偏头痛状态患者静脉注射 Erenumab 的研究

纳入标准：

• 18岁到70岁。
• 根据医疗记录和/或患者一生中的自我报告，偏头痛（有或无先兆）≥ 12 个月的病史和至少 1 次偏头痛持续状态发作的病史。
• 根据 ICHD3 ≥ 3 天和 < 6 天的标准，目前正在经历一次偏头痛持续状态（与月经无关）。
• 偏头痛频率：筛选前 3 个月内平均每月偏头痛天数≥ 2 且 < 10 天。
• 头痛（即偏头痛和非偏头痛）频率：筛选前 3 个月内每月平均头痛天数 < 15 天。
• 同意在接受 erenumab IV 后 24 小时停止急性治疗，除非医学上有必要。

排除标准：

• 偏头痛发作时年龄超过 50 岁。
• 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史。
• 过去（4 个月内）或现在接触用于偏头痛治疗的 CGRP 单克隆抗体或 CGRP 小分子受体拮抗剂。
• 目前接触 lasmiditan。
• 7 天内进行新的急性治疗。
• 4 周内进行新的预防性治疗。
• > 15 天急性治疗使用，阿片类药物或巴比妥类药物使用 > 每月 4 天。
• 在输注后 6 小时内使用急性治疗。
• 无法将偏头痛与其他头痛区分开来。
• 7 天内的程序（例如，神经阻滞）或神经调节装置。
• 主要精神疾病史。
• 任何不稳定或有临床意义的医疗状况的病史或证据，研究者认为这些病症会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
• 筛选前 12 个月内有心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或其他血运重建手术史。
• 怀孕、哺乳或准备怀孕的女性。
• 在最后一次服用 erenumab 后的 16 周内，不愿意使用可靠的避孕方式（对于有生育能力的女性）。 可接受的节育方法包括不性交、激素节育方法、宫内节育器、手术避孕方法或使用杀精子剂的两种屏障方法（每个伴侣必须使用一种屏障方法）。 必须在磨合期开始之前或之时开始采取可靠的避孕措施。 不具备生育潜力的定义为任何女性：
• 按历史定义为绝经后，定义为：
• 至少 55 岁且月经停止 12 个月或更长时间；或者
• 年龄小于 55 岁但至少 2 年没有自然月经；或者
• 小于 55 岁且过去 1 年内有自发月经，但目前闭经（例如，自发性或继发于子宫切除术），并且绝经后促性腺激素水平（促黄体激素和促卵泡激素水平至少 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（低于 5 ng/dL）或根据所涉及实验室的“绝经后范围”定义；或者
• 进行了双侧卵巢切除术；或者
• 进行了子宫切除术；或者
• 做了双侧输卵管切除术。
• 目前正在接受另一项药物研究或研究性设备研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 90 天进行筛选。
• 无法提供知情同意。
• 不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。