認知症家族介護者のための強化アクティブ介護者トレーニング (EnACT) 介入の開発とテスト (EnACT)

特定の目的 1: ADRD 介護者のための EnACT 介入を開発し、繰り返し改良します。

一連の 3 つの連続したフォーカス グループを使用して、介入の頻度、期間、実施、実現可能性、受容性、関連性など、EnACT 介入技術に関する ADRD 介護者のフィードバックを収集します。 フォーカス グループ間で、調査員は反復プロセスで EnACT 介入を改良および編集します。 介入のシナリオと活動は、目標 2 での実現可能性と受容性、および目標 3 での作用機序をテストする準備として、目標 1 の一部として選択および改良されます。

設定と参加者: 研究者は、ユタ州介護者支援プログラムおよびユタ州アルツハイマー協会を通じてコミュニティ ベースのサービスと提携し、一連の 3 つのフォーカス グループに参加する 10 人の ADRD 介護者を募集します。 正式な介護者、18 歳未満の人、および英語の流暢さの評価が「なし」または「貧弱」である個人は除外されます。

データ ソース: フォーカス グループ 1 では、参加者は以前に開発されたビデオ セグメントを表示して、介護者が介入の練習に好むものを特定します。 参加者はまた、介入活動を調査して、最も有用で受け入れられるものを評価します。 反応とフィードバックに基づいて、プロセスの修正が行われます。 フォーカス グループ 2 では、参加者は、ADRD の行動症状に焦点を当てた 2 番目のビデオ セグメントを使用して、フォーカス グループ 1 のフィードバックに基づいて手順を修正します。 最初の 2 つのフォーカス グループからのフィードバックに基づいて、介入マニュアルのプロトタイプが作成されます。 フォーカス グループ 3 では、開発されたプロトタイプ資料 (マニュアル、ビデオなど) のレビューと、受容性、この介入を介護者のトレーニングに組み込むためのロジスティクス、課題、および活動の利点についてのディスカッションが含まれます。 このフォーカス グループからのフィードバックは、目的 2 および 3 の準備として EnACT 介入に組み込まれます。

対策: 各フォーカス グループは音声録音され、文字起こしされます。 PI はまた、バイアスを説明するために、フィールド ノートとジャーナリングを使用して観察と考えを文書化します。 フォーカス グループの質問は、どの活動が有意義で、参加を促進または阻害し、ADRD ケアギビングに最も役立つかを特定するために、介入手順 (見る、実践する、反省する) に対する参加者の反応に焦点を当てます。 参加者は、年齢、介護経験、性同一性/性的指向、人種/民族、および教育を記録するために、人口統計学的アンケートに記入します。 編集や改訂を含め、介入開発の過程で作成されたすべての資料は、監査証跡として保持されます。

分析計画: すべての定性的データは反復プロセスで分析され、介入の開発に通知されます。 NVivo ソフトウェアは、データの整理と分析、および監査証跡の文書化に使用されます。 コーディングは 2 つのフェーズで行われます。1) 理論的枠組みと介入開発に基づいてデータを整理するアプリオリ コード、および 2) 各アプリオリ コード内のパターン コーディング。 チーム メンバー (PI、RA、共同主任メンター) は、コーディングの競合を解決し、パターンを主要なテーマにグループ化するために集まります。 記述統計は、参加者の人口統計を説明するために使用されます。

サンプル サイズ/検出力の計算: 許容されるフォーカス グループ サイズのガイドラインは、4 人から 12 人の参加者で、最低 3 つのフォーカス グループがあります。 潜在的な減少を考慮して、10 人の介護者のサンプルを募集し、3 つのフォーカス グループに参加させます。 これにより、介入のすべての要素に関するフィードバックを引き出すのに十分な時間が提供されます。

特定の目的 2: EnACT 介入の実現可能性と受容性を評価します。

目的 2 については、研究者は NIH ステージ 1b パイロット研究を実施して、EnACT 介入の実現可能性と受容性をテストします。 無作為化された待機リスト制御設計が使用されます。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A は最初に介入に参加し (2 週、4 週、6 週に 2 週間ごとに 3 回のミーティングが提供されます)、続いて 8 週間のフォローアップが行われます。 T1は入学時に集められるプレテストになります。 グループ B は 8 週間待ってから、8、10、12 週目に介入を開始し、14 週目にポストテストを行います。 データは、コントロール、介入、およびフォローアップの過程で、2 週間以上離れた 6 つの時点で収集されます。

設定と参加者: ユタ州介護者支援プログラムとユタ州アルツハイマー協会から 30 人の ADRD 介護者が募集され、グループベースの EnACT 介入 (n = 15) と待機リスト コントロール グループ (n = 15) にランダムに割り当てられます。 資格基準には、1) 非公式の主な ADRD 介護者であること、2) 英語を読み、話す能力があること、3) 18 歳以上であることなどが含まれます。 介護者は、目的 1 で開発および改良された介入をテストします。 介入後のデブリーフィング フォーカス グループは、グループ A の場合は 8 週目、グループ B の場合は 14 週目に行われ、プロセスと活動に関するフィードバックと、参加者が介入を改善するための推奨事項を収集します。 場所: 介入は、高齢者センター、高齢者および成人向けサービス部門、アルツハイマー病協会のユタ支部のオフィスなど、コミュニティ パートナーの介護者サポート グループに関連する場所で行われます。 介入の頻度と期間: フォーカス グループは 2 週間ごとに集まり、合計 3 回の 60 分間のセッションを行います。 参加者は、セッションごとに 2 つのシナリオに取り組むことが期待されます。 介護者の負担を考慮して、頻度と期間が選択されています。 介入の提供: EnACT 介入は、PI によって募集、訓練、監督される介入者によって主導されます。 介入医は、研究の目的 1 で作成される介入マニュアルにもアクセスできます。

測定とデータソース: 実行可能性は、スクリーニングデータ、採用率、無作為化プロセスの文書化、介入の順守、完了率、および忠実度を収集することによって評価されます。 介入手順は、各活動の参加拒否率を調べることによって評価されます。 受容性は、ビデオ録画に記録された観察データ、参加者の満足度に関する質問、および介入後のフォーカス グループを使用して測定されます。 質問は、参加のしやすさ、有用性、関連性、メリット/課題、および各アクティビティの快適さに焦点を当てます。

最終調査には、介護の実践、仮定、介護環境、および実践の変化への影響に関する考察を対象とした自由回答形式の質問が含まれます。 さらに、参加者は、改善のための提案、経験した他のプログラムと比較した好み、および介入後のフォーカスグループの報告の一部としての使用の障壁または利点について尋ねられます。 調査は、人口統計、EnACT 介入のメカニズム、および結果を把握するために使用されます。 ビデオは、各介入会議でのオーディオおよびビジュアル活動を記録するために使用されます。 これらのデータは、介入活動に対する参加者の反応を評価することを可能にし、介入の受容性に関する理解に影響を与えます。 介入後のフォーカスグループは、デジタルオーディオを使用して記録され、介入の全体的な受容性、有効性、参加者の満足度、ファシリテーターと参加への障壁を評価します。

分析計画: NVivo ソフトウェアを使用して、定性データを整理および分析し、監査証跡を文書化します。 デジタル オーディオ録音は、専門的に文字起こしされます。 ビデオと文書は直接インポートされ、ソフトウェアで分析されます。 コーディングは 2 つのフェーズで行われます。最初に、アプリオリ コードを使用して実現可能性と許容可能性の要素を識別します。次に、各アプリオリ コード内のパターン コーディングを行います。 PI と RA は毎週会合してデータを分析し、月に 1 度は大規模なチーム (PI、RA、メンター) と集まり、コーディングの競合を解決し、パターンを主要なテーマにグループ化します。 記述統計は、実現可能性と受容性のレベルを要約するために使用されます。

検出力分析: 主な目標は、無作為化試験および試験プロトコルのコンテキスト内で EnACT 介入の実現可能性と受容性を評価することです。 NIH および著名な専門家による研究のベスト プラクティス ガイダンスに基づいて、パイロット研究は、サンプル サイズが小さく、結果の採用、保持、および品質評価を最大化するために必要な頻繁な設計調整のために、仮説を決定的にテストすることも提供することもできません。信頼できる効果量推定。 それにもかかわらず、提案されたパイロットは、このパイロットをモデルにした後続の本格的な RCT (NIH ステージ III) がロジスティクス的に実行可能で受け入れられるかどうかを評価します。

特定の目的 3: 経時的な変化の潜在的なメカニズムと、近位および遠位の転帰へのその後の影響を調べます。

設定と参加者: 目的 2 と同じサンプルを使用して、研究者はマルチレベルの成長モデリングを使用して、ガイド フレームワークからの構成要素に対する介入の影響を評価します。 結果測定は、登録時に開始し、待機リストの管理、介入、およびフォローアップ全体で 2 週間ごとに、合計 6 回行われます (図 2 を参照)。 負担を軽減するために、参加者は自分の選択した方法でアンケートに回答します (つまり、 電話、インターネット、または対面）。

手順と測定: 手段には、人口統計、想像上の相互作用の属性、適応能力、介護要求の評価、知覚されたストレス、および介護者の幸福を測定するものが含まれます。

分析的アプローチ: データは、Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して構築された安全なデータベースに保存されます。 記述統計は、人口統計データと介護者の実践を評価するために使用されます。 線形混合効果アプローチを使用したマルチレベル成長モデリングを使用して、個人の変化、人口平均、および初期状態の個人差を調べます。介護者が知覚するストレス、幸福、要求を評価して適応する能力、および想像上の相互作用の属性に関する変化率。 混合効果の成長モデリングとうまく機能する、制約付きの縦断的データ分析を使用して、知覚されたストレスと制御されていない客観的ストレスとの間の回帰係数を下げる介入の能力を評価します。 これにより、分析力も高まります。

サンプルサイズ/検出力分析: NIH ステージ 1b パイロット研究として、研究の次の段階を導くために、この研究の妥当性を評価することが目標です。 したがって、サンプルサイズが際立った力を持つことは期待できません。 データ セット (N = 30) に対して制約付き縦断的データ分析を使用してランダム化を利用し、完全な縦断的影響データと統合して、より限定的な分析よりも大きな力を与えます。 SAS で実行され、統合モデル (統計的設計と検出力を参照) で分析されたシミュレーションでは、仮定された勾配の差が 0.5 の中程度の効果サイズに対応する場合、帰無仮説に対して 0.70 というかなりの検出力が得られます。 小さなサンプルには限界がありますが、この研究の強みの 1 つは、介入が機能するかどうかと、どのように機能するかの両方の分析です。 成長曲線で行われる分析には、1) どれだけ効果があるか、2) 誰に効果があるか、3) これらの結果の信頼度を示す統計が付随します。