Opracowanie i przetestowanie interwencji wzmacniającej aktywne szkolenie opiekunów (EnACT) dla opiekunów rodzinnych z demencją (EnACT)

Cel szczegółowy 1: Opracować i iteracyjnie udoskonalić interwencję EnACT dla opiekunów z ADRD.

Seria trzech kolejnych grup fokusowych zostanie wykorzystana do zebrania opinii opiekunów ADRD na temat technik interwencji EnACT, w tym częstotliwości, czasu trwania, realizacji, wykonalności, akceptowalności i trafności interwencji. Pomiędzy grupami fokusowymi badacze udoskonalą i zredagują interwencję EnACT w procesie iteracyjnym. Scenariusze i działania interwencyjne zostaną wybrane i dopracowane w ramach Celu 1 w ramach przygotowań do badania wykonalności i akceptowalności w Celu 2 oraz mechanizmów działania w Celu 3.

Otoczenie i uczestnicy: Badacze będą współpracować z usługami społecznościowymi w ramach Programu Wsparcia Opiekunów Utah i Stowarzyszenia Alzheimera Utah w celu rekrutacji 10 opiekunów ADRD do udziału w serii trzech grup fokusowych. Formalni opiekunowie, osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby, które nie mają żadnego lub słabego poziomu znajomości języka angielskiego, zostaną wykluczone.

Źródło danych: Podczas grupy fokusowej 1 uczestnicy obejrzą wcześniej opracowane segmenty wideo, aby zidentyfikować te, które opiekunowie preferują w praktyce interwencyjnej. Uczestnicy zbadają również działania interwencyjne, aby ocenić, które z nich są najbardziej przydatne i akceptowalne. Zmiany w procesie będą dokonywane na podstawie reakcji i informacji zwrotnych. Podczas grupy fokusowej 2 uczestnicy będą pracować nad powtórzeniem kroków w oparciu o informacje zwrotne grupy fokusowej 1, korzystając z drugiego segmentu wideo skupionego na objawach behawioralnych w ADRD. Prototypowy podręcznik interwencji zostanie opracowany w oparciu o informacje zwrotne od dwóch pierwszych grup fokusowych. Grupa fokusowa 3 obejmie przegląd opracowanych materiałów prototypowych (tj. podręczników, filmów) oraz dyskusję na temat dopuszczalności, logistyki włączenia tej interwencji do szkolenia opiekunów, wyzwań i korzyści z działań. Informacje zwrotne od tej grupy fokusowej zostaną włączone do interwencji EnACT w ramach przygotowań do celów 2 i 3.

Środki: Każda grupa fokusowa zostanie nagrana i poddana transkrypcji. PI będzie również dokumentować obserwacje i przemyślenia za pomocą notatek terenowych i dzienników w celu uwzględnienia stronniczości. Pytania grup fokusowych będą koncentrować się na reakcjach uczestników na kroki interwencji (pogląd, praktyka, refleksja), aby określić, które działania są znaczące, ułatwiają lub utrudniają uczestnictwo i są najbardziej pomocne w opiece nad ADRD. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny, aby udokumentować wiek, doświadczenie w opiece, tożsamość płciową/orientację seksualną, rasę/pochodzenie etniczne i wykształcenie. Wszystkie materiały opracowane podczas procesu opracowywania interwencji, w tym edycje i poprawki, zostaną zachowane jako ścieżka audytu.

Plan analityczny: Wszystkie dane jakościowe zostaną przeanalizowane w procesie iteracyjnym w celu poinformowania o rozwoju interwencji. Oprogramowanie NVivo będzie wykorzystywane do porządkowania i analizy danych oraz dokumentowania ścieżki audytu. Kodowanie będzie przebiegać w dwóch fazach: 1) kody a priori w celu uporządkowania danych w oparciu o ramy teoretyczne i rozwój interwencji oraz 2) kodowanie wzorców w ramach każdego kodu a priori. Członkowie zespołu (PI, RA i mentorzy drugorzędni) spotykają się, aby rozwiązywać konflikty w kodowaniu i pomagać grupować wzorce w główne tematy. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych uczestników.

Wielkość próby/Obliczanie mocy: Wytyczne dotyczące dopuszczalnej wielkości grupy fokusowej mieszczą się w zakresie od 4 do 12 uczestników, z co najmniej trzema grupami fokusowymi. Aby uwzględnić potencjalne wyczerpanie, zostanie zrekrutowana próbka 10 opiekunów do udziału w trzech grupach fokusowych. Zapewni to wystarczająco dużo czasu na zebranie informacji zwrotnych dotyczących wszystkich elementów interwencji.

Cel szczegółowy 2: Ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji EnACT.

W celu 2 badacze przeprowadzą badanie pilotażowe etapu 1b NIH, aby sprawdzić wykonalność i akceptowalność interwencji EnACT. Zastosowany zostanie losowy projekt kontrolny listy oczekujących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A najpierw weźmie udział w interwencji (trzy spotkania oferowane co 2 tygodnie w tygodniach 2, 4 i 6), po czym nastąpi 8 tygodni obserwacji. T1 będzie testem wstępnym zbieranym podczas rejestracji. Grupa B poczeka 8 tygodni, a następnie rozpocznie interwencję w 8, 10 i 12 tygodniu, z posttestem w 14 tygodniu. Dane będą gromadzone w sześciu punktach czasowych w odstępie nie krótszym niż 2 tygodnie w trakcie kontroli, interwencji i obserwacji.

Otoczenie i uczestnicy: Trzydziestu opiekunów ADRD z Programu Wsparcia Opiekunów w Utah i Stowarzyszenia Alzheimera w Utah zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupowej interwencji EnACT (n = 15) i grupy kontrolnej z listy oczekujących (n = 15). Kryteria kwalifikowalności obejmują 1) bycie głównym, nieformalnym opiekunem ADRD, 2) umiejętność czytania i mówienia po angielsku oraz 3) wiek 18 lat lub starszy. Opiekunowie przetestują interwencję opracowaną i udoskonaloną w Celu 1. Grupa fokusowa podsumowująca po interwencji odbędzie się w Tygodniu 8 dla Grupy A i Tygodniu 14 dla Grupy B w celu zebrania informacji zwrotnych na temat procesu i działań oraz wszelkich zaleceń uczestników dotyczących poprawy interwencji. Lokalizacja: Interwencja będzie miała miejsce w lokalizacjach powiązanych z grupami wsparcia opiekunów naszych partnerów społecznych, w tym w ośrodkach dla seniorów, Division of Aging & Adult Services oraz biurach Chapter of the Alzheimer's Association w Utah. Częstotliwość i czas trwania interwencji: Grupy fokusowe będą spotykać się co 2 tygodnie na łącznie trzy 60-minutowe sesje. Przewiduje się, że uczestnicy będą pracować nad dwoma scenariuszami na sesję. Częstotliwość i czas trwania zostały wybrane z uwzględnieniem obciążenia opiekuna. Realizacja interwencji: Interwencja EnACT będzie prowadzona przez interwencjonistę, który będzie rekrutowany, szkolony i nadzorowany przez PI. Interwencjonista będzie miał również dostęp do podręcznika interwencji, który zostanie opracowany w ramach Celu 1 badania.

Środki i źródło danych: Wykonalność zostanie oceniona poprzez zebranie danych przesiewowych, wskaźników rekrutacji, dokumentacji procesu randomizacji, przestrzegania interwencji, wskaźników ukończenia i wierności. Procedury interwencji zostaną ocenione poprzez zbadanie wskaźników odrzucenia uczestnictwa dla każdego działania. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą danych obserwacyjnych udokumentowanych w nagraniach wideo, pytań dotyczących satysfakcji uczestników oraz grupy fokusowej po interwencji. Pytania będą koncentrować się na łatwości uczestnictwa, przydatności, przydatności, korzyściach/wyzwaniach i komforcie każdej czynności.

Ankieta końcowa będzie zawierała pytania otwarte ukierunkowane na refleksję nad praktykami opiekuńczymi, założeniami, środowiskiem opiekuńczym i wpływem na zmianę praktyki. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o sugestie dotyczące ulepszeń, preferencje w porównaniu z innymi programami, których doświadczyli, oraz bariery lub korzyści wynikające z zastosowania w ramach podsumowania grupy fokusowej po interwencji. Ankiety zostaną wykorzystane do uchwycenia danych demograficznych, mechanizmów interwencji EnACT i wyników. Wideo będzie wykorzystywane do dokumentowania działań audiowizualnych na każdym ze spotkań interwencyjnych. Dane te pozwolą nam ocenić reakcje uczestników na działania interwencyjne, co wpłynie na nasze rozumienie dopuszczalności interwencji. Grupa fokusowa po interwencji zostanie nagrana przy użyciu dźwięku cyfrowego w celu oceny ogólnej akceptowalności interwencji, skuteczności, zadowolenia uczestników oraz ułatwień i barier uczestnictwa.

Plan analityczny: oprogramowanie NVivo będzie wykorzystywane do organizowania i analizowania danych jakościowych oraz dokumentowania ścieżki audytu. Cyfrowe nagrania audio zostaną poddane profesjonalnej transkrypcji. Dokumentacja wideo i pisemna zostaną bezpośrednio zaimportowane i przeanalizowane w oprogramowaniu. Kodowanie odbędzie się w dwóch fazach: po pierwsze, kody a priori zostaną użyte do identyfikacji elementów wykonalności i akceptowalności, a po drugie, kodowanie wzorców w ramach każdego kodu a priori. PI i RA będą spotykać się co tydzień w celu analizy danych, a co miesiąc z większym zespołem (PI, RA i mentorzy) w celu rozwiązywania konfliktów w kodowaniu i grupowania wzorców w główne tematy. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania poziomów wykonalności i akceptowalności.

Analizy mocy: Głównym celem jest ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji EnACT w kontekście badania z randomizacją, a także protokołu badania. W oparciu o wytyczne dotyczące najlepszych praktyk badawczych opracowane przez NIH i uznanych ekspertów, badania pilotażowe — ze względu na mniejszą liczebność próby i częste modyfikacje projektu niezbędne do maksymalizacji rekrutacji, retencji i oceny jakości wyników — nie mogą definitywnie przetestować hipotez ani zapewnić wiarygodne oszacowania wielkości efektu. Niemniej jednak proponowany program pilotażowy oceni, czy kolejny RCT na pełną skalę (etap III NIH) wzorowany na tym pilotażu jest logistycznie wykonalny i akceptowalny.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie potencjalnych mechanizmów zmian w czasie i ich późniejszego wpływu na wyniki proksymalne i dystalne.

Otoczenie i uczestnicy: Korzystając z tej samej próby z Celu 2, badacze ocenią wpływ interwencji na konstrukty z ram przewodnich przy użyciu wielopoziomowego modelowania wzrostu. Miary wyników będą podawane łącznie sześć razy, począwszy od rejestracji i nie rzadziej niż co 2 tygodnie w ramach kontroli listy oczekujących, interwencji i działań następczych (patrz ryc. 2). Aby zmniejszyć obciążenie, uczestnicy będą wypełniać ankiety w wybrany przez siebie sposób (tj. telefon, Internet lub osobiście).

Procedury i środki: Instrumenty będą obejmowały te, które mierzą dane demograficzne, atrybuty wyobrażonych interakcji, zdolność do adaptacji, ocenę wymagań związanych z opieką, postrzegany stres i dobre samopoczucie opiekuna.

Podejście analityczne: Dane będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych zbudowanej przy użyciu Research Electronic Data Capture (REDCap). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny danych demograficznych i praktyki opiekunów. Wielopoziomowe modelowanie wzrostu z wykorzystaniem liniowego podejścia do efektów mieszanych zostanie wykorzystane do zbadania zmian indywidualnych, średniej populacji i różnic międzyosobniczych w stanie początkowym; i tempo zmian w odniesieniu do odczuwanego przez opiekuna stresu, dobrego samopoczucia, zdolności do oceny wymagań i adaptacji, a także atrybutów wyobrażonych interakcji. Ograniczona analiza danych podłużnych, która dobrze współpracuje z modelowaniem wzrostu z efektami mieszanymi, zostanie wykorzystana do oceny zdolności interwencji do uzyskania niższego współczynnika regresji między postrzeganym stresem a niekontrolowanym stresem obiektywnym. Daje to również większą moc analizie.

Analiza wielkości próby/mocy: jako badanie pilotażowe NIH Stage 1b, celem jest ocena wiarygodności tej pracy w celu pokierowania kolejnym etapem badań. Nie należy się zatem spodziewać, że liczebność próby będzie miała wybitną moc. Ograniczona analiza danych podłużnych zostanie wykorzystana na zbiorze danych (N = 30) w celu wykorzystania randomizacji i zintegrowana z pełnymi danymi wpływu podłużnego, aby zapewnić większą moc niż bardziej ograniczone analizy. Symulacje przeprowadzone w SAS i przeanalizowane w ramach modelu zintegrowanego (patrz Projekt statystyczny i moc) dają przyzwoitą moc 0,70 w porównaniu z hipotezą zerową, gdy hipotetyczna różnica nachylenia odpowiada średniej wielkości efektu 0,5. Chociaż istnieją ograniczenia w małej próbie, jedną z mocnych stron tego badania jest analiza zarówno tego, czy interwencja działa, jak i tego, jak działa. Analizie wykonanej na krzywej wzrostu towarzyszyć będą statystyki pokazujące 1) jak dobrze to działa, 2) dla kogo to działa oraz 3) poziom ufności w te wyniki.