Az Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) intervenció kidolgozása és tesztelése demens családgondozók számára (EnACT)

1. konkrét cél: Az EnACT beavatkozás fejlesztése és iteratív finomítása az ADRD gondozói számára.

Három egymást követő fókuszcsoportot használnak az ADRD gondozói visszajelzéseinek összegyűjtésére az EnACT-beavatkozási technikákról, beleértve a beavatkozás gyakoriságát, időtartamát, szállítását, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és relevanciáját. A fókuszcsoportok között a vizsgálók iteratív folyamatban finomítják és szerkesztik az EnACT beavatkozást. A beavatkozási forgatókönyveket és tevékenységeket az 1. cél részeként választják ki és finomítják a megvalósíthatóság és elfogadhatóság tesztelésére való felkészülés során a 2. cél és a 3. cél cselekvési mechanizmusai során.

Helyszín és résztvevők: A nyomozók a Utah Caregiver Support Program és a Utah Alzheimer's Association közösségi alapú szolgáltatásokkal együttműködve 10 ADRD gondozót toboroznak, hogy részt vegyenek egy három fókuszcsoportból álló sorozatban. A hivatalos gondozók, a 18 év alatti személyek és az angol folyékonysági minősítéssel nem rendelkező személyek kizárásra kerülnek.

Adatforrás: Az 1. fókuszcsoport során a résztvevők korábban elkészített videórészleteket tekintenek meg, hogy azonosítsák azokat, amelyeket a gondozók előnyben részesítenek a beavatkozási gyakorlat során. A résztvevők megvizsgálják a beavatkozási tevékenységeket is, hogy felmérjék, melyek a leghasznosabb és legelfogadhatóbbak. A reakciók és visszajelzések alapján módosítják a folyamatot. A 2. fókuszcsoport során a résztvevők az 1. fókuszcsoport visszajelzései alapján felülvizsgálják a lépéseket egy második videószegmens segítségével, amely az ADRD viselkedési tüneteire összpontosít. A beavatkozási kézikönyv prototípusát az első két fókuszcsoport visszajelzései alapján készítjük el. A 3. fókuszcsoport magában foglalja a kifejlesztett prototípus anyagok (azaz kézikönyvek, videók) áttekintését és megbeszélést az elfogadhatóságról, a beavatkozásnak a gondozói képzésbe való beépítésének logisztikájáról, a kihívásokról és a tevékenységek előnyeiről. Az ettől a fókuszcsoporttól kapott visszajelzéseket beépítik az EnACT-beavatkozásba a 2. és 3. cél előkészítése során.

Intézkedések: Minden fókuszcsoport hangfelvételre és átírásra kerül. A PI a megfigyeléseket és gondolatokat helyszíni jegyzetek és naplóírás segítségével dokumentálja is, hogy figyelembe vegye az elfogultságot. A fókuszcsoportos kérdések a résztvevők beavatkozási lépésekre adott reakcióira (megtekintés, gyakorlás, reflektálás) összpontosítanak, hogy megállapítsák, mely tevékenységek értelmesek, megkönnyítik vagy akadályozzák a részvételt, és amelyek a leginkább segítenek az ADRD gondozásában. A résztvevők demográfiai kérdőívet töltenek ki az életkor, a gondozási tapasztalat, a nemi identitás/szexuális irányultság, a faj/etnikai hovatartozás és az iskolai végzettség dokumentálására. A beavatkozás fejlesztése során kifejlesztett összes anyagot, beleértve a szerkesztéseket és a revíziókat is, ellenőrzési nyomvonalként megőrizzük.

Analitikai terv: Minden kvalitatív adatot iteratív folyamatban elemeznek, hogy tájékozódjanak a beavatkozás fejlesztéséről. Az NVivo szoftvert az adatok rendszerezésére és elemzésére, valamint az ellenőrzési nyomvonal dokumentálására fogják használni. A kódolás két fázisban fog megtörténni: 1) a priori kódok az elméleti keret és a beavatkozás fejlesztése alapján az adatok rendszerezésére, és 2) mintakódolás az egyes a priori kódokon belül. A csapattagok (PI, RA és társ-elsődleges mentorok) találkoznak, hogy megoldják a kódolási konfliktusokat, és segítsenek a minták főbb témákba csoportosításában. Leíró statisztikákat használunk a résztvevők demográfiai adatainak leírására.

A minta méretének/teljesítményének kiszámítása: Az elfogadható fókuszcsoport-méretre vonatkozó irányelvek 4-12 résztvevő között mozognak, legalább három fókuszcsoporttal. Az esetleges lemorzsolódás figyelembevétele érdekében 10 gondozóból álló mintát vesznek fel, hogy részt vegyenek három fókuszcsoportban. Ez elegendő időt biztosít a visszajelzések kiváltására a beavatkozás minden elemére vonatkozóan.

2. specifikus cél: Az EnACT beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.

A 2. cél tekintetében a vizsgálók egy NIH Stage 1b kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy teszteljék az EnACT beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Véletlenszerű várólista vezérlőelem kerül felhasználásra. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az A csoport először a beavatkozásban vesz részt (kéthetente három találkozót kínálnak a 2., 4. és 6. héten), majd 8 hetes nyomon követés következik. A T1 a beiratkozáskor összegyűjtött előteszt lesz. A B csoport 8 hetet vár, majd a 8., 10. és 12. héten kezdi meg a beavatkozást, a 14. héten pedig egy utótesztet. Az adatok gyűjtése hat időpontban történik, legalább 2 hét különbséggel az ellenőrzés, a beavatkozás és a nyomon követés során.

Beállítás és résztvevők: Harminc ADRD gondozót vesznek fel a Utah Caregiver Support Programból és a Utah Alzheimer's Association-ból, és véletlenszerűen beosztják őket a csoportalapú EnACT beavatkozáshoz (n = 15) és egy várólistás kontrollcsoporthoz (n = 15). A jogosultsági feltételek közé tartozik: 1) elsődleges, informális ADRD gondozó, 2) tudjon olvasni és beszéljen angolul, és 3) 18 éves vagy idősebb. A gondozók tesztelik az 1. célban kifejlesztett és finomított beavatkozást. A beavatkozás utáni tájékoztató fókuszcsoport a 8. héten az A csoportban és a 14. héten a B csoportban kerül megrendezésre, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek a folyamatról és a tevékenységekről, valamint a résztvevők által a beavatkozás javítására tett javaslatokról. Helyszín: A beavatkozásra közösségi partnereink gondozói támogató csoportjaihoz kapcsolódó helyszíneken kerül sor, ideértve az idősek központjait, az öregedési és felnőttellátó osztályt, valamint az Alzheimer-szövetség Utah-i részlegének irodáit. A beavatkozás gyakorisága és időtartama: A fókuszcsoportok 2 hetente találkoznak, összesen három 60 perces ülésen. Előreláthatólag a résztvevők két forgatókönyvet dolgoznak majd végig ülésenként. A gyakoriság és az időtartam a gondozói terhek figyelembevételével került kiválasztásra. A beavatkozás teljesítése: Az EnACT beavatkozást egy intervenciós szakember vezeti, akit a PI toboroz, képez ki és felügyel. Az intervenciós szakember hozzáférhet a beavatkozási kézikönyvhez is, amelyet a tanulmány 1. célja során dolgoznak ki.

Intézkedések és adatforrás: A megvalósíthatóságot a szűrési adatok, a toborzási arányok, a véletlenszerű besorolási folyamat dokumentálása, az intervenciós adherencia, a teljesítési arányok és a hűség összegyűjtésével értékelik. A beavatkozási eljárások értékelése az egyes tevékenységek részvételi elutasítási arányának vizsgálatával történik. Az elfogadhatóságot a videofelvételeken dokumentált megfigyelési adatok, a résztvevők elégedettségére vonatkozó kérdések és a beavatkozás utáni fókuszcsoport segítségével mérik. A kérdések a részvétel egyszerűségére, a segítőkészségre, a relevanciára, az előnyökre/kihívásokra és az egyes tevékenységek kényelmére összpontosítanak.

A végső felmérés nyílt végű kérdéseket fog tartalmazni, amelyek a gondozási gyakorlatokra, feltételezésekre, a gondozási környezetre és a gyakorlat változására gyakorolt ​​hatásokra irányulnak. Ezenkívül a résztvevőktől a beavatkozás utáni fókuszcsoportos tájékoztatás részeként javaslatokat kell tenni a fejlesztésre, az általuk megtapasztalt programokhoz képest való előnyben részesítésre, valamint a használat akadályaira vagy előnyeire. Felmérések segítségével rögzítik majd a demográfiai adatokat, az EnACT-beavatkozás mechanizmusait és az eredményeket. Az egyes beavatkozási megbeszéléseken videót használnak az audio és vizuális tevékenységek dokumentálására. Ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy felmérjük a résztvevők reakcióit a beavatkozási tevékenységekre, ami befolyásolja a beavatkozás elfogadhatóságának megértését. A beavatkozás utáni fókuszcsoportot digitális hanggal rögzítik, hogy felmérjék a beavatkozás általános elfogadhatóságát, hatékonyságát, a résztvevők elégedettségét, valamint a részvételt elősegítő tényezőket és akadályokat.

Analitikai terv: Az NVivo szoftvert a minőségi adatok rendszerezésére és elemzésére, valamint az ellenőrzési nyomvonal dokumentálására fogják használni. A digitális hangfelvételeket szakszerűen átírják. A videó és az írásos dokumentáció közvetlenül importálva és elemzésre kerül a szoftverben. A kódolás két fázisban történik: egyrészt a priori kódok segítségével azonosítják a megvalósíthatósági és elfogadhatósági elemeket, másrészt a mintakódolást minden a priori kódon belül. A PI és az RA hetente találkozik az adatok elemzése céljából, és havonta találkozik a nagyobb csapattal (PI, RA és mentorok), hogy megoldják a kódolási konfliktusokat és csoportosítsák a mintákat főbb témákba. Leíró statisztikákat használunk a megvalósíthatósági és elfogadhatósági szintek összegzésére.

Teljesítményelemzések: Az elsődleges cél az EnACT beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése egy randomizált vizsgálat, valamint a vizsgálati protokoll keretében. Az NIH és a neves szakértők kutatási bevált gyakorlataira vonatkozó útmutatásai alapján a kísérleti tanulmányok – kisebb mintalétszámuk, valamint a toborzás, megtartás és az eredmények minőségi értékelésének maximalizálásához szükséges gyakori tervezési kiigazítások miatt – nem tudják véglegesen tesztelni a hipotéziseket, és nem is szolgálhatnak. megbízható hatásméret becslések. Mindazonáltal a javasolt kísérleti program felméri, hogy logisztikailag megvalósítható és elfogadható-e egy ezt követő teljes körű RCT (NIH III. szakasz), amelyet e kísérlet után modelleznek.

3. specifikus cél: Vizsgálja meg a lehetséges változási mechanizmusokat az idő múlásával és azok későbbi hatását a proximális és disztális kimenetelekre.

Beállítás és résztvevők: A 2. célból származó ugyanazon minta felhasználásával a vizsgálók többszintű növekedési modellezéssel értékelik a beavatkozás hatását az irányító keretrendszerből származó konstrukciókra. Az eredményeket elérő intézkedéseket összesen hat alkalommal adják be, a beiratkozástól kezdve, és legalább kéthetente a várólista ellenőrzése, beavatkozása és nyomon követése során (lásd 2. ábra). A teher csökkentése érdekében a résztvevők az általuk választott módon töltenek ki felméréseket (pl. telefonon, interneten vagy személyesen).

Eljárások és intézkedések: Az eszközök magukban foglalják azokat, amelyek a demográfiai adatokat, az elképzelt interakciók jellemzőit, az alkalmazkodási képességet, a gondozási igények értékelését, az észlelt stresszt és a gondozói jólétet mérik.

Analitikus megközelítés: Az adatokat a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével épített biztonságos adatbázisban tárolják. Leíró statisztikát használunk a demográfiai adatok és a gondozói gyakorlat értékelésére. Lineáris vegyes hatású megközelítést alkalmazó többszintű növekedési modellezést alkalmazzák az egyéni változások, a népességátlag és a kezdeti státusz közötti egyének közötti különbségek vizsgálatára; és a változás mértéke a gondozó által észlelt stressz, a jólét, az igények felmérésére és az alkalmazkodásra való képesség, valamint az elképzelt interakciók jellemzői tekintetében. Korlátozott longitudinális adatelemzést alkalmazunk, amely jól működik a vegyes hatású növekedési modellezéssel, és felmérjük, hogy a beavatkozás képes-e alacsonyabb regressziós együtthatót produkálni az észlelt stressz és az ellenőrizetlen objektív stressz között. Ez nagyobb erőt ad az elemzésnek is.

Mintaméret/teljesítmény-elemzés: Az NIH 1b. szakaszának kísérleti tanulmányaként a cél ennek a munkának a megalapozottságának felmérése a kutatás következő szakaszának iránymutatása érdekében. Így nem várható, hogy a mintanagyság kiemelkedő teljesítményű lesz. Korlátozott longitudinális adatelemzést alkalmazunk az adatkészleten (N = 30) a randomizáció kihasználására, és integráljuk a teljes longitudinális hatásadatokkal, hogy nagyobb teljesítményt adjunk, mint a korlátozottabb elemzéseknek. A SAS-ban végzett és az integrált modell alapján elemzett szimulációk (lásd: Statisztikai tervezés és teljesítmény) tekintélyes, 0,70-es teljesítményt adnak a nullhipotézissel szemben, ha a feltételezett meredekségkülönbség közepes hatásméretnek, 0,5-nek felel meg. Bár egy kis mintában vannak korlátok, ennek a tanulmánynak az egyik erőssége annak elemzése, hogy a beavatkozás működik-e és hogyan működik. A növekedési görbén végzett elemzést statisztikai adatok kísérik, amelyek megmutatják, 1) mennyire működik jól, 2) kinek működik, és 3) az eredmények megbízhatósági szintjét.