Ontwikkeling en testen van de Enhancing Active Caregiver Training (EnACT)-interventie voor mantelzorgers met dementie (EnACT)

Specifiek doel 1: Ontwikkel en verfijn de EnACT-interventie voor verzorgers met ADHD.

Er zal een reeks van drie opeenvolgende focusgroepen worden gebruikt om feedback van de ADRD-verzorger te verzamelen over EnACT-interventietechnieken, waaronder frequentie, duur, uitvoering, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en relevantie van de interventie. Tussen de focusgroepen door zullen de onderzoekers de EnACT-interventie verfijnen en bewerken in een iteratief proces. Interventiescenario's en -activiteiten zullen worden gekozen en verfijnd als onderdeel van doel 1 ter voorbereiding op het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid tijdens doel 2 en werkingsmechanismen in doel 3.

Omgeving en deelnemers: De onderzoekers zullen samenwerken met gemeenschapsdiensten via het Utah Caregiver Support Program en de Utah Alzheimer's Association om 10 ADRD-verzorgers te rekruteren om deel te nemen aan een reeks van drie focusgroepen. Formele verzorgers, personen onder de 18 jaar en personen met een beoordeling van geen of slecht Engels worden uitgesloten.

Gegevensbron: tijdens focusgroep 1 bekijken deelnemers eerder ontwikkelde videofragmenten om te bepalen welke fragmenten de voorkeur hebben van zorgverleners voor interventiepraktijken. De deelnemers zullen ook interventieactiviteiten verkennen om te beoordelen welke het nuttigst en acceptabelst zijn. Op basis van reacties en feedback zal het proces worden herzien. Tijdens Focusgroep 2 zullen de deelnemers een herziening van de stappen doorlopen op basis van de feedback van Focusgroep 1 met behulp van een tweede videosegment gericht op gedragssymptomen bij ADHD. Op basis van de feedback van de eerste twee focusgroepen zal een prototype van een interventiehandboek worden ontwikkeld. Focusgroep 3 omvat het beoordelen van ontwikkeld prototypemateriaal (d.w.z. handleidingen, video's) en een discussie over de aanvaardbaarheid, de logistiek om deze interventie op te nemen in de training van zorgverleners, uitdagingen en voordelen van activiteiten. Feedback van deze focusgroep zal worden opgenomen in de EnACT-interventie ter voorbereiding op doel 2 en 3.

Maatregelen: Elke focusgroep wordt opgenomen en getranscribeerd. De PI zal ook observaties en gedachten documenteren met behulp van veldnotities en journaling om rekening te houden met vooringenomenheid. Focusgroepvragen zullen zich richten op de reacties van deelnemers op interventiestappen (bekijken, oefenen, reflecteren) om vast te stellen welke activiteiten zinvol zijn, participatie vergemakkelijken of belemmeren, en het meest helpen bij de zorg voor ADHD. Deelnemers vullen een demografische vragenlijst in om leeftijd, zorgervaring, genderidentiteit/seksuele geaardheid, ras/etniciteit en opleiding te documenteren. Alle materialen die zijn ontwikkeld tijdens het proces van interventie-ontwikkeling, inclusief bewerkingen en revisies, zullen worden bewaard als een auditspoor.

Analyseplan: alle kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd in een iteratief proces om de ontwikkeling van interventies te informeren. NVivo-software zal worden gebruikt om gegevens te organiseren en te analyseren en om een ​​audittrail te documenteren. De codering vindt plaats in twee fasen: 1) a priori codes om gegevens te ordenen op basis van het theoretisch kader en de ontwikkeling van de interventie, en 2) patrooncodering binnen elke a priori code. Teamleden (PI, RA en co-primaire mentoren) zullen bijeenkomen om conflicten in de codering op te lossen en om patronen te groeperen in hoofdthema's. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens van deelnemers te beschrijven.

Steekproefgrootte/machtsberekening: richtlijnen voor een aanvaardbare focusgroepgrootte variëren van 4 tot 12 deelnemers, met een minimum van drie focusgroepen. Om rekening te houden met mogelijke uitval, zal een steekproef van 10 zorgverleners worden gerekruteerd om deel te nemen aan drie focusgroepen. Dit geeft voldoende tijd om feedback te krijgen over alle elementen van de interventie.

Specifiek doel 2: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de EnACT-interventie.

Voor Aim 2 zullen de onderzoekers een NIH Stage 1b pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de EnACT-interventie te testen. Er zal een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp worden gebruikt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A zal eerst deelnemen aan de interventie (drie bijeenkomsten worden elke 2 weken aangeboden in week 2, 4 en 6), gevolgd door 8 weken follow-up. T1 zal een pretest zijn die bij de inschrijving wordt verzameld. Groep B wacht 8 weken en start dan de interventie in week 8, 10 en 12, met een posttest in week 14. Tijdens de controle, interventie en follow-up worden gegevens verzameld op zes tijdstippen met een tussenpoos van niet minder dan twee weken.

Omgeving en deelnemers: Dertig ADRD-verzorgers van het Utah Caregiver Support Program en de Utah Alzheimer's Association zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de op groepen gebaseerde EnACT-interventie (n = 15) en een wachtlijstcontrolegroep (n = 15). Geschiktheidscriteria omvatten 1) een primaire, informele ADRD-verzorger zijn, 2) het vermogen om Engels te lezen en te spreken, en 3) 18 jaar of ouder zijn. Zorgverleners testen de in Doel 1 ontwikkelde en verfijnde interventie. In week 8 voor groep A en in week 14 voor groep B zal er na de interventie een focusgroep voor debriefing plaatsvinden om feedback te verzamelen over het proces en de activiteiten en eventuele aanbevelingen die de deelnemers hebben om de interventie te verbeteren. Locatie: De interventie vindt plaats op locaties die verband houden met de ondersteuningsgroepen voor zorgverleners van onze gemeenschapspartners, waaronder seniorencentra, de afdeling Aging & Adult Services en kantoren van de Utah Chapter van de Alzheimer's Association. Frequentie en duur van de interventie: De focusgroepen komen elke 2 weken bijeen voor in totaal drie sessies van 60 minuten. Verwacht wordt dat deelnemers per sessie twee scenario's zullen doorlopen. De frequentie en duur zijn gekozen met inachtneming van de belasting van de zorgverlener. Levering van interventie: De EnACT-interventie zal worden geleid door een interventionist die zal worden aangeworven, opgeleid en begeleid door de PI. De interventionist krijgt ook toegang tot de interventiehandleiding, die tijdens doel 1 van het onderzoek zal worden ontwikkeld.

Maatregelen en gegevensbron: de haalbaarheid zal worden beoordeeld door screeninggegevens, wervingspercentages, documentatie van het randomisatieproces, therapietrouw, voltooiingspercentages en trouw te verzamelen. Interventieprocedures zullen worden beoordeeld door de afwijzingspercentages voor deelname voor elke activiteit te onderzoeken. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van observatiegegevens gedocumenteerd in video-opnamen, vragen over de tevredenheid van deelnemers en een focusgroep na de interventie. Vragen zullen gericht zijn op het gemak van deelname, behulpzaamheid, relevantie, voordelen/uitdagingen en comfort bij elke activiteit.

Het laatste onderzoek zal open vragen bevatten die gericht zijn op reflectie over zorgpraktijken, veronderstellingen, de zorgomgeving en invloeden op praktijkverandering. Daarnaast zullen deelnemers worden gevraagd naar suggesties voor verbetering, voorkeuren ten opzichte van andere programma's die ze hebben ervaren, en belemmeringen voor of voordelen van gebruik als onderdeel van de nabespreking van de focusgroep na de interventie. Enquêtes zullen worden gebruikt om demografische gegevens, mechanismen van de EnACT-interventie en resultaten vast te leggen. Video zal worden gebruikt om audio- en visuele activiteiten tijdens elk van de interventiebijeenkomsten te documenteren. Met deze gegevens kunnen we de reacties van deelnemers op de interventieactiviteiten beoordelen, wat ons begrip van de aanvaardbaarheid van de interventie zal beïnvloeden. De focusgroep na de interventie zal worden opgenomen met behulp van digitale audio om de algemene aanvaardbaarheid van de interventie, de effectiviteit, de tevredenheid van de deelnemers en de facilitators van en belemmeringen voor deelname te beoordelen.

Analyseplan: NVivo-software zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te organiseren en te analyseren en een audittrail te documenteren. Digitale audio-opnamen worden professioneel getranscribeerd. Video en schriftelijke documentatie worden direct in de software geïmporteerd en geanalyseerd. De codering vindt plaats in twee fasen: ten eerste zullen a priori codes worden gebruikt om elementen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid te identificeren, en ten tweede zullen patrooncoderingen binnen elke a priori code worden gebruikt. De PI en RA komen wekelijks bijeen om gegevens te analyseren, en maandelijks met het grotere team (PI, RA en mentoren) om conflicten in de codering op te lossen en om patronen in hoofdthema's te groeperen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om niveaus van haalbaarheid en aanvaardbaarheid samen te vatten.

Poweranalyses: Het primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de EnACT-interventie te beoordelen binnen de context van een gerandomiseerde studie, evenals het onderzoeksprotocol. Gebaseerd op best-practices voor onderzoek van NIH en bekende experts, kunnen pilootstudies - vanwege hun kleinere steekproefomvang en de frequente ontwerpaanpassingen die nodig zijn om werving, retentie en kwaliteitsbeoordeling van resultaten te maximaliseren - hypothesen niet definitief testen, noch kunnen ze bieden betrouwbare schattingen van de effectgrootte. Desalniettemin zal in de voorgestelde pilot worden beoordeeld of een volgende full-scale RCT (NIH Stage III) gemodelleerd naar deze pilot logistiek haalbaar en acceptabel is.

Specifiek doel 3: Onderzoeken van mogelijke veranderingsmechanismen in de loop van de tijd en hun daaropvolgende impact op proximale en distale uitkomsten.

Omgeving en deelnemers: Met behulp van dezelfde steekproef uit doel 2 zullen de onderzoekers de invloed van de interventie op constructen uit het leidende raamwerk beoordelen met behulp van multilevel-groeimodellering. Uitkomstmaten zullen in totaal zes keer worden afgenomen, te beginnen bij inschrijving en niet minder dan om de 2 weken gedurende de wachtlijstcontrole, interventie en follow-up (zie figuur 2). Om de last te verminderen, vullen deelnemers enquêtes in op een manier naar keuze (d.w.z. telefoon, internet of persoonlijk).

Procedures en maatregelen: Instrumenten omvatten instrumenten die demografische gegevens meten, attributen van ingebeelde interacties, aanpassingsvermogen, beoordeling van de zorgvraag, ervaren stress en het welzijn van de verzorger.

Analytische aanpak: gegevens worden opgeslagen in een beveiligde database die is gebouwd met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens en de praktijk van zorgverleners te beoordelen. Modellering van groei op meerdere niveaus, gebruikmakend van een lineaire benadering met gemengde effecten, zal worden gebruikt om individuele verandering, populatiegemiddelde en interindividuele verschillen in initiële status te onderzoeken; en snelheid van verandering met betrekking tot door zorgverlener ervaren stress, welzijn, vermogen om eisen te beoordelen en aan te passen, evenals attributen van ingebeelde interacties. Beperkte longitudinale data-analyse, die goed werkt met mixed-effects groeimodellering, zal worden gebruikt om het vermogen van de interventie te beoordelen om een ​​lagere regressiecoëfficiënt te produceren tussen waargenomen stress en ongecontroleerde objectieve stress. Dit geeft ook meer power aan de analyse.

Steekproefgrootte/machtsanalyse: als een NIH fase 1b-pilootstudie is het doel om de plausibiliteit van dit werk te beoordelen om de volgende onderzoeksfase te begeleiden. Er mag dus niet worden verwacht dat de steekproefomvang een uitstekende power zal hebben. Beperkte longitudinale data-analyse zal worden gebruikt op de dataset (N = 30) om randomisatie te benutten en zal worden geïntegreerd met de volledige longitudinale impactdata om meer kracht te geven dan meer beperkte analyses. Simulaties uitgevoerd in SAS en geanalyseerd onder het geïntegreerde model (zie Statistisch ontwerp en vermogen) leveren een respectabele kracht van .70 op tegen de nulhypothese wanneer het veronderstelde hellingsverschil overeenkomt met een gemiddelde effectgrootte van .5. Hoewel er beperkingen zijn in een kleine steekproef, is een van de sterke punten van dit onderzoek de analyse van zowel of de interventie werkt als hoe deze werkt. Analyse van de groeicurve gaat gepaard met statistieken die laten zien 1) hoe goed het werkt, 2) voor wie het werkt en 3) het betrouwbaarheidsniveau van deze resultaten.