settimane durante il controllo della lista di attesa, l'intervento e il follow-up (vedere la Figura 2). Per ridurre l'onere, i partecipanti completeranno i sondaggi in un modo a loro scelta (ad es. telefono, Internet o di persona).

Procedure e misure: gli strumenti includeranno quelli che misurano i dati demografici, gli attributi delle interazioni immaginate, la capacità di adattamento, la valutazione delle richieste di assistenza, lo stress percepito e il benessere del caregiver.

Approccio analitico: i dati verranno archiviati in un database sicuro creato utilizzando Research Electronic Data Capture (REDCap). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare i dati demografici e la pratica del caregiver. La modellazione della crescita multilivello, utilizzando un approccio lineare a effetti misti, sarà utilizzata per esaminare il cambiamento individuale, la media della popolazione e le differenze interindividuali nello stato iniziale; e il tasso di cambiamento per quanto riguarda lo stress percepito dal caregiver, il benessere, la capacità di valutare le richieste e adattarsi, così come gli attributi delle interazioni immaginate. L'analisi dei dati longitudinali vincolati, che funziona bene con la modellazione della crescita a effetti misti, sarà utilizzata per valutare la capacità dell'intervento di produrre un coefficiente di regressione inferiore tra lo stress percepito e lo stress oggettivo non controllato. Questo darà anche maggiore potere all'analisi.

Dimensione del campione/Analisi della potenza: come studio pilota NIH Stage 1b, l'obiettivo è valutare la plausibilità di questo lavoro al fine di guidare la fase successiva della ricerca. Pertanto, non ci si dovrebbe aspettare che la dimensione del campione abbia un potere eccezionale. L'analisi dei dati longitudinali vincolati verrà utilizzata sul set di dati (N = 30) per sfruttare la randomizzazione e integrata con i dati di impatto longitudinale completo al fine di fornire maggiore potenza rispetto ad analisi più limitate. Le simulazioni condotte in SAS e analizzate secondo il modello integrato (vedi Statistical Design and Power) producono una rispettabile potenza di .70 contro l'ipotesi nulla quando la differenza di pendenza ipotizzata corrisponde a una dimensione media dell'effetto di .5. Mentre ci sono limitazioni in un piccolo campione, un punto di forza di questo studio è l'analisi sia se l'intervento funziona sia come funziona. L'analisi effettuata sulla curva di crescita sarà accompagnata da statistiche che mostrano 1) come funziona bene, 2) per chi funziona e 3) livello di confidenza in questi risultati.