Utvikle og teste Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) intervensjon for demensfamilieomsorgspersoner (EnACT)

Spesifikt mål 1: Utvikle og iterativt foredle EnACT-intervensjonen for ADRD-omsorgspersoner.

En serie på tre sekvensielle fokusgrupper vil bli brukt for å samle tilbakemeldinger fra ADRD-pleiere om EnACT-intervensjonsteknikker, inkludert frekvens, varighet, levering, gjennomførbarhet, akseptabilitet og relevans av intervensjonen. Mellom fokusgruppene vil etterforskerne avgrense og redigere EnACT-intervensjonen i en iterativ prosess. Intervensjonsscenarier og aktiviteter vil bli valgt og foredlet som en del av Mål 1 som forberedelse til å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet under Mål 2 og virkemekanismer i Mål 3.

Innstilling og deltakere: Etterforskerne vil samarbeide med lokalsamfunnsbaserte tjenester gjennom Utah Caregiver Support Program og Utah Alzheimers Association for å rekruttere 10 ADRD-omsorgspersoner til å delta i en serie med tre fokusgrupper. Formelle omsorgspersoner, personer under 18 år og personer som har rangeringer for engelsk flytende på ingen eller dårlig vil bli ekskludert.

Datakilde: Under fokusgruppe 1 vil deltakerne se tidligere utviklede videosegmenter for å identifisere de som omsorgspersoner foretrekker for intervensjonspraksis. Deltakerne vil også utforske intervensjonsaktiviteter for å vurdere hvilke som er mest nyttige og akseptable. Revidering av prosessen vil bli gjort basert på reaksjoner og tilbakemeldinger. Under fokusgruppe 2 vil deltakerne jobbe gjennom en revisjon av trinnene basert på tilbakemeldinger fra fokusgruppe 1 ved å bruke et andre videosegment fokusert på atferdssymptomer ved ADRD. En intervensjonsmanual for prototype vil bli utviklet basert på tilbakemeldinger fra de to første fokusgruppene. Fokusgruppe 3 vil innebære gjennomgang av utviklet prototypemateriale (dvs. manualer, videoer) og en diskusjon om aksept, logistikken for å inkludere denne intervensjonen i omsorgspersonens opplæring, utfordringer og fordeler med aktiviteter. Tilbakemeldinger fra denne fokusgruppen vil bli innlemmet i EnACT-intervensjonen som forberedelse til mål 2 og 3.

Tiltak: Hver fokusgruppe vil bli lydopptak og transkribert. PI vil også dokumentere observasjoner og tanker ved hjelp av feltnotater og journalføring for å redegjøre for skjevheter. Fokusgruppespørsmål vil fokusere på deltakernes reaksjoner på intervensjonstrinn (se, øve, reflektere) for å identifisere hvilke aktiviteter som er meningsfulle, tilrettelegger eller hindrer deltakelse, og som er til mest hjelp i ADRD-omsorg. Deltakerne vil fylle ut et demografisk spørreskjema for å dokumentere alder, omsorgserfaring, kjønnsidentitet/seksuell legning, rase/etnisitet og utdanning. Alt materiale som utvikles under prosessen med utvikling av intervensjon, inkludert redigeringer og revisjoner, vil bli beholdt som et revisjonsspor.

Analytisk plan: Alle kvalitative data vil bli analysert i en iterativ prosess for å informere om intervensjonsutvikling. NVivo-programvare vil bli brukt til å organisere og analysere data og for å dokumentere et revisjonsspor. Koding vil skje i to faser: 1) a priori-koder for å organisere data basert på det teoretiske rammeverket og intervensjonsutvikling, og 2) mønsterkoding innenfor hver a priori-kode. Teammedlemmer (PI, RA og co-primær mentorer) vil møtes for å løse konflikter i koding og for å hjelpe gruppere mønstre i hovedtemaer. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive deltakerdemografi.

Prøvestørrelse/kraftberegning: Retningslinjer for akseptabel fokusgruppestørrelse varierer fra 4 til 12 deltakere, med minimum tre fokusgrupper. For å ta høyde for potensiell avgang vil et utvalg på 10 omsorgspersoner rekrutteres til å delta i tre fokusgrupper. Dette vil gi nok tid til å få tilbakemelding om alle elementene i intervensjonen.

Spesifikt mål 2: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EnACT-intervensjonen.

For mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en NIH Stage 1b pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EnACT-intervensjonen. Et randomisert ventelistekontrolldesign vil bli brukt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe A vil først delta i intervensjonen (tre møter tilbys hver 2. uke i uke 2, 4 og 6), etterfulgt av 8 ukers oppfølging. T1 vil være en forhåndsprøve som samles ved påmelding. Gruppe B vil vente 8 uker og deretter starte intervensjonen i uke 8, 10 og 12, med en posttest i uke 14. Data vil bli samlet inn på seks tidspunkter med minst 2 ukers mellomrom i løpet av kontrollen, intervensjonen og oppfølgingen.

Innstilling og deltakere: Tretti ADRD-omsorgspersoner fra Utah Caregiver Support Program og Utah Alzheimers Association vil bli rekruttert og tilfeldig tilordne dem til den gruppebaserte EnACT-intervensjonen (n = 15) og en kontrollgruppe på venteliste (n = 15). Kvalifikasjonskriterier vil inkludere 1) å være en primær, uformell ADRD-omsorgsperson, 2) evnen til å lese og snakke engelsk, og 3) å være 18 år eller eldre. Omsorgspersoner vil teste intervensjonen utviklet og foredlet i Mål 1. En postintervensjon debriefing-fokusgruppe vil finne sted i uke 8 for gruppe A og uke 14 for gruppe B for å samle tilbakemeldinger om prosessen og aktivitetene og eventuelle anbefalinger deltakerne har for å forbedre intervensjonen. Sted: Intervensjonen vil finne sted på steder knyttet til våre samfunnspartneres støttegrupper for omsorgspersoner, inkludert seniorsentre, Division of Aging & Adult Services og kontorer til Utah Chapter of Alzheimer's Association. Frekvens og varighet av intervensjonen: Fokusgruppene møtes annenhver uke i totalt tre økter på 60 minutter. Det er forventet at deltakerne vil jobbe gjennom to scenarier per økt. Hyppigheten og varigheten er valgt med tanke på omsorgsbyrden. Levering av intervensjon: EnACT-intervensjonen vil bli ledet av en intervensjonist som vil bli rekruttert, trent og overvåket av PI. Intervensjonisten vil også ha tilgang til intervensjonsmanualen, som vil bli utviklet under mål 1 av studien.

Tiltak og datakilde: Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å samle screeningsdata, rekrutteringsrater, dokumentasjon av randomiseringsprosessen, intervensjonsetterlevelse, gjennomføringsrater og troskap. Intervensjonsprosedyrer vil bli vurdert ved å undersøke avslagsrater for deltakelse for hver aktivitet. Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av observasjonsdata dokumentert i videoopptak, spørsmål om deltakertilfredshet og en postintervensjonsfokusgruppe. Spørsmålene vil fokusere på enkel deltakelse, hjelpsomhet, relevans, fordeler/utfordringer og komfort med hver aktivitet.

Den endelige undersøkelsen vil inkludere åpne spørsmål rettet mot refleksjon over omsorgspraksis, antakelser, omsorgsmiljøet og påvirkning på praksisendring. I tillegg vil deltakerne bli bedt om forslag til forbedringer, preferanse sammenlignet med andre programmer de har opplevd, og barrierer for eller fordeler ved bruk som en del av postintervensjon fokusgruppedebriefingen. Undersøkelser vil bli brukt til å fange opp demografi, mekanismer for EnACT-intervensjonen og resultater. Video vil bli brukt til å dokumentere lyd- og visuelle aktiviteter på hvert av intervensjonsmøtene. Disse dataene vil tillate oss å vurdere deltakernes reaksjoner på intervensjonsaktivitetene, noe som vil påvirke vår forståelse av akseptabiliteten av intervensjonen. Fokusgruppen etter intervensjon vil bli tatt opp med digital lyd for å vurdere om intervensjonen er akseptabel, effektivitet, deltakertilfredshet og tilretteleggere for og hindringer for deltakelse.

Analytisk plan: NVivo-programvare vil bli brukt til å organisere og analysere kvalitative data og dokumentere et revisjonsspor. Digitale lydopptak vil bli profesjonelt transkribert. Video og skriftlig dokumentasjon vil bli direkte importert og analysert i programvaren. Koding vil skje i to faser: For det første vil a priori-koder brukes til å identifisere elementer av gjennomførbarhet og aksepterbarhet, og for det andre, mønsterkoding innenfor hver a priori-kode. PI og RA vil møtes ukentlig for å analysere data, og månedlig med det større teamet (PI, RA og mentorer) for å løse konflikter i koding og gruppere mønstre i hovedtemaer. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere nivåer av gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Kraftanalyser: Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EnACT-intervensjonen innenfor rammen av en randomisert studie, samt studieprotokollen. Basert på veiledning for beste praksis fra NIH og kjente eksperter, kan ikke pilotstudier - på grunn av deres mindre utvalgsstørrelser og de hyppige designjusteringene som er nødvendige for å maksimere rekruttering, oppbevaring og kvalitetsvurdering av utfall - ikke definitivt teste hypoteser, og de kan heller ikke gi pålitelige effekt-størrelsesestimater. Likevel vil den foreslåtte piloten vurdere om en påfølgende fullskala RCT (NIH Stage III) modellert etter denne piloten er logistisk gjennomførbar og akseptabel.

Spesifikt mål 3: Undersøke potensielle mekanismer for endring over tid og deres påfølgende innvirkning på proksimale og distale utfall.

Innstilling og deltakere: Ved å bruke samme utvalg fra mål 2, vil etterforskerne vurdere intervensjonens innflytelse på konstruksjoner fra det veiledende rammeverket ved bruk av multilevel-vekstmodellering. Resultatmål vil bli administrert totalt seks ganger, med start ved påmelding og ikke mindre enn annenhver uke under kontroll, intervensjon og oppfølging av venteliste (se figur 2). For å redusere byrden vil deltakerne fullføre undersøkelser på en måte de selv velger (dvs. telefon, Internett eller personlig).

Prosedyrer og tiltak: Instrumenter vil inkludere de som måler demografi, attributter til forestilte interaksjoner, evne til å tilpasse seg, vurdering av omsorgsbehov, opplevd stress og omsorgspersonens velvære.

Analytisk tilnærming: Data vil bli lagret i en sikker database bygget ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere demografiske data og omsorgspersonspraksis. Vekstmodellering på flere nivåer, ved bruk av en lineær tilnærming med blandede effekter, vil bli brukt for å undersøke individuell endring, populasjonsgjennomsnitt og interindividuelle forskjeller i initial status; og endringshastighet med hensyn til omsorgspersons opplevd stress, velvære, evne til å vurdere krav og tilpasse seg, samt attributter til forestilte interaksjoner. Begrenset longitudinell dataanalyse, som fungerer godt med blandede effekter vekstmodellering, vil bli brukt for å vurdere intervensjonens evne til å produsere en lavere regresjonskoeffisient mellom opplevd stress og ukontrollert objektiv stress. Dette vil også gi større kraft til analysen.

Prøvestørrelse/kraftanalyse: Som en NIH Stage 1b pilotstudie, er målet å vurdere plausibiliteten til dette arbeidet for å veilede det neste forskningsstadiet. Det bør derfor ikke forventes at prøvestørrelsen vil ha enestående kraft. Begrenset longitudinell dataanalyse vil bli brukt på datasettet (N = 30) for å utnytte randomisering og integrert med de fulle longitudinelle konsekvensdataene for å gi større kraft enn mer begrensede analyser. Simuleringer utført i SAS og analysert under den integrerte modellen (se Statistical Design and Power) gir en respektabel styrke på 0,70 mot nullhypotesen når den antatte helningsforskjellen tilsvarer en middels effektstørrelse på 0,5. Selv om det er begrensninger i et lite utvalg, er en styrke ved denne studien analysen av både om intervensjonen fungerer og hvordan den fungerer. Analyse gjort på vekstkurven vil bli ledsaget av statistikk som viser 1) hvor godt det fungerer, 2) for hvem det fungerer, og 3) tillitsnivå for disse resultatene.