Studie intravenózního erenumabu u pacientů se statusem Migrainosus

Kritéria pro zařazení:

• 18 let až 70 let.
• Anamnéza migrén (s aurou nebo bez aury) po dobu ≥ 12 měsíců a alespoň 1 epizoda statusu migrainosus v anamnéze na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta v průběhu života.
• V současné době prodělává epizodu statusu migrainosus (nesouvisející s menstruací) podle kritérií ICHD3 ≥ 3 a < 6 dnů.
• Frekvence migrény: ≥ 2 a < 10 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem.
• Frekvence bolestí hlavy (tj. migrénové a nemigrenózní bolesti hlavy): v průměru < 15 dní bolesti hlavy za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
• Souhlaste s odložením akutní léčby na 24 hodin po podání erenumabu IV, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.

Kritéria vyloučení:

• Starší než 50 let při nástupu migrény.
• Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy.
• Minulá (do 4 měsíců) nebo současná expozice CGRP monoklonální protilátce nebo antagonistovi receptoru CGRP s malou molekulou pro léčbu migrény.
• Vystavte se lasmiditanu.
• Nová akutní léčba do 7 dnů.
• Nová preventivní léčba do 4 týdnů.
• > 15 dní akutního užívání, užívání opioidů nebo barbiturátů > 4 dny za měsíc.
• Použití akutní léčby do 6 hodin po infuzi.
• Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy.
• Procedury (např. nervové blokády) nebo neuromodulační zařízení do 7 dnů.
• Historie závažné psychiatrické poruchy.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
• Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo jiné revaskularizační procedury během 12 měsíců před screeningem.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
• Neochota používat spolehlivou formu antikoncepce (pro ženy ve fertilním věku) po dobu 16 týdnů po poslední dávce erenumabu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nepohlavní styk, hormonální antikoncepční metody, nitroděložní tělíska, chirurgické metody antikoncepce nebo dvě bariérové ​​metody (každý partner musí použít bariérovou metodu) se spermicidem. Spolehlivá forma antikoncepce musí být zahájena před nebo v době zahájení zaváděcí fáze. Za neschopenku otěhotnět se považuje každá žena, která:
• Je postmenopauzální podle historie, definovaná jako:
• Minimálně 55 let věku se zastavením menstruace na 12 a více měsíců; NEBO
• mladší než 55 let, ale bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let; NEBO
• Mladší než 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale v současné době amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii), A s postmenopauzálními hladinami gonadotropinů (hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu alespoň 40 IU/l) nebo postmenopauzální hladina estradiolu (méně než 5 ng/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro danou laboratoř; NEBO
• Podstoupil oboustrannou ooforektomii; NEBO
• podstoupil hysterektomii; NEBO
• Podstoupil oboustrannou salpingektomii.
• V současné době podstupujete léčbu v rámci jiné lékové studie nebo studie zkoumaného zařízení nebo méně než 90 dní před screeningem od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii(ích) léčiva.
• Nelze poskytnout informovaný souhlas.
• Je nepravděpodobné, že by byl schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy.