Utveckla och testa Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) intervention för demensfamiljevårdare (EnACT)

Specifikt mål 1: Utveckla och iterativt förfina EnACT-interventionen för ADRD-vårdgivare.

En serie av tre sekventiella fokusgrupper kommer att användas för att samla in ADRD-vårdgivares feedback om EnACT-interventionstekniker, inklusive frekvens, varaktighet, leverans, genomförbarhet, acceptans och relevans av interventionen. Mellan fokusgrupperna kommer utredarna att förfina och redigera EnACT-interventionen i en iterativ process. Interventionsscenarier och aktiviteter kommer att väljas och förfinas som en del av Mål 1 som en förberedelse för att testa genomförbarhet och acceptans under Mål 2 och verkningsmekanismer i Mål 3.

Inställning och deltagare: Utredarna kommer att samarbeta med samhällsbaserade tjänster genom Utah Caregiver Support Program och Utah Alzheimers Association för att rekrytera 10 ADRD-vårdgivare att delta i en serie av tre fokusgrupper. Formella vårdgivare, personer under 18 år och personer som har betyget ingen eller dålig i engelska kommer att exkluderas.

Datakälla: Under fokusgrupp 1 kommer deltagarna att se tidigare utvecklade videosegment för att identifiera de som vårdgivare föredrar för interventionspraktik. Deltagarna kommer också att utforska interventionsaktiviteter för att bedöma vilka som är mest användbara och acceptabla. Revideringar av processen kommer att göras baserat på reaktioner och feedback. Under Fokusgrupp 2 kommer deltagarna att arbeta igenom en revidering av stegen baserat på Focus Group 1-feedback med hjälp av ett andra videosegment fokuserat på beteendesymtom vid ADRD. En interventionsmanual för prototyp kommer att utvecklas baserat på feedback från de två första fokusgrupperna. Fokusgrupp 3 kommer att involvera granskning av utvecklat prototypmaterial (d.v.s. manualer, videor) och en diskussion om acceptans, logistiken för att införliva denna intervention i vårdgivarens utbildning, utmaningar och fördelar med aktiviteter. Feedback från denna fokusgrupp kommer att införlivas i EnACT-interventionen som förberedelse för mål 2 och 3.

Åtgärder: Varje fokusgrupp kommer att ljudinspelas och transkriberas. PI kommer också att dokumentera observationer och tankar med hjälp av fältanteckningar och journalföring för att ta hänsyn till partiskhet. Fokusgruppsfrågor kommer att fokusera på deltagarnas reaktioner på interventionssteg (se, öva, reflektera) för att identifiera vilka aktiviteter som är meningsfulla, underlättar eller försvårar deltagande och är till störst hjälp i ADRD-vård. Deltagarna kommer att fylla i ett demografiskt frågeformulär för att dokumentera ålder, vårdupplevelse, könsidentitet/sexuell läggning, ras/etnicitet och utbildning. Allt material som utvecklats under utvecklingsprocessen för intervention, inklusive redigeringar och revisioner, kommer att bevaras som en revisionsspår.

Analytisk plan: Alla kvalitativa data kommer att analyseras i en iterativ process för att informera om interventionsutveckling. NVivo programvara kommer att användas för att organisera och analysera data och för att dokumentera en revisionsspår. Kodning kommer att ske i två faser: 1) a priori-koder för att organisera data baserat på det teoretiska ramverket och interventionsutvecklingen, och 2) mönsterkodning inom varje a priori-kod. Teammedlemmar (PI, RA och co-primary mentorer) kommer att träffas för att lösa konflikter i kodning och för att hjälpa gruppera mönster i huvudteman. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva deltagarnas demografi.

Provstorlek/kraftberäkning: Riktlinjer för acceptabel fokusgruppstorlek sträcker sig från 4 till 12 deltagare, med minst tre fokusgrupper. För att ta hänsyn till potentiell förslitning kommer ett urval av 10 vårdgivare att rekryteras för att delta i tre fokusgrupper. Detta kommer att ge tillräckligt med tid för att få feedback om alla delar av interventionen.

Specifikt mål 2: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av EnACT-insatsen.

För mål 2 kommer utredarna att genomföra en NIH steg 1b-pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av EnACT-interventionen. En randomiserad kontrolldesign för väntelistan kommer att användas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Grupp A kommer först att delta i interventionen (tre möten erbjuds varannan vecka under vecka 2, 4 och 6), följt av 8 veckors uppföljning. T1 kommer att vara ett förtest som samlas in vid inskrivningen. Grupp B väntar 8 veckor och påbörjar sedan interventionen vid vecka 8, 10 och 12, med ett eftertest vid vecka 14. Data kommer att samlas in vid sex tidpunkter med minst två veckors mellanrum under loppet av kontrollen, interventionen och uppföljningen.

Inställning och deltagare: Trettio ADRD-vårdgivare från Utah Caregiver Support Program och Utah Alzheimers Association kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldela dem till den gruppbaserade EnACT-interventionen (n = 15) och en väntelista kontrollgrupp (n = 15). Behörighetskriterierna inkluderar 1) att vara en primär, informell ADRD-vårdare, 2) förmågan att läsa och tala engelska och 3) att vara 18 år eller äldre. Vårdgivare kommer att testa den intervention som utvecklats och förfinats i Mål 1. En fokusgrupp för debriefing efter intervention kommer att äga rum under vecka 8 för grupp A och vecka 14 för grupp B för att samla feedback om processen och aktiviteterna och eventuella rekommendationer som deltagarna har för att förbättra interventionen. Plats: Interventionen kommer att äga rum på platser som är associerade med våra samhällspartners stödgrupper för vårdgivare, inklusive seniorcenter, Division of Aging & Adult Services och kontor i Utah Chapter of the Alzheimer's Association. Interventionens frekvens och varaktighet: Fokusgrupperna träffas varannan vecka under totalt tre sessioner på 60 minuter. Det förväntas att deltagarna kommer att arbeta sig igenom två scenarier per session. Frekvensen och varaktigheten har valts med hänsyn till vårdgivarbördan. Leverans av intervention: EnACT-interventionen kommer att ledas av en interventionist som kommer att rekryteras, utbildas och övervakas av PI. Interventionisten kommer också att ha tillgång till interventionsmanualen, som kommer att utvecklas under studiens mål 1.

Åtgärder och datakälla: Genomförbarhet kommer att bedömas genom att samla in screeningdata, rekryteringsfrekvenser, dokumentation av randomiseringsprocessen, efterlevnad av interventioner, slutförandegrad och trohet. Interventionsförfaranden kommer att bedömas genom att undersöka andelen avslag på deltagande för varje aktivitet. Acceptans kommer att mätas med hjälp av observationsdata dokumenterade i videoinspelningar, frågor om deltagarnas tillfredsställelse och en fokusgrupp efter intervention. Frågorna kommer att fokusera på enkel deltagande, hjälpsamhet, relevans, fördelar/utmaningar och komfort med varje aktivitet.

Den slutliga undersökningen kommer att innehålla öppna frågor som är inriktade på reflektion över vårdpraxis, antaganden, vårdmiljön och inflytande på praktikförändring. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om förslag på förbättringar, preferenser jämfört med andra program de har upplevt, och hinder för eller fördelar med användning som en del av fokusgruppsdebriefingen efter intervention. Undersökningar kommer att användas för att fånga demografi, mekanismer för EnACT-interventionen och resultat. Video kommer att användas för att dokumentera ljud- och bildaktiviteter vid varje interventionsmöte. Dessa data gör det möjligt för oss att bedöma deltagarnas reaktioner på interventionsaktiviteterna, vilket kommer att påverka vår förståelse av interventionens acceptans. Fokusgruppen efter interventionen kommer att spelas in med hjälp av digitalt ljud för att bedöma om interventionen är accepterad, effektiviteten, deltagarnas tillfredsställelse och underlättar och hinder för deltagande.

Analytisk plan: NVivo-mjukvaran kommer att användas för att organisera och analysera kvalitativa data och dokumentera ett revisionsspår. Digitala ljudinspelningar kommer att transkriberas professionellt. Video och skriftlig dokumentation kommer att direktimporteras och analyseras i programvaran. Kodning kommer att ske i två faser: för det första kommer a priori-koder att användas för att identifiera element av genomförbarhet och acceptans, och för det andra, mönsterkodning inom varje a priori-kod. PI och RA kommer att träffas varje vecka för att analysera data och varje månad med det större teamet (PI, RA och mentorer) för att lösa konflikter i kodning och gruppera mönster i stora teman. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta nivåer av genomförbarhet och acceptans.

Effektanalyser: Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av EnACT-interventionen inom ramen för en randomiserad studie, såväl som studieprotokollet. Baserat på riktlinjer för bästa praxis från NIH och kända experter, kan pilotstudier – på grund av deras mindre urvalsstorlekar och de frekventa designjusteringar som krävs för att maximera rekrytering, retention och kvalitetsbedömning av resultat – inte definitivt testa hypoteser, och de kan inte heller tillhandahålla tillförlitliga uppskattningar av effektstorlek. Icke desto mindre kommer den föreslagna piloten att bedöma om en efterföljande fullskalig RCT (NIH Stage III) som modelleras efter denna pilot är logistiskt genomförbar och acceptabel.

Specifikt mål 3: Undersök potentiella förändringsmekanismer över tid och deras efterföljande inverkan på proximala och distala utfall.

Inställning och deltagare: Med hjälp av samma urval från Mål 2 kommer utredarna att bedöma påverkan av interventionen på konstruktioner från det vägledande ramverket med hjälp av multilevel growth modellering. Resultatmått kommer att administreras totalt sex gånger, med början vid inskrivningen och inte mindre än varannan vecka under kontroll, intervention och uppföljning av väntelistan (se figur 2). För att minska bördan kommer deltagarna att fylla i undersökningar på ett sätt som de väljer (dvs. telefon, internet eller personligen).

Procedurer och åtgärder: Instrumenten kommer att omfatta de som mäter demografi, attribut för föreställda interaktioner, förmåga att anpassa sig, bedömning av vårdbehov, upplevd stress och vårdgivares välbefinnande.

Analytisk metod: Data kommer att lagras i en säker databas byggd med hjälp av Research Electronic Data Capture (REDCap). Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma demografiska data och vårdgivares praxis. Tillväxtmodellering på flera nivåer, med hjälp av en linjär metod med blandade effekter, kommer att användas för att undersöka individuell förändring, befolkningsmedelvärde och interindividuella skillnader i initial status; och förändringstakt avseende vårdgivarens upplevda stress, välbefinnande, förmåga att bedöma krav och anpassning, såväl som attribut för föreställda interaktioner. Begränsad longitudinell dataanalys, som fungerar bra med tillväxtmodellering med blandade effekter, kommer att användas för att bedöma interventionens förmåga att producera en lägre regressionskoefficient mellan upplevd stress och okontrollerad objektiv stress. Detta kommer också att ge större kraft åt analysen.

Provstorlek/kraftanalys: Som en NIH Steg 1b-pilotstudie är målet att bedöma rimligheten i detta arbete för att vägleda nästa steg i forskningen. Det bör därför inte förväntas att urvalsstorleken kommer att ha enastående kraft. Begränsad longitudinell dataanalys kommer att användas på datamängden (N = 30) för att utnyttja randomisering och integreras med all longitudinell effektdata för att ge större kraft än mer begränsade analyser. Simuleringar utförda i SAS och analyserade under den integrerade modellen (se Statistisk design och effekt) ger en respektabel effekt på 0,70 mot nollhypotesen när den hypoteserade lutningsskillnaden motsvarar en medeleffektstorlek på 0,5. Även om det finns begränsningar i ett litet urval, är en styrka med denna studie analysen av både om interventionen fungerar och hur den fungerar. Analyser gjorda på tillväxtkurvan kommer att åtföljas av statistik som visar 1) hur bra det fungerar, 2) för vem det fungerar och 3) förtroendenivå för dessa resultat.