Entwicklung und Erprobung der EnACT-Intervention (Enacting Active Caregiver Training) für pflegende Angehörige bei Demenz (EnACT)

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung und iterative Verfeinerung der EnACT-Intervention für ADRD-Betreuer.

Eine Reihe von drei aufeinanderfolgenden Fokusgruppen wird verwendet, um Feedback von ADRD-Betreuern zu EnACT-Interventionstechniken zu sammeln, einschließlich Häufigkeit, Dauer, Durchführung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Relevanz der Intervention. Zwischen den Fokusgruppen werden die Ermittler die EnACT-Intervention in einem iterativen Prozess verfeinern und bearbeiten. Interventionsszenarien und -aktivitäten werden als Teil von Ziel 1 ausgewählt und verfeinert, um die Machbarkeit und Akzeptanz während Ziel 2 und Wirkmechanismen in Ziel 3 zu testen.

Umfeld und Teilnehmer: Die Ermittler werden mit gemeindebasierten Diensten des Utah Caregiver Support Program und der Utah Alzheimer's Association zusammenarbeiten, um 10 ADRD-Betreuer für die Teilnahme an einer Reihe von drei Fokusgruppen zu rekrutieren. Formelle Betreuer, Personen unter 18 Jahren und Personen, deren Englischkenntnisse mit „keine“ oder „mangelhaft“ bewertet werden, werden ausgeschlossen.

Datenquelle: Während der Fokusgruppe 1 sehen sich die Teilnehmer zuvor entwickelte Videosegmente an, um diejenigen zu identifizieren, die Betreuer für die Interventionspraxis bevorzugen. Die Teilnehmer werden auch Interventionsaktivitäten erkunden, um zu beurteilen, welche am nützlichsten und akzeptabelsten sind. Überarbeitungen des Prozesses werden auf der Grundlage von Reaktionen und Rückmeldungen vorgenommen. Während der Fokusgruppe 2 werden die Teilnehmer eine Überarbeitung der Schritte basierend auf dem Feedback der Fokusgruppe 1 durcharbeiten, wobei ein zweites Videosegment verwendet wird, das sich auf Verhaltenssymptome bei ADRD konzentriert. Basierend auf dem Feedback der ersten beiden Fokusgruppen wird ein Prototyp eines Interventionshandbuchs entwickelt. Fokusgruppe 3 umfasst die Überprüfung entwickelter Prototypmaterialien (d. h. Handbücher, Videos) und eine Diskussion über die Akzeptanz, die Logistik für die Integration dieser Intervention in die Ausbildung von Pflegekräften, Herausforderungen und Vorteile von Aktivitäten. Das Feedback dieser Fokusgruppe wird in die EnACT-Intervention zur Vorbereitung auf die Ziele 2 und 3 einfließen.

Maßnahmen: Jede Fokusgruppe wird auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Der PI dokumentiert auch Beobachtungen und Gedanken mithilfe von Feldnotizen und Tagebüchern, um Voreingenommenheit zu berücksichtigen. Die Fragen der Fokusgruppe konzentrieren sich auf die Reaktionen der Teilnehmer auf Interventionsschritte (sehen, üben, reflektieren), um festzustellen, welche Aktivitäten sinnvoll sind, die Teilnahme erleichtern oder behindern und bei der Pflege von ADRD am hilfreichsten sind. Die Teilnehmer füllen einen demografischen Fragebogen aus, um Alter, Betreuungserfahrung, Geschlechtsidentität/sexuelle Orientierung, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bildung zu dokumentieren. Alle Materialien, die während des Prozesses der Interventionsentwicklung entwickelt wurden, einschließlich Bearbeitungen und Überarbeitungen, werden als Prüfpfad aufbewahrt.

Analyseplan: Alle qualitativen Daten werden in einem iterativen Prozess analysiert, um die Interventionsentwicklung zu informieren. NVivo-Software wird verwendet, um Daten zu organisieren und zu analysieren und einen Prüfpfad zu dokumentieren. Die Codierung erfolgt in zwei Phasen: 1) A-priori-Codes zur Organisation von Daten basierend auf dem theoretischen Rahmen und der Interventionsentwicklung und 2) Mustercodierung innerhalb jedes A-priori-Codes. Teammitglieder (PI, RA und Co-primäre Mentoren) werden sich treffen, um Konflikte beim Programmieren zu lösen und dabei zu helfen, Muster in Hauptthemen zu gruppieren. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Demographie der Teilnehmer zu beschreiben.

Berechnung der Stichprobengröße/Stärke: Richtlinien für eine akzeptable Fokusgruppengröße reichen von 4 bis 12 Teilnehmern mit mindestens drei Fokusgruppen. Um potenzielle Abgänge zu berücksichtigen, wird eine Stichprobe von 10 Pflegekräften rekrutiert, um an drei Fokusgruppen teilzunehmen. Dies bietet genügend Zeit, um Feedback zu allen Elementen der Intervention einzuholen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der EnACT-Intervention.

Für Ziel 2 werden die Ermittler eine NIH-Pilotstudie der Stufe 1b durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der EnACT-Intervention zu testen. Es wird ein randomisiertes Wartelistenkontrolldesign verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A nimmt zunächst an der Intervention teil (drei Sitzungen werden alle 2 Wochen in den Wochen 2, 4 und 6 angeboten), gefolgt von 8 Wochen Follow-up. T1 wird ein Vortest sein, der bei der Einschreibung erhoben wird. Gruppe B wartet 8 Wochen und beginnt dann mit der Intervention in Woche 8, 10 und 12, mit einem Nachtest in Woche 14. Die Daten werden zu sechs Zeitpunkten im Abstand von mindestens 2 Wochen im Verlauf der Kontrolle, Intervention und Nachsorge erhoben.

Einstellung und Teilnehmer: Dreißig ADRD-Betreuer aus dem Utah Caregiver Support Program und der Utah Alzheimer's Association werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der gruppenbasierten EnACT-Intervention (n = 15) und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (n = 15) zugewiesen. Zu den Zulassungskriterien gehören 1) eine primäre, informelle ADRD-Betreuerin zu sein, 2) die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, und 3) das Alter von 18 Jahren oder älter. Betreuer werden die in Ziel 1 entwickelte und verfeinerte Intervention testen. Eine Nachbesprechungs-Fokusgruppe nach der Intervention findet in Woche 8 für Gruppe A und in Woche 14 für Gruppe B statt, um Feedback zum Prozess und zu den Aktivitäten sowie Empfehlungen der Teilnehmer zur Verbesserung der Intervention zu sammeln. Ort: Die Intervention findet an Orten statt, die mit den Betreuungsgruppen unserer Gemeindepartner verbunden sind, darunter Seniorenzentren, die Division of Aging & Adult Services und Büros des Utah Chapter of the Alzheimer's Association. Häufigkeit und Dauer der Intervention: Die Fokusgruppen treffen sich alle 2 Wochen zu insgesamt drei 60-minütigen Sitzungen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer zwei Szenarien pro Sitzung durcharbeiten. Häufigkeit und Dauer wurden unter Berücksichtigung der Belastung des Pflegepersonals gewählt. Durchführung der Intervention: Die EnACT-Intervention wird von einem Interventionisten geleitet, der vom PI rekrutiert, geschult und überwacht wird. Der Interventionist hat auch Zugriff auf das Interventionshandbuch, das während Ziel 1 der Studie entwickelt wird.

Maßnahmen und Datenquelle: Die Durchführbarkeit wird durch das Sammeln von Screening-Daten, Rekrutierungsraten, Dokumentation des Randomisierungsprozesses, Einhaltung der Intervention, Abschlussraten und Genauigkeit bewertet. Interventionsverfahren werden bewertet, indem die Teilnahmeablehnungsraten für jede Aktivität untersucht werden. Die Akzeptanz wird anhand von in Videoaufzeichnungen dokumentierten Beobachtungsdaten, Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer und einer Fokusgruppe nach der Intervention gemessen. Die Fragen konzentrieren sich auf die einfache Teilnahme, Hilfsbereitschaft, Relevanz, Vorteile/Herausforderungen und Komfort bei jeder Aktivität.

Die abschließende Umfrage wird offene Fragen beinhalten, die darauf abzielen, Pflegepraktiken, Annahmen, das Pflegeumfeld und Einflüsse auf Praxisänderungen zu reflektieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Rahmen der Fokusgruppennachbesprechung nach der Intervention nach Verbesserungsvorschlägen, Präferenzen im Vergleich zu anderen Programmen, die sie erlebt haben, und Hindernissen oder Vorteilen der Anwendung gefragt. Umfragen werden verwendet, um demografische Daten, Mechanismen der EnACT-Intervention und Ergebnisse zu erfassen. Video wird verwendet, um Audio- und visuelle Aktivitäten bei jedem der Interventionstreffen zu dokumentieren. Diese Daten ermöglichen es uns, die Reaktionen der Teilnehmer auf die Interventionsaktivitäten zu bewerten, was unser Verständnis der Akzeptanz der Intervention beeinflussen wird. Die Fokusgruppe nach der Intervention wird mit digitalem Audio aufgezeichnet, um die allgemeine Akzeptanz der Intervention, die Wirksamkeit, die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Förderer und Hindernisse für die Teilnahme zu bewerten.

Analyseplan: Die NVivo-Software wird verwendet, um qualitative Daten zu organisieren und zu analysieren und einen Prüfpfad zu dokumentieren. Digitale Tonaufnahmen werden professionell transkribiert. Video- und schriftliche Dokumentationen werden direkt in die Software importiert und analysiert. Die Codierung erfolgt in zwei Phasen: Erstens werden A-priori-Codes verwendet, um Elemente der Machbarkeit und Annehmbarkeit zu identifizieren, und zweitens Mustercodierung innerhalb jedes A-priori-Codes. Der PI und RA treffen sich wöchentlich, um Daten zu analysieren, und monatlich mit dem größeren Team (PI, RA und Mentoren), um Konflikte bei der Codierung zu lösen und Muster in Hauptthemen zu gruppieren. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ebenen der Durchführbarkeit und Akzeptanz zusammenzufassen.

Poweranalysen: Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der EnACT-Intervention im Rahmen einer randomisierten Studie sowie des Studienprotokolls zu beurteilen. Basierend auf Best-Practice-Anleitungen der NIH und anerkannter Experten für die Forschung können Pilotstudien – aufgrund ihrer kleineren Stichprobengrößen und der häufigen Designanpassungen, die zur Maximierung der Rekrutierung, Bindung und Qualitätsbewertung der Ergebnisse erforderlich sind – Hypothesen weder endgültig testen noch liefern zuverlässige Effektgrößenschätzungen. Nichtsdestotrotz wird das vorgeschlagene Pilotprojekt bewerten, ob eine nachfolgende RCT in vollem Umfang (NIH Stufe III) nach dem Vorbild dieses Pilotprojekts logistisch machbar und akzeptabel ist.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchen Sie potenzielle Mechanismen der Veränderung im Laufe der Zeit und deren nachfolgende Auswirkungen auf proximale und distale Ergebnisse.

Setting und Teilnehmer: Unter Verwendung derselben Stichprobe aus Ziel 2 bewerten die Forscher den Einfluss der Intervention auf Konstrukte aus dem Leitrahmen unter Verwendung von Mehrebenen-Wachstumsmodellen. Ergebnismessungen werden insgesamt sechs Mal durchgeführt, beginnend mit der Einschreibung und nicht weniger als alle 2 Wochen während der Wartelistenkontrolle, Intervention und Nachsorge (siehe Abbildung 2). Um die Belastung zu verringern, werden die Teilnehmer die Umfragen auf eine Weise ihrer Wahl ausfüllen (d. h. Telefon, Internet oder persönlich).

Verfahren und Maßnahmen: Zu den Instrumenten gehören Instrumente zur Messung von Demografie, Attributen imaginärer Interaktionen, Anpassungsfähigkeit, Bewertung von Pflegeanforderungen, wahrgenommenem Stress und Wohlbefinden der Pflegekraft.

Analytischer Ansatz: Die Daten werden in einer sicheren Datenbank gespeichert, die mit Research Electronic Data Capture (REDCap) erstellt wurde. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten und die Praxis der Pflegekräfte zu bewerten. Mehrebenen-Wachstumsmodellierung unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Ansatzes wird verwendet, um individuelle Veränderungen, den Bevölkerungsdurchschnitt und interindividuelle Unterschiede im Anfangsstatus zu untersuchen; und Änderungsrate in Bezug auf wahrgenommenen Stress, Wohlbefinden, die Fähigkeit, Anforderungen einzuschätzen und sich anzupassen, sowie Attribute von imaginierten Interaktionen. Eine eingeschränkte Längsschnittanalyse, die gut mit Wachstumsmodellen mit gemischten Effekten funktioniert, wird verwendet, um die Fähigkeit der Intervention zu bewerten, einen niedrigeren Regressionskoeffizienten zwischen wahrgenommenem Stress und unkontrolliertem objektivem Stress zu erzeugen. Dies verleiht der Analyse auch mehr Aussagekraft.

Stichprobengröße/Leistungsanalyse: Als Pilotstudie der Stufe 1b des NIH ist das Ziel, die Plausibilität dieser Arbeit zu bewerten, um die nächste Forschungsphase zu leiten. Daher sollte nicht erwartet werden, dass die Stichprobengröße eine herausragende Power hat. Für den Datensatz (N = 30) wird eine eingeschränkte Längsschnittdatenanalyse verwendet, um die Randomisierung auszunutzen, und in die vollständigen Längsschnittdaten integriert, um eine größere Aussagekraft als eingeschränktere Analysen zu erzielen. In SAS durchgeführte und mit dem integrierten Modell analysierte Simulationen (siehe Statistisches Design und Aussagekraft) ergeben eine respektable Power von 0,70 gegenüber der Nullhypothese, wenn die hypothetische Steigungsdifferenz einer mittleren Effektgröße von 0,5 entspricht. Obwohl es bei einer kleinen Stichprobe Einschränkungen gibt, ist eine Stärke dieser Studie die Analyse, ob die Intervention funktioniert und wie sie funktioniert. Die Analyse der Wachstumskurve wird von Statistiken begleitet, die zeigen 1) wie gut es funktioniert, 2) für wen es funktioniert und 3) das Vertrauensniveau in diese Ergebnisse.