치매 가족 간병인을 위한 적극적인 간병인 교육 강화(EnACT) 개입 개발 및 테스트 (EnACT)

특정 목표 1: ADRD 간병인을 위한 EnACT 개입을 개발하고 반복적으로 개선합니다.

중재의 빈도, 지속 시간, 전달, 타당성, 수용 가능성 및 관련성을 포함하여 EnACT 중재 기술에 대한 ADRD 간병인 피드백을 수집하기 위해 일련의 세 가지 순차적 포커스 그룹이 사용됩니다. 포커스 그룹 사이에서 조사관은 반복 프로세스에서 EnACT 개입을 수정하고 편집합니다. 개입 시나리오 및 활동은 목표 2 동안 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 목표 3의 행동 메커니즘을 테스트하기 위한 준비로 목표 1의 일부로 선택되고 개선됩니다.

설정 및 참가자: 조사관은 유타 간병인 지원 프로그램 및 유타 알츠하이머 협회를 통해 지역사회 기반 서비스와 협력하여 10명의 ADRD 간병인을 모집하여 3개의 포커스 그룹 시리즈에 참여할 것입니다. 정식 간병인, 18세 미만의 사람, 영어 유창성 등급이 없음 또는 불량인 개인은 제외됩니다.

데이터 소스: 포커스 그룹 1 동안 참가자는 이전에 개발된 비디오 세그먼트를 보고 간병인이 개입 실습에 선호하는 비디오 세그먼트를 식별합니다. 참가자들은 또한 어떤 것이 가장 유용하고 수용 가능한지 평가하기 위해 중재 활동을 탐색할 것입니다. 프로세스에 대한 수정은 반응 및 피드백을 기반으로 이루어집니다. 포커스 그룹 2 동안 참가자는 ADRD의 행동 증상에 초점을 맞춘 두 번째 비디오 세그먼트를 사용하여 포커스 그룹 1 피드백을 기반으로 단계를 수정합니다. 프로토타입 개입 매뉴얼은 처음 두 포커스 그룹의 피드백을 기반으로 개발됩니다. 포커스 그룹 3에는 개발된 프로토타입 자료(즉, 매뉴얼, 비디오) 검토 및 수용 가능성에 대한 토론, 이 개입을 간병인 교육, 과제 및 활동의 이점에 통합하기 위한 실행 계획이 포함됩니다. 이 포커스 그룹의 피드백은 목표 2와 3을 준비하기 위해 EnACT 개입에 통합됩니다.

측정: 각 포커스 그룹은 오디오 녹음 및 기록됩니다. PI는 또한 편견을 설명하기 위해 필드 노트와 저널링을 사용하여 관찰과 생각을 문서화합니다. 포커스 그룹 질문은 중재 단계(보기, 연습, 반영)에 대한 참가자의 반응에 초점을 맞춰 어떤 활동이 의미 있고 참여를 촉진하거나 방해하며 ADRD 간병에 가장 도움이 되는지 식별합니다. 참가자는 연령, 간병 경험, 성 정체성/성적 취향, 인종/민족 및 교육을 문서화하기 위해 인구 통계학적 설문지를 작성합니다. 편집 및 수정을 포함하여 개입 개발 과정에서 개발된 모든 자료는 감사 추적으로 유지됩니다.

분석 계획: 모든 정성적 데이터는 개입 개발을 알리기 위해 반복 프로세스에서 분석됩니다. NVivo 소프트웨어는 데이터를 구성 및 분석하고 감사 추적을 문서화하는 데 사용됩니다. 코딩은 1) 이론적 프레임워크 및 중재 개발을 기반으로 데이터를 구성하기 위한 선험적 코드와 2) 각 선험적 코드 내의 패턴 코딩의 두 단계로 발생합니다. 팀원(PI, RA, 공동 1차 멘토)이 만나 코딩 갈등을 해결하고 패턴을 주요 주제로 그룹화하도록 돕습니다. 기술 통계는 참가자 인구 통계를 설명하는 데 사용됩니다.

샘플 크기/검정력 계산: 허용되는 포커스 그룹 크기에 대한 지침은 4명에서 12명의 참가자 범위이며 최소 3개의 포커스 그룹이 있습니다. 잠재적인 감소를 설명하기 위해 10명의 간병인 샘플을 모집하여 3개의 포커스 그룹에 참여합니다. 이렇게 하면 개입의 모든 요소에 대한 피드백을 이끌어낼 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다.

특정 목표 2: EnACT 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

목표 2를 위해 조사관은 EnACT 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 NIH 1b 단계 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 무작위 대기자 명단 통제 설계가 사용됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 먼저 개입(2주, 4주 및 6주에 2주마다 3회의 회의 제공)에 참여하고 8주간의 후속 조치가 이어집니다. T1은 등록 시 모이는 사전 테스트입니다. 그룹 B는 8주를 기다린 다음 8주, 10주 및 12주에 개입을 시작하고 14주에 사후 테스트를 시작합니다. 데이터는 제어, 개입 및 후속 조치 과정에서 최소 2주 간격의 6개 시점에서 수집됩니다.

설정 및 참가자: 유타 간병인 지원 프로그램 및 유타 알츠하이머 협회에서 30명의 ADRD 간병인을 모집하여 그룹 기반 EnACT 개입(n = 15) 및 대기자 통제 그룹(n = 15)에 무작위로 할당합니다. 자격 기준에는 1) 기본 비공식 ADRD 간병인, 2) 영어 읽기 및 말하기 능력, 3) 18세 이상 등이 포함됩니다. 간병인은 목표 1에서 개발되고 개선된 개입을 테스트합니다. 개입 후 디브리핑 포커스 그룹은 그룹 A의 경우 8주차, 그룹 B의 경우 14주차에 진행되어 프로세스 및 활동에 대한 피드백과 개입 개선을 위한 참가자의 권장 사항을 수집합니다. 위치: 개입은 노인 센터, 노인 및 성인 서비스 부서, 알츠하이머 협회의 유타 지부 사무실을 포함하여 커뮤니티 파트너의 간병인 지원 그룹과 관련된 위치에서 이루어집니다. 중재 빈도 및 기간: 포커스 그룹은 총 3회의 60분 세션 동안 2주마다 모임을 갖습니다. 참가자는 세션당 두 가지 시나리오를 통해 작업할 것으로 예상됩니다. 간병인의 부담을 고려하여 빈도와 기간을 선정하였습니다. 개입 전달: EnACT 개입은 PI가 모집, 교육 및 감독할 중재자가 주도합니다. 중재자는 또한 연구의 목표 1 동안 개발될 중재 매뉴얼에 액세스할 수 있습니다.

측정 및 데이터 출처: 타당성은 선별 데이터, 모집률, 무작위화 프로세스의 문서화, 중재 준수, 완료율 및 충실도를 수집하여 평가됩니다. 개입 절차는 각 활동에 대한 참여 거부율을 조사하여 평가됩니다. 비디오 녹화에 기록된 관찰 데이터, 참가자 만족도에 대한 질문 및 개입 후 포커스 그룹을 사용하여 수용 가능성을 측정합니다. 질문은 참여 용이성, 유용성, 관련성, 이점/도전 및 각 활동의 편안함에 초점을 맞출 것입니다.

최종 설문 조사에는 간병 관행, 가정, 간병 환경 및 관행 변화에 대한 영향에 대한 성찰을 목표로 하는 개방형 질문이 포함됩니다. 또한 참가자는 개선에 대한 제안, 경험한 다른 프로그램과 비교한 선호도, 개입 후 포커스 그룹 디브리핑의 일부로 사용의 장벽 또는 이점에 대해 질문을 받습니다. 설문 조사는 인구 통계, EnACT 개입 메커니즘 및 결과를 파악하는 데 사용됩니다. 비디오는 각 개입 회의에서 시청각 활동을 기록하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터를 통해 중재 활동에 대한 참가자의 반응을 평가할 수 있으며, 이는 중재 수용 가능성에 대한 이해에 영향을 미칩니다. 개입 후 포커스 그룹은 개입의 전반적인 수용 가능성, 효과, 참가자 만족도, 촉진자 및 참여 장벽을 평가하기 위해 디지털 오디오를 사용하여 녹음됩니다.

분석 계획: NVivo 소프트웨어는 정성적 데이터를 구성 및 분석하고 감사 추적을 문서화하는 데 사용됩니다. 디지털 오디오 녹음은 전문적으로 기록됩니다. 비디오 및 서면 문서는 소프트웨어에서 직접 가져와 분석됩니다. 코딩은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째는 실행 가능성과 수용 가능성의 요소를 식별하는 데 선험적 코드가 사용되고 두 번째는 각 선험적 코드 내의 패턴 코딩입니다. PI와 RA는 매주 만나 데이터를 분석하고, 매달 더 큰 팀(PI, RA, 멘토)과 만나 코딩의 갈등을 해결하고 패턴을 주요 테마로 그룹화합니다. 실행 가능성 및 수용 가능성 수준을 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.

전력 분석: 기본 목표는 연구 프로토콜뿐만 아니라 무작위 연구의 맥락에서 EnACT 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. NIH 및 저명한 전문가의 연구 모범 사례 지침을 기반으로 하는 파일럿 연구는 더 작은 샘플 크기와 결과의 모집, 유지 및 품질 평가를 최대화하는 데 필요한 빈번한 설계 조정으로 인해 가설을 명확하게 테스트할 수 없으며 제공할 수도 없습니다. 신뢰할 수 있는 효과 크기 추정치. 그럼에도 불구하고 제안된 파일럿은 이 파일럿을 모델로 한 후속 전체 규모 RCT(NIH Stage III)가 논리적으로 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가할 것입니다.

특정 목표 3: 시간 경과에 따른 잠재적 변화 메커니즘과 근위 및 원위 결과에 대한 후속 영향을 조사합니다.

설정 및 참가자: 목표 2의 동일한 샘플을 사용하여 조사자는 다단계 성장 모델링을 사용하여 안내 프레임워크의 구조에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 결과 측정은 등록 시 시작하여 대기자 명단 관리, 개입 및 후속 조치를 통해 최소 2주마다 총 6회 시행됩니다(그림 2 참조). 부담을 줄이기 위해 참가자는 자신이 선택한 방식(예: 전화, 인터넷 또는 직접 방문).

절차 및 측정: 도구에는 인구 통계, 상상된 상호 작용의 속성, 적응 능력, 간병 요구 평가, 인지된 스트레스 및 간병인의 웰빙을 측정하는 도구가 포함됩니다.

분석적 접근: 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 구축된 보안 데이터베이스에 저장됩니다. 기술 통계는 인구통계학적 데이터 및 간병인 관행을 평가하는 데 사용됩니다. 선형 혼합 효과 접근법을 사용하는 다단계 성장 모델링을 사용하여 개인 변화, 인구 평균 및 초기 상태의 개인 간 차이를 조사합니다. 그리고 간병인이 인지하는 스트레스, 웰빙, 요구를 평가하고 적응하는 능력, 상상된 상호작용의 속성에 관한 변화율. 혼합 효과 성장 모델링과 잘 작동하는 제한된 종단 데이터 분석은 인지된 스트레스와 통제되지 않은 객관적 스트레스 사이의 더 낮은 회귀 계수를 생성하는 개입 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 또한 분석에 더 큰 힘을 줄 것입니다.

샘플 크기/파워 분석: NIH Stage 1b 파일럿 연구로서 목표는 연구의 다음 단계를 안내하기 위해 이 작업의 타당성을 평가하는 것입니다. 따라서 표본 크기가 뛰어난 검정력을 가질 것으로 기대해서는 안 됩니다. 제한된 종단 데이터 분석은 데이터 세트(N = 30)에서 사용되어 무작위화를 활용하고 전체 종단 영향 데이터와 통합되어 더 제한된 분석보다 더 큰 힘을 제공합니다. SAS에서 수행되고 통합 모델(통계 설계 및 검정력 참조)에서 분석된 시뮬레이션은 가설 기울기 차이가 .5의 중간 효과 크기에 해당할 때 귀무 가설에 대해 .70의 상당한 검정력을 산출합니다. 작은 표본에는 한계가 있지만, 이 연구의 한 가지 강점은 중재가 작동하는지 여부와 작동 방식을 분석하는 것입니다. 성장 곡선에 대한 분석에는 1) 얼마나 효과가 있는지, 2) 누구에게 효과가 있는지, 3) 이 결과에 대한 신뢰 수준을 보여주는 통계가 수반됩니다.