Vývoj a testování intervence Enhancing Active Caregiver Training (EnACT) pro rodinné pečovatele s demencí (EnACT)

Specifický cíl 1: Vyvinout a iterativně zdokonalit intervenci EnACT pro pečovatele s ADRD.

K získání zpětné vazby ADRD pečovatelů o intervenčních technikách EnACT, včetně frekvence, trvání, dodání, proveditelnosti, přijatelnosti a relevance intervence, bude použita řada tří po sobě jdoucích fokusních skupin. Mezi cílovými skupinami budou vyšetřovatelé upřesňovat a upravovat zásah EnACT v iterativním procesu. Scénáře a aktivity intervence budou vybrány a upřesněny jako součást Cíle 1 v rámci přípravy na testování proveditelnosti a přijatelnosti během Cíle 2 a mechanismů působení v Cíli 3.

Prostředí a účastníci: Vyšetřovatelé budou spolupracovat s komunitními službami prostřednictvím programu podpory pečovatelů v Utahu a Asociace pro Alzheimerovu chorobu v Utahu, aby získali 10 pečovatelů ADRD, kteří se budou podílet na sérii tří cílových skupin. Formální pečovatelé, osoby mladší 18 let a jednotlivci, kteří mají hodnocení plynulosti angličtiny jako žádná nebo slabí, budou vyloučeni.

Zdroj dat: Během Focus Group 1 si účastníci prohlédnou dříve vytvořené video segmenty, aby identifikovali ty, které pečovatelé preferují pro intervenční praxi. Účastníci také prozkoumají intervenční aktivity, aby posoudili, které jsou nejužitečnější a nejpřijatelnější. Na základě reakcí a zpětné vazby budou provedeny revize procesu. Během Focus Group 2 budou účastníci pracovat na revizi kroků na základě zpětné vazby Focus Group 1 pomocí druhého segmentu videa zaměřeného na symptomy chování u ADRD. Na základě zpětné vazby od prvních dvou cílových skupin bude vypracován prototyp intervenční příručky. Focus Group 3 bude zahrnovat přezkoumání vyvinutých prototypových materiálů (tj. manuálů, videí) a diskusi o přijatelnosti, logistice pro začlenění této intervence do školení pečovatelů, výzvách a přínosech činností. Zpětná vazba od této fokusní skupiny bude začleněna do intervence EnACT v rámci přípravy na Cíle 2 a 3.

Opatření: Každá fokusní skupina bude audio zaznamenána a přepsána. PI bude také dokumentovat pozorování a myšlenky pomocí terénních poznámek a žurnálování, aby zohlednil zaujatost. Otázky fokusové skupiny se zaměří na reakce účastníků na intervenční kroky (pohled, praxe, reflexe), aby se zjistilo, které aktivity jsou smysluplné, usnadňují nebo brání účasti a nejvíce pomáhají při ADRD péči. Účastníci vyplní demografický dotazník, aby zdokumentovali věk, zkušenosti s pečováním, genderovou identitu/sexuální orientaci, rasu/etnicitu a vzdělání. Všechny materiály vytvořené během procesu vývoje intervence, včetně úprav a revizí, budou uchovány jako auditní záznam.

Analytický plán: Všechna kvalitativní data budou analyzována v iterativním procesu, aby bylo možné informovat o vývoji intervence. Software NVivo bude použit k organizaci a analýze dat ak dokumentaci auditní stopy. Kódování bude probíhat ve dvou fázích: 1) apriorní kódy pro uspořádání dat na základě teoretického rámce a vývoje intervence a 2) vzorové kódování v rámci každého apriorního kódu. Členové týmu (PI, RA a co-primární mentoři) se setkají, aby vyřešili konflikty v kódování a pomohli seskupit vzory do hlavních témat. K popisu demografie účastníků budou použity popisné statistiky.

Výpočet velikosti vzorku/výkonu: Pokyny pro přijatelnou velikost ohniskové skupiny se pohybují od 4 do 12 účastníků, s minimálně třemi ohniskovými skupinami. Aby se zohlednilo potenciální opotřebení, bude vybrán vzorek 10 pečovatelů, kteří se budou účastnit tří cílových skupin. To poskytne dostatek času na získání zpětné vazby týkající se všech prvků intervence.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence EnACT.

Pro Cíl 2 provedou výzkumníci pilotní studii NIH Stage 1b, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost intervence EnACT. Bude použit náhodný návrh kontroly pořadníku. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A se nejprve zúčastní intervence (tři setkání nabízená každé 2 týdny v týdnech 2, 4 a 6), po kterých bude následovat 8 týdnů sledování. T1 bude předběžná zkouška shromážděná při zápisu. Skupina B počká 8 týdnů a poté zahájí intervenci v týdnech 8, 10 a 12, s posttestem v týdnu 14. Data budou shromážděna v šesti časových bodech s odstupem nejméně 2 týdnů v průběhu kontroly, intervence a sledování.

Prostředí a účastníci: Bude nabráno třicet ADRD pečovatelů z Utahského programu podpory pečovatelů a Utah Alzheimer's Association a náhodně je přidělí do skupinové intervence EnACT (n = 15) a kontrolní skupiny na čekací listině (n = 15). Kritéria způsobilosti budou zahrnovat 1) být primárním, neformálním ADRD pečovatelem, 2) schopnost číst a mluvit anglicky a 3) být starší 18 let. Pečovatelé otestují intervenci vyvinutou a zdokonalenou v cíli 1. V 8. týdnu pro skupinu A a ve 14. týdnu pro skupinu B proběhne pointervenční debriefing focus group s cílem získat zpětnou vazbu k procesu a činnostem a případná doporučení účastníků pro zlepšení intervence. Místo: Intervence se bude konat na místech spojených s podpůrnými skupinami pečovatelů našich partnerů z komunity, včetně center pro seniory, Divize služeb pro stárnutí a dospělé a kanceláří utahské pobočky Asociace Alzheimerovy choroby. Frekvence a délka intervence: Fokusní skupiny se budou scházet každé 2 týdny na celkem tři 60minutová sezení. Předpokládá se, že účastníci budou pracovat ve dvou scénářích na relaci. Frekvence a trvání byly zvoleny s ohledem na zátěž pečovatele. Poskytování intervence: Intervence EnACT bude řízena intervencí, kterou najme, vycvičí a bude na ni dohlížet PI. Intervenční lékař bude mít také přístup k intervenční příručce, která bude vytvořena v rámci Cíle 1 studie.

Opatření a zdroje dat: Proveditelnost bude posouzena shromážděním údajů ze screeningu, míry náboru, dokumentace procesu randomizace, dodržování intervence, míry dokončení a věrnosti. Intervenční postupy budou posouzeny prozkoumáním míry odmítnutí účasti pro každou aktivitu. Přijatelnost bude měřena pomocí pozorovacích dat zdokumentovaných ve videonahrávkách, otázek o spokojenosti účastníků a postintervenční fokusní skupiny. Otázky se zaměří na snadnost účasti, vstřícnost, relevanci, výhody/výzvy a pohodlí při každé aktivitě.

Závěrečný průzkum bude obsahovat otevřené otázky zaměřené na reflexi pečovatelských postupů, předpokladů, pečovatelského prostředí a vlivů na změnu praxe. Kromě toho budou účastníci požádáni o návrhy na zlepšení, preference ve srovnání s jinými programy, které zažili, a překážky nebo výhody použití v rámci pointervenčního rozboru fokusní skupiny. Průzkumy budou použity k zachycení demografie, mechanismů intervence EnACT a výsledků. Video bude použito k dokumentaci zvukových a obrazových aktivit na každém z intervenčních setkání. Tato data nám umožní posoudit reakce účastníků na intervenční aktivity, což ovlivní naše chápání přijatelnosti intervence. Pointervenční fokusová skupina bude nahrána pomocí digitálního zvuku, aby bylo možné posoudit celkovou přijatelnost intervence, účinnost, spokojenost účastníků a facilitátory a překážky účasti.

Analytický plán: Software NVivo bude použit k organizaci a analýze kvalitativních dat a dokumentování auditní stopy. Digitální audio nahrávky budou profesionálně přepsány. Video a písemná dokumentace budou přímo importovány a analyzovány v softwaru. Kódování bude probíhat ve dvou fázích: za prvé, apriorní kódy budou použity k identifikaci prvků proveditelnosti a přijatelnosti, a za druhé, vzorové kódování v rámci každého apriorního kódu. PI a RA se budou scházet týdně, aby analyzovali data, a měsíčně s větším týmem (PI, RA a mentoři), aby vyřešili konflikty v kódování a seskupili vzorce do hlavních témat. Pro shrnutí úrovní proveditelnosti a přijatelnosti bude použita deskriptivní statistika.

Výkonové analýzy: Primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence EnACT v kontextu randomizované studie a také protokolu studie. Na základě pokynů o osvědčených postupech výzkumu od NIH a známých odborníků nemohou pilotní studie – kvůli jejich menší velikosti vzorků a častým úpravám designu nezbytným pro maximalizaci náboru, udržení a hodnocení kvality výsledků – definitivně otestovat hypotézy ani nemohou poskytnout spolehlivé odhady velikosti účinku. Nicméně navrhovaný pilotní projekt posoudí, zda následná RCT v plném rozsahu (NIH Stage III) modelovaná po tomto pilotním projektu je logisticky proveditelná a přijatelná.

Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciální mechanismy změn v čase a jejich následný dopad na proximální a distální výsledky.

Nastavení a účastníci: Na stejném vzorku z Cíle 2 vyšetřovatelé posoudí vliv intervence na konstrukty z řídícího rámce pomocí víceúrovňového modelování růstu. Měření výsledků bude provedeno celkem šestkrát, počínaje registrací a ne méně než každé 2 týdny během kontroly na čekací listině, intervence a sledování (viz obrázek 2). Pro snížení zátěže budou účastníci vyplňovat průzkumy způsobem, který si zvolí (tj. telefon, internet nebo osobně).

Postupy a opatření: Nástroje budou zahrnovat ty, které měří demografické údaje, atributy domnělých interakcí, schopnost adaptace, hodnocení požadavků na péči, vnímaný stres a pohodu pečovatele.

Analytický přístup: Data budou uložena v zabezpečené databázi vytvořené pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap). Pro posouzení demografických údajů a praxe pečovatelů bude použita deskriptivní statistika. Víceúrovňové modelování růstu využívající lineární přístup se smíšenými efekty bude použito ke zkoumání individuálních změn, populačního průměru a interindividuálních rozdílů v počátečním stavu; a rychlost změn, pokud jde o pečovatele vnímaný stres, pohodu, schopnost zhodnotit požadavky a přizpůsobit se, stejně jako atributy domnělých interakcí. K posouzení schopnosti intervence produkovat nižší regresní koeficient mezi vnímaným stresem a nekontrolovaným objektivním stresem bude použita omezená longitudinální analýza dat, která dobře funguje s modelováním růstu se smíšenými efekty. To také poskytne větší sílu analýze.

Analýza velikosti/výkonu vzorku: Cílem pilotní studie NIH Stage 1b je posoudit věrohodnost této práce, aby bylo možné vést další fázi výzkumu. Nemělo by se tedy očekávat, že velikost vzorku bude mít mimořádnou sílu. V sadě dat (N = 30) bude použita omezená analýza longitudinálních dat k využití randomizace a integrována s úplnými daty longitudinálního dopadu, aby byla poskytnuta větší síla než omezenější analýzy. Simulace provedené v SAS a analyzované v rámci integrovaného modelu (viz Statistický návrh a výkon) poskytují úctyhodnou sílu 0,70 proti nulové hypotéze, když předpokládaný rozdíl sklonu odpovídá velikosti středního účinku 0,5. Přestože u malého vzorku existují určitá omezení, silnou stránkou této studie je analýza toho, zda intervence funguje a jak funguje. Analýza provedená na křivce růstu bude doprovázena statistikami, které ukazují 1) jak dobře to funguje, 2) pro koho to funguje a 3) úroveň spolehlivosti v těchto výsledcích.