Desenvolvendo e testando a intervenção Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) para cuidadores familiares com demência (EnACT)

Objetivo Específico 1: Desenvolver e refinar iterativamente a intervenção EnACT para cuidadores ADRD.

Uma série de três grupos focais sequenciais será usada para coletar feedback do cuidador ADRD sobre técnicas de intervenção EnACT, incluindo frequência, duração, entrega, viabilidade, aceitabilidade e relevância da intervenção. Entre os grupos focais, os investigadores irão refinar e editar a intervenção EnACT em um processo iterativo. Cenários e atividades de intervenção serão escolhidos e refinados como parte do Objetivo 1 em preparação para testar a viabilidade e aceitabilidade durante o Objetivo 2 e os mecanismos de ação no Objetivo 3.

Cenário e participantes: Os investigadores farão parceria com serviços comunitários por meio do Programa de Apoio ao Cuidador de Utah e da Associação de Alzheimer de Utah para recrutar 10 cuidadores de ADRD para participar de uma série de três grupos focais. Cuidadores formais, pessoas com menos de 18 anos e indivíduos com classificações de fluência em inglês nulas ou ruins serão excluídos.

Fonte de Dados: Durante o Focus Group 1, os participantes visualizarão segmentos de vídeo previamente desenvolvidos, a fim de identificar aqueles que os cuidadores preferem para a prática de intervenção. Os participantes também explorarão atividades de intervenção para avaliar quais são mais úteis e aceitáveis. As revisões do processo serão feitas com base em reações e feedback. Durante o Focus Group 2, os participantes trabalharão em uma revisão das etapas com base no feedback do Focus Group 1 usando um segundo segmento de vídeo focado em sintomas comportamentais em ADRD. Um protótipo de manual de intervenção será desenvolvido com base no feedback dos dois primeiros grupos focais. O Focus Group 3 envolverá a revisão de materiais protótipos desenvolvidos (ou seja, manuais, vídeos) e uma discussão sobre aceitabilidade, a logística para incorporar esta intervenção no treinamento do cuidador, desafios e benefícios das atividades. O feedback deste grupo focal será incorporado na intervenção EnACT em preparação para os Objetivos 2 e 3.

Medidas: Cada grupo focal será gravado em áudio e transcrito. O PI também documentará observações e pensamentos usando notas de campo e registro no diário para explicar o viés. As perguntas do grupo focal se concentrarão nas reações dos participantes às etapas da intervenção (ver, praticar, refletir) para identificar quais atividades são significativas, facilitam ou impedem a participação e são de maior ajuda no cuidado de ADRD. Os participantes preencherão um questionário demográfico para documentar idade, experiência como cuidador, identidade de gênero/orientação sexual, raça/etnia e educação. Todos os materiais desenvolvidos durante o processo de desenvolvimento da intervenção, incluindo edições e revisões, serão mantidos como trilha de auditoria.

Plano Analítico: Todos os dados qualitativos serão analisados ​​em um processo iterativo para informar o desenvolvimento da intervenção. O software NVivo será usado para organizar e analisar dados e para documentar uma trilha de auditoria. A codificação ocorrerá em duas fases: 1) códigos a priori para organizar os dados com base no referencial teórico e no desenvolvimento da intervenção e 2) codificação de padrões dentro de cada código a priori. Os membros da equipe (PI, RA e co-mentores primários) se reunirão para resolver conflitos na codificação e ajudar a agrupar padrões em temas principais. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a demografia dos participantes.

Cálculo do tamanho/poder da amostra: As diretrizes para o tamanho aceitável do grupo focal variam de 4 a 12 participantes, com um mínimo de três grupos focais. Para contabilizar o desgaste potencial, uma amostra de 10 cuidadores será recrutada para participar de três grupos focais. Isso fornecerá tempo suficiente para obter feedback sobre todos os elementos da intervenção.

Objetivo Específico 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção EnACT.

Para o objetivo 2, os investigadores conduzirão um estudo piloto NIH Stage 1b para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção EnACT. Um design de controle de lista de espera randomizado será usado. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O grupo A participará primeiro da intervenção (três encontros oferecidos a cada 2 semanas nas semanas 2, 4 e 6), seguido de 8 semanas de acompanhamento. T1 será um pré-teste coletado na inscrição. O Grupo B esperará 8 semanas e então iniciará a intervenção nas semanas 8, 10 e 12, com um pós-teste na semana 14. Os dados serão coletados em seis pontos de tempo não inferiores a 2 semanas ao longo do controle, intervenção e acompanhamento.

Cenário e participantes: Trinta cuidadores ADRD do Programa de Apoio ao Cuidador de Utah e da Associação de Alzheimer de Utah serão recrutados e designados aleatoriamente para a intervenção EnACT baseada em grupo (n = 15) e um grupo de controle de lista de espera (n = 15). Os critérios de elegibilidade incluirão 1) ser um cuidador primário e informal de ADRD, 2) a capacidade de ler e falar inglês e 3) ter 18 anos ou mais. Os cuidadores testarão a intervenção desenvolvida e refinada no Objetivo 1. Um grupo focal de debriefing pós-intervenção ocorrerá na Semana 8 para o Grupo A e na Semana 14 para o Grupo B, a fim de coletar feedback sobre o processo e as atividades e quaisquer recomendações que os participantes tenham para melhorar a intervenção. Local: A intervenção será realizada em locais associados aos grupos de apoio aos cuidadores de nossos parceiros comunitários, incluindo centros para idosos, a Divisão de Serviços para Envelhecimento e Adultos e escritórios da Divisão de Utah da Alzheimer's Association. Frequência e duração da intervenção: Os grupos focais se reunirão a cada 2 semanas em um total de três sessões de 60 minutos. Prevê-se que os participantes trabalhem em dois cenários por sessão. A frequência e a duração foram escolhidas em consideração à sobrecarga do cuidador. Entrega da intervenção: A intervenção EnACT será conduzida por um interventor que será recrutado, treinado e supervisionado pelo PI. O intervencionista também terá acesso ao manual de intervenção, que será desenvolvido durante o Objetivo 1 do estudo.

Medidas e fonte de dados: A viabilidade será avaliada pela coleta de dados de triagem, taxas de recrutamento, documentação do processo de randomização, adesão à intervenção, taxas de conclusão e fidelidade. Os procedimentos de intervenção serão avaliados por meio do exame das taxas de rejeição de participação para cada atividade. A aceitabilidade será medida usando dados observacionais documentados em gravações de vídeo, perguntas sobre a satisfação do participante e um grupo focal pós-intervenção. As perguntas se concentrarão na facilidade de participação, utilidade, relevância, benefícios/desafios e conforto com cada atividade.

A pesquisa final incluirá perguntas abertas visando a reflexão sobre práticas de cuidado, suposições, ambiente de cuidado e influências na mudança de prática. Além disso, os participantes serão questionados sobre sugestões de melhoria, preferência em comparação com outros programas que já experimentaram e barreiras ou benefícios de uso como parte do debriefing do grupo focal pós-intervenção. As pesquisas serão usadas para capturar dados demográficos, mecanismos da intervenção EnACT e resultados. O vídeo será usado para documentar as atividades de áudio e visual em cada uma das reuniões de intervenção. Esses dados nos permitirão avaliar as reações dos participantes às atividades de intervenção, o que influenciará nossa compreensão da aceitabilidade da intervenção. O grupo focal pós-intervenção será gravado usando áudio digital para avaliar a aceitabilidade geral da intervenção, eficácia, satisfação do participante e facilitadores e barreiras à participação.

Plano analítico: o software NVivo será usado para organizar e analisar dados qualitativos e documentar uma trilha de auditoria. As gravações de áudio digital serão transcritas profissionalmente. A documentação em vídeo e escrita será importada diretamente e analisada no software. A codificação ocorrerá em duas fases: primeiro, códigos a priori serão usados ​​para identificar elementos de viabilidade e aceitabilidade e, segundo, codificação padrão dentro de cada código a priori. O PI e o RA se reunirão semanalmente para analisar os dados e mensalmente com a equipe maior (PI, RA e mentores) para resolver conflitos na codificação e agrupar padrões em temas principais. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os níveis de viabilidade e aceitabilidade.

Análises de poder: O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção EnACT no contexto de um estudo randomizado, bem como o protocolo do estudo. Com base na orientação de melhores práticas de pesquisa do NIH e de especialistas renomados, os estudos-piloto - devido aos tamanhos de amostra menores e aos frequentes ajustes de design necessários para maximizar o recrutamento, a retenção e a avaliação da qualidade dos resultados - não podem testar hipóteses definitivamente, nem podem fornecer estimativas confiáveis ​​de tamanho de efeito. No entanto, o piloto proposto avaliará se um RCT subsequente em grande escala (NIH Estágio III) modelado após este piloto é logisticamente viável e aceitável.

Objetivo Específico 3: Examinar os mecanismos potenciais de mudança ao longo do tempo e seu impacto subsequente nos resultados proximais e distais.

Cenário e Participantes: Usando a mesma amostra do Objetivo 2, os investigadores avaliarão a influência da intervenção nas construções da estrutura orientadora usando modelagem de crescimento multinível. As medidas de resultado serão administradas um total de seis vezes, começando na inscrição e não menos que a cada 2 semanas durante o controle da lista de espera, intervenção e acompanhamento (consulte a Figura 2). Para diminuir a carga, os participantes completarão as pesquisas da maneira que preferirem (ou seja, telefone, internet ou pessoalmente).

Procedimentos e Medidas: Os instrumentos incluirão aqueles que medem dados demográficos, atributos de interações imaginadas, capacidade de adaptação, avaliação das demandas de cuidado, estresse percebido e bem-estar do cuidador.

Abordagem Analítica: Os dados serão armazenados em um banco de dados seguro construído usando o Research Electronic Data Capture (REDCap). Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar os dados demográficos e a prática do cuidador. A modelagem de crescimento multinível, usando uma abordagem linear de efeitos mistos, será usada para examinar a mudança individual, a média da população e as diferenças interindividuais no status inicial; e taxa de mudança em relação ao estresse percebido pelo cuidador, bem-estar, capacidade de avaliar demandas e se adaptar, bem como atributos de interações imaginadas. A análise de dados longitudinais restrita, que funciona bem com modelagem de crescimento de efeitos mistos, será usada para avaliar a capacidade da intervenção de produzir um coeficiente de regressão mais baixo entre o estresse percebido e o estresse objetivo não controlado. Isso também dará maior poder à análise.

Tamanho da Amostra/Análise de Poder: Como um estudo piloto NIH Estágio 1b, o objetivo é avaliar a plausibilidade deste trabalho para orientar a próxima etapa da pesquisa. Assim, não se deve esperar que o tamanho da amostra tenha um poder excepcional. A análise de dados longitudinais restrita será usada no conjunto de dados (N = 30) para explorar a randomização e integrada com os dados completos de impacto longitudinal para fornecer maior poder do que análises mais limitadas. As simulações conduzidas no SAS e analisadas sob o modelo integrado (consulte Projeto estatístico e poder) produzem um poder respeitável de 0,70 contra a hipótese nula quando a diferença de inclinação hipotética corresponde a um tamanho de efeito médio de 0,5. Embora existam limitações em uma pequena amostra, um ponto forte deste estudo é a análise de se a intervenção funciona e como ela funciona. A análise feita na curva de crescimento será acompanhada por estatísticas que mostram 1) como funciona, 2) para quem funciona e 3) nível de confiança nesses resultados.