Élaboration et mise à l'essai de l'intervention Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) pour les aidants familiaux atteints de démence (EnACT)

Objectif spécifique 1 : Développer et affiner de manière itérative l'intervention EnACT pour les soignants ADRD.

Une série de trois groupes de discussion séquentiels sera utilisée pour recueillir les commentaires des soignants ADRD sur les techniques d'intervention EnACT, y compris la fréquence, la durée, la prestation, la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention. Entre les groupes de discussion, les enquêteurs affineront et modifieront l'intervention EnACT dans un processus itératif. Les scénarios d'intervention et les activités seront choisis et affinés dans le cadre de l'objectif 1 en vue de tester la faisabilité et l'acceptabilité au cours de l'objectif 2 et les mécanismes d'action dans l'objectif 3.

Cadre et participants : Les enquêteurs s'associeront à des services communautaires par le biais du programme de soutien aux soignants de l'Utah et de l'Association Utah Alzheimer pour recruter 10 soignants ADRD pour participer à une série de trois groupes de discussion. Les soignants officiels, les personnes de moins de 18 ans et les personnes dont la maîtrise de l'anglais est nulle ou médiocre seront exclus.

Source de données : Au cours du groupe de discussion 1, les participants visionneront des segments vidéo précédemment développés afin d'identifier ceux que les soignants préfèrent pour la pratique de l'intervention. Les participants exploreront également les activités d'intervention pour déterminer celles qui sont les plus utiles et les plus acceptables. Des révisions du processus seront apportées en fonction des réactions et des commentaires. Au cours du groupe de discussion 2, les participants réviseront les étapes en fonction des commentaires du groupe de discussion 1 à l'aide d'un deuxième segment vidéo axé sur les symptômes comportementaux de la MAAC. Un prototype de manuel d'intervention sera développé sur la base des commentaires des deux premiers groupes de discussion. Le groupe de discussion 3 impliquera l'examen du matériel prototype développé (c'est-à-dire les manuels, les vidéos) et une discussion sur l'acceptabilité, la logistique pour intégrer cette intervention dans la formation des soignants, les défis et les avantages des activités. Les commentaires de ce groupe de discussion seront intégrés à l'intervention EnACT en préparation des objectifs 2 et 3.

Mesures : Chaque groupe de discussion sera enregistré et transcrit. Le PI documentera également les observations et les réflexions à l'aide de notes de terrain et d'un journal afin de tenir compte des biais. Les questions du groupe de discussion se concentreront sur les réactions des participants aux étapes d'intervention (voir, pratiquer, réfléchir) pour identifier les activités qui sont significatives, facilitent ou entravent la participation et sont les plus utiles dans la prestation de soins ADRD. Les participants rempliront un questionnaire démographique pour documenter l'âge, l'expérience de prestation de soins, l'identité de genre/l'orientation sexuelle, la race/l'ethnicité et l'éducation. Tous les documents développés au cours du processus de développement de l'intervention, y compris les modifications et les révisions, seront conservés comme piste d'audit.

Plan analytique : Toutes les données qualitatives seront analysées dans un processus itératif pour éclairer le développement de l'intervention. Le logiciel NVivo sera utilisé pour organiser et analyser les données et pour documenter une piste d'audit. Le codage se déroulera en deux phases : 1) des codes a priori pour organiser les données en fonction du cadre théorique et du développement de l'intervention, et 2) un codage de modèle dans chaque code a priori. Les membres de l'équipe (PI, RA et co-mentors principaux) se réuniront pour résoudre les conflits de codage et pour aider à regrouper les modèles en thèmes principaux. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données démographiques des participants.

Calcul de la taille/puissance de l'échantillon : les lignes directrices pour la taille acceptable des groupes de discussion vont de 4 à 12 participants, avec un minimum de trois groupes de discussion. Pour tenir compte de l'attrition potentielle, un échantillon de 10 soignants sera recruté pour participer à trois groupes de discussion. Cela laissera suffisamment de temps pour obtenir des commentaires sur tous les éléments de l'intervention.

Objectif spécifique 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention EnACT.

Pour l'objectif 2, les chercheurs mèneront une étude pilote NIH Stage 1b pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention EnACT. Une conception de contrôle de liste d'attente aléatoire sera utilisée. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe A participera d'abord à l'intervention (trois réunions offertes toutes les 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6), suivies de 8 semaines de suivi. Le T1 sera un prétest recueilli à l'inscription. Le groupe B attendra 8 semaines, puis commencera l'intervention aux semaines 8, 10 et 12, avec un post-test à la semaine 14. Les données seront recueillies à six moments espacés d'au moins 2 semaines au cours du contrôle, de l'intervention et du suivi.

Cadre et participants : Trente soignants ADRD du Utah Caregiver Support Program et de l'Utah Alzheimer's Association seront recrutés et assignés au hasard à l'intervention EnACT en groupe (n = 15) et à un groupe témoin sur liste d'attente (n = 15). Les critères d'éligibilité incluront 1) être un soignant principal et informel en ADRD, 2) la capacité de lire et de parler anglais, et 3) être âgé de 18 ans ou plus. Les soignants testeront l'intervention développée et affinée dans le but 1. Un groupe de discussion de débriefing post-intervention aura lieu à la semaine 8 pour le groupe A et à la semaine 14 pour le groupe B afin de recueillir des commentaires sur le processus et les activités et toutes les recommandations des participants pour améliorer l'intervention. Emplacement : L'intervention aura lieu dans des lieux associés aux groupes de soutien aux soignants de nos partenaires communautaires, y compris les centres pour personnes âgées, la Division des services pour le vieillissement et les adultes et les bureaux de la section de l'Utah de l'Association Alzheimer. Fréquence et durée de l'intervention : Les groupes de discussion se réuniront toutes les 2 semaines pour un total de trois séances de 60 minutes. Il est prévu que les participants travailleront sur deux scénarios par session. La fréquence et la durée ont été choisies en tenant compte du fardeau des soignants. Déroulement de l'intervention : L'intervention EnACT sera dirigée par un intervenant qui sera recruté, formé et supervisé par le PI. L'interventionniste aura également accès au manuel d'intervention, qui sera élaboré au cours de l'objectif 1 de l'étude.

Mesures et source de données : La faisabilité sera évaluée en recueillant des données de sélection, les taux de recrutement, la documentation du processus de randomisation, l'adhésion à l'intervention, les taux d'achèvement et la fidélité. Les procédures d'intervention seront évaluées en examinant les taux de refus de participation pour chaque activité. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide de données d'observation documentées dans des enregistrements vidéo, de questions sur la satisfaction des participants et d'un groupe de discussion post-intervention. Les questions porteront sur la facilité de participation, l'utilité, la pertinence, les avantages/défis et l'aisance avec chaque activité.

L'enquête finale comprendra des questions ouvertes ciblant la réflexion sur les pratiques de prestation de soins, les hypothèses, l'environnement de prestation de soins et les influences sur le changement de pratique. De plus, les participants seront invités à faire des suggestions d'amélioration, des préférences par rapport à d'autres programmes qu'ils ont expérimentés et des obstacles ou des avantages à l'utilisation dans le cadre du débriefing du groupe de discussion post-intervention. Des enquêtes seront utilisées pour saisir les données démographiques, les mécanismes de l'intervention EnACT et les résultats. La vidéo sera utilisée pour documenter les activités audio et visuelles lors de chacune des réunions d'intervention. Ces données nous permettront d'évaluer les réactions des participants aux activités d'intervention, ce qui influencera notre compréhension de l'acceptabilité de l'intervention. Le groupe de discussion post-intervention sera enregistré à l'aide de l'audio numérique afin d'évaluer l'acceptabilité globale de l'intervention, l'efficacité, la satisfaction des participants, les facilitateurs et les obstacles à la participation.

Plan analytique : le logiciel NVivo sera utilisé pour organiser et analyser les données qualitatives et documenter une piste d'audit. Les enregistrements audio numériques seront transcrits par des professionnels. La documentation vidéo et écrite sera directement importée et analysée dans le logiciel. Le codage se déroulera en deux phases : premièrement, des codes a priori seront utilisés pour identifier les éléments de faisabilité et d'acceptabilité, et deuxièmement, un codage de modèle dans chaque code a priori. Le PI et le RA se réuniront chaque semaine pour analyser les données, et mensuellement avec l'équipe élargie (PI, RA et mentors) pour résoudre les conflits de codage et regrouper les modèles en thèmes principaux. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les niveaux de faisabilité et d'acceptabilité.

Analyses de puissance : L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention EnACT dans le cadre d'une étude randomisée, ainsi que le protocole de l'étude. Sur la base des conseils sur les meilleures pratiques de recherche du NIH et d'experts renommés, les études pilotes - en raison de la taille réduite de leurs échantillons et des ajustements de conception fréquents nécessaires pour maximiser le recrutement, la rétention et l'évaluation de la qualité des résultats - ne peuvent pas tester définitivement les hypothèses, ni fournir estimations fiables de la taille de l'effet. Néanmoins, le pilote proposé évaluera si un ECR ultérieur à grande échelle (NIH Stage III) modélisé après ce pilote est faisable et acceptable sur le plan logistique.

Objectif spécifique 3 : Examiner les mécanismes potentiels de changement au fil du temps et leur impact ultérieur sur les résultats proximaux et distaux.

Cadre et participants : En utilisant le même échantillon de l'objectif 2, les enquêteurs évalueront l'influence de l'intervention sur les concepts du cadre directeur à l'aide d'une modélisation de la croissance à plusieurs niveaux. Les mesures des résultats seront administrées six fois au total, à partir de l'inscription et au moins toutes les 2 semaines tout au long du contrôle, de l'intervention et du suivi de la liste d'attente (voir la figure 2). Pour réduire le fardeau, les participants répondront aux sondages de la manière de leur choix (c.-à-d. téléphone, Internet ou en personne).

Procédures et mesures : Les instruments comprendront ceux qui mesurent la démographie, les attributs des interactions imaginées, la capacité d'adaptation, l'évaluation des demandes de soins, le stress perçu et le bien-être des soignants.

Approche analytique : Les données seront stockées dans une base de données sécurisée construite à l'aide de Research Electronic Data Capture (REDCap). Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer les données démographiques et la pratique des soignants. La modélisation de la croissance à plusieurs niveaux, utilisant une approche linéaire à effets mixtes, sera utilisée pour examiner les changements individuels, la moyenne de la population et les différences interindividuelles dans le statut initial ; et le taux de changement concernant le stress perçu par le soignant, son bien-être, sa capacité à évaluer les demandes et à s'adapter, ainsi que les attributs des interactions imaginées. L'analyse de données longitudinales contraintes, qui fonctionne bien avec la modélisation de la croissance à effets mixtes, sera utilisée pour évaluer la capacité de l'intervention à produire un coefficient de régression inférieur entre le stress perçu et le stress objectif non contrôlé. Cela donnera également plus de puissance à l'analyse.

Analyse de la taille de l'échantillon/de la puissance : En tant qu'étude pilote NIH Stage 1b, l'objectif est d'évaluer la plausibilité de ce travail afin de guider la prochaine étape de la recherche. Ainsi, il ne faut pas s'attendre à ce que la taille de l'échantillon ait une puissance exceptionnelle. L'analyse des données longitudinales contraintes sera utilisée sur l'ensemble de données (N = 30) pour exploiter la randomisation et intégrée aux données d'impact longitudinal complètes afin de donner une plus grande puissance que des analyses plus limitées. Les simulations effectuées dans SAS et analysées sous le modèle intégré (voir Conception et puissance statistiques) donnent une puissance respectable de 0,70 par rapport à l'hypothèse nulle lorsque la différence de pente hypothétique correspond à une taille d'effet moyenne de 0,5. Bien qu'il y ait des limites dans un petit échantillon, l'une des forces de cette étude est l'analyse à la fois de l'efficacité de l'intervention et de la manière dont elle fonctionne. L'analyse effectuée sur la courbe de croissance sera accompagnée de statistiques qui montrent 1) à quel point cela fonctionne, 2) pour qui cela fonctionne et 3) le niveau de confiance dans ces résultats.