Estudo de Erenumabe Intravenoso em Pacientes com Status Migrainosus

Critério de inclusão:

• 18 anos a 70 anos.
• História de enxaqueca (com ou sem aura) por ≥ 12 meses e história de pelo menos 1 episódio de status migranosus com base em registros médicos e/ou autorrelato do paciente em sua vida.
• Atualmente experimentando um episódio de estado de enxaqueca (não relacionado à menstruação) de acordo com os critérios da ICHD3 de ≥ 3 e < 6 dias.
• Frequência da enxaqueca: ≥ 2 e < 10 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem.
• Frequência de cefaleia (isto é, enxaqueca e cefaléia não migranosa): < 15 dias de cefaléia por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem.
• Concordar em suspender tratamentos agudos por 24 horas após receber erenumabe IV, a menos que seja clinicamente necessário.

Critério de exclusão:

• Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca.
• História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
• Exposição passada (dentro de 4 meses) ou atual a um anticorpo monoclonal CGRP ou antagonista de receptor de molécula pequena CGRP para tratamento de enxaqueca.
• Exposição atual ao lasmiditano.
• Novo tratamento agudo dentro de 7 dias.
• Novo tratamento preventivo dentro de 4 semanas.
• > 15 dias de uso de tratamento agudo, uso de opioides ou barbitúricos > 4 dias por mês.
• Uso de tratamento agudo dentro de 6 horas após a infusão.
• Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça.
• Procedimentos (por exemplo, bloqueios nervosos) ou dispositivos neuromoduladores em 7 dias.
• Histórico de transtorno psiquiátrico maior.
• Histórico ou evidência de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros procedimentos de revascularização nos 12 meses anteriores à triagem.
• Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
• Não está disposto a usar uma forma confiável de contracepção (para mulheres com potencial para engravidar) até 16 semanas após a última dose de erenumabe. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem não ter relações sexuais, métodos hormonais de controle de natalidade, dispositivos intrauterinos, métodos anticoncepcionais cirúrgicos ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida. Uma forma confiável de contracepção deve ser iniciada antes ou no momento do início da fase inicial. Não ter potencial para engravidar é definido como qualquer mulher que:
• É pós-menopausa pela história, definida como:
• Pelo menos 55 anos de idade com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses; OU
• Menor de 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos; OU
• Menor de 55 anos de idade e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréica (por exemplo, espontânea ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina na pós-menopausa (hormônio luteinizante e níveis de hormônio folículo-estimulante de pelo menos 40 UI/L) ou nível de estradiol pós-menopausa (inferior a 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" do laboratório envolvido; OU
• Submetida a ooforectomia bilateral; OU
• Submeteu-se à histerectomia; OU
• Submetida a salpingectomia bilateral.
• Atualmente recebendo tratamento em outro estudo de medicamento ou estudo de dispositivo experimental, ou menos de 90 dias antes da triagem desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento.
• Incapaz de fornecer consentimento informado.
• É improvável que seja capaz de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.