Разработка и тестирование вмешательств по расширенному обучению активных помощников (EnACT) для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией (EnACT)

Конкретная цель 1: Разработка и итеративное усовершенствование вмешательства EnACT для лиц, ухаживающих за ADRD.

Серия из трех последовательных фокус-групп будет использоваться для сбора отзывов лиц, осуществляющих уход за пациентами с СДВР, о методах вмешательства EnACT, включая частоту, продолжительность, осуществление, осуществимость, приемлемость и актуальность вмешательства. Между фокус-группами исследователи будут уточнять и редактировать вмешательство EnACT в повторяющемся процессе. Сценарии и мероприятия вмешательства будут выбраны и уточнены в рамках Цели 1 в рамках подготовки к проверке осуществимости и приемлемости в рамках Цели 2 и механизмов действий в Цели 3.

Условия и участники: Исследователи будут сотрудничать с общественными службами через Программу поддержки лиц, осуществляющих уход, в штате Юта и Ассоциацию штата Юта по борьбе с болезнью Альцгеймера, чтобы набрать 10 лиц, осуществляющих уход с СДВР, для участия в серии из трех фокус-групп. Официальные опекуны, лица моложе 18 лет и лица, чей уровень владения английским языком равен нулю или неудовлетворителен, будут исключены.

Источник данных: во время фокус-группы 1 участники будут просматривать ранее разработанные видеосегменты, чтобы определить те, которые лица, осуществляющие уход, предпочитают для практики вмешательства. Участники также изучат интервенционные мероприятия, чтобы оценить, какие из них наиболее полезны и приемлемы. Изменения в процесс будут внесены на основе реакций и отзывов. Во время Фокус-группы 2 участники проработают пересмотр шагов на основе отзывов Фокус-группы 1, используя второй видеосегмент, посвященный поведенческим симптомам СДВГ. На основе отзывов первых двух фокус-групп будет разработан прототип руководства по вмешательству. Оперативная группа 3 будет включать в себя рассмотрение разработанных прототипов материалов (например, руководств, видео) и обсуждение приемлемости, логистики для включения этого вмешательства в обучение лиц, осуществляющих уход, проблем и преимуществ деятельности. Отзывы этой фокус-группы будут включены в программу EnACT при подготовке к Целям 2 и 3.

Меры: Каждая фокус-группа будет записываться на аудио и расшифровываться. PI также будет документировать наблюдения и мысли, используя полевые заметки и ведение журнала, чтобы учесть предвзятость. Вопросы фокус-группы будут сосредоточены на реакции участников на шаги вмешательства (просмотр, практика, размышление), чтобы определить, какие действия являются значимыми, облегчают или препятствуют участию и больше всего помогают в уходе за СДВР. Участники заполнят демографическую анкету, чтобы указать возраст, опыт ухода, гендерную идентичность/сексуальную ориентацию, расу/этническую принадлежность и образование. Все материалы, разработанные в процессе разработки вмешательства, включая правки и исправления, будут сохранены в качестве журнала аудита.

Аналитический план: все качественные данные будут проанализированы в циклическом процессе для информирования о разработке вмешательства. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для организации и анализа данных, а также для документирования контрольного журнала. Кодирование будет происходить в два этапа: 1) априорные коды для организации данных на основе теоретической основы и развития вмешательства и 2) кодирование шаблонов в каждом априорном коде. Члены команды (PI, RA и со-основные наставники) встретятся, чтобы разрешить конфликты в кодировании и помочь сгруппировать шаблоны по основным темам. Для описания демографии участников будет использоваться описательная статистика.

Расчет размера выборки/мощности: рекомендации по приемлемому размеру фокус-группы варьируются от 4 до 12 участников, минимум три фокус-группы. Для учета потенциального отсева будет отобрано 10 человек, осуществляющих уход, для участия в трех фокус-группах. Этого времени будет достаточно для получения обратной связи по всем элементам вмешательства.

Конкретная цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства EnACT.

Для цели 2 исследователи проведут пилотное исследование NIH Stage 1b, чтобы проверить осуществимость и приемлемость вмешательства EnACT. Будет использоваться рандомизированный дизайн списка ожидания. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А сначала примет участие в вмешательстве (три встречи каждые 2 недели на 2-й, 4-й и 6-й неделях), после чего последуют 8 недель наблюдения. T1 будет предварительным тестом, собранным при зачислении. Группа B будет ждать 8 недель, а затем начнет вмешательство на 8-й, 10-й и 12-й неделе с последующим тестированием на 14-й неделе. Данные будут собираться в шести временных точках с промежутком не менее 2 недель в ходе контроля, вмешательства и последующего наблюдения.

Условия и участники: Тридцать лиц, осуществляющих уход с СДВР, из Программы поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами, штата Юта и Ассоциации больных болезнью Альцгеймера, штат Юта, будут набраны и случайным образом распределены в групповую программу EnACT (n = 15) и в контрольную группу списка ожидания (n = 15). Критерии приемлемости будут включать 1) быть основным неформальным опекуном с ADRD, 2) способность читать и говорить по-английски и 3) быть в возрасте 18 лет или старше. Лица, осуществляющие уход, протестируют вмешательство, разработанное и усовершенствованное в целях 1. На 8-й неделе для группы A и на 14-й неделе для группы B будет проведена фокус-группа для подведения итогов после вмешательства, чтобы собрать отзывы о процессе и мероприятиях, а также любые рекомендации участников по улучшению вмешательства. Место: Вмешательство будет проходить в местах, связанных с группами поддержки наших партнеров по сообществу, в том числе в центрах для престарелых, Отделе обслуживания пожилых людей и взрослых, а также в офисах отделения Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера в штате Юта. Частота и продолжительность вмешательства: Фокус-группы будут встречаться каждые 2 недели в общей сложности три 60-минутных сеанса. Ожидается, что участники будут работать над двумя сценариями за сессию. Частота и продолжительность были выбраны с учетом нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Осуществление вмешательства: вмешательством EnACT будет руководить специалист по вмешательству, который будет нанят, обучен и будет контролироваться PI. Специалист по вмешательству также будет иметь доступ к руководству по вмешательству, которое будет разработано во время Цели 1 исследования.

Меры и источник данных: Осуществимость будет оцениваться путем сбора данных скрининга, показателей набора, документации процесса рандомизации, приверженности вмешательству, показателей завершения и достоверности. Процедуры вмешательства будут оцениваться путем изучения показателей отказа от участия в каждом мероприятии. Приемлемость будет измеряться с использованием данных наблюдений, задокументированных в видеозаписях, вопросов об удовлетворенности участников и фокус-группы после вмешательства. Вопросы будут сосредоточены на простоте участия, полезности, актуальности, преимуществах/проблемах и удобстве каждого вида деятельности.

Окончательный опрос будет включать открытые вопросы, направленные на размышления о практике ухода, предположениях, среде ухода и влиянии на изменение практики. Кроме того, участникам будет предложено внести предложения по улучшению, предпочтениям по сравнению с другими программами, с которыми они сталкивались, а также препятствиям или преимуществам использования в рамках подведения итогов фокус-группы после вмешательства. Опросы будут использоваться для сбора демографических данных, механизмов вмешательства EnACT и результатов. Видео будет использоваться для документирования аудио- и визуальных мероприятий на каждой из интервенционных встреч. Эти данные позволят нам оценить реакцию участников на мероприятия по вмешательству, что повлияет на наше понимание приемлемости вмешательства. Фокус-группа после вмешательства будет записана с использованием цифрового аудио, чтобы оценить общую приемлемость вмешательства, эффективность, удовлетворенность участников, а также факторы и препятствия для участия.

Аналитический план: программное обеспечение NVivo будет использоваться для организации и анализа качественных данных и документирования контрольного журнала. Цифровые аудиозаписи будут профессионально транскрибированы. Видео и письменная документация будут напрямую импортированы и проанализированы в программе. Кодирование будет происходить в два этапа: во-первых, априорные коды будут использоваться для идентификации элементов осуществимости и приемлемости, а во-вторых, кодирование шаблонов в каждом априорном коде. PI и RA будут встречаться еженедельно для анализа данных и ежемесячно с более крупной командой (PI, RA и наставники) для разрешения конфликтов в кодировании и группировки шаблонов по основным темам. Описательная статистика будет использоваться для обобщения уровней осуществимости и приемлемости.

Анализ мощности: Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства EnACT в контексте рандомизированного исследования, а также протокола исследования. Основываясь на рекомендациях Национального института здравоохранения и известных экспертов по передовому опыту, пилотные исследования — из-за меньшего размера выборки и частых корректировок дизайна, необходимых для максимизации набора, удержания и качественной оценки результатов — не могут окончательно проверить гипотезы, а также они не могут предоставить надежные оценки величины эффекта. Тем не менее, предлагаемый пилотный проект оценит, является ли последующее полномасштабное РКИ (стадия III NIH), смоделированное после этого пилотного проекта, логистически осуществимым и приемлемым.

Конкретная цель 3: изучить потенциальные механизмы изменений с течением времени и их последующее влияние на ближайшие и отдаленные исходы.

Условия и участники: используя тот же образец из цели 2, исследователи оценят влияние вмешательства на конструкции из руководящей структуры, используя многоуровневое моделирование роста. Оценки результатов будут проводиться в общей сложности шесть раз, начиная с момента зачисления и не реже чем каждые 2 недели на протяжении всего периода ожидания, вмешательства и последующего наблюдения (см. рис. 2). Чтобы уменьшить нагрузку, участники будут заполнять опросы по своему выбору (т. телефону, Интернету или лично).

Процедуры и меры. Инструменты будут включать измерения демографических данных, атрибутов воображаемых взаимодействий, способности к адаптации, оценки потребностей в уходе, воспринимаемого стресса и благополучия лица, осуществляющего уход.

Аналитический подход: данные будут храниться в защищенной базе данных, созданной с использованием системы сбора и обработки электронных данных исследований (REDCap). Описательная статистика будет использоваться для оценки демографических данных и практики ухода. Многоуровневое моделирование роста с использованием линейного подхода со смешанными эффектами будет использоваться для изучения индивидуальных изменений, средних показателей населения и межиндивидуальных различий в исходном статусе; и скорость изменения воспринимаемого опекуном стресса, благополучия, способности оценивать потребности и адаптироваться, а также атрибутов воображаемых взаимодействий. Ограниченный продольный анализ данных, который хорошо сочетается с моделированием роста со смешанными эффектами, будет использоваться для оценки способности вмешательства обеспечивать более низкий коэффициент регрессии между воспринимаемым стрессом и неконтролируемым объективным стрессом. Это также придаст большей мощности анализу.

Анализ размера выборки/мощности: цель пилотного исследования NIH Stage 1b состоит в том, чтобы оценить правдоподобие этой работы, чтобы направить следующий этап исследования. Таким образом, не следует ожидать, что размер выборки будет иметь выдающуюся мощность. Ограниченный продольный анализ данных будет использоваться для набора данных (N = 30) для использования рандомизации и интеграции с полными продольными данными о воздействии, чтобы обеспечить большую мощность, чем более ограниченный анализ. Моделирование, проведенное в SAS и проанализированное в рамках интегрированной модели (см. Статистический план и мощность), дает приличную мощность 0,70 против нулевой гипотезы, когда гипотетическая разница наклона соответствует средней величине эффекта 0,5. Хотя в небольшой выборке есть ограничения, одной из сильных сторон этого исследования является анализ того, работает ли вмешательство и как оно работает. Анализ кривой роста будет сопровождаться статистикой, показывающей 1) насколько хорошо это работает, 2) для кого это работает и 3) уровень достоверности этих результатов.