Studie zu intravenösem Erenumab bei Patienten mit Status Migrainosus

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre bis 70 Jahre.
• Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für ≥ 12 Monate und Vorgeschichte von mindestens 1 Episode des Status migrainosus, basierend auf Krankenakten und/oder Selbstbericht des Patienten in seinem Leben.
• Derzeit eine Episode des Status migrainosus (nicht menstruationsbedingt) gemäß ICHD3-Kriterien von ≥ 3 und < 6 Tagen.
• Migränehäufigkeit: ≥ 2 und < 10 Migränetage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening.
• Häufigkeit von Kopfschmerzen (d. h. Migräne und andere als Migräne): < 15 Kopfschmerztage pro Monat im Durchschnitt in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Stimmen Sie zu, akute Behandlungen für 24 Stunden nach Erhalt von Erenumab IV auszusetzen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne.
• Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
• Frühere (innerhalb von 4 Monaten) oder gegenwärtige Exposition gegenüber einem monoklonalen CGRP-Antikörper oder einem CGRP-Rezeptorantagonisten für kleine Moleküle zur Migränebehandlung.
• Vorhandene Exposition gegenüber Lasmiditan.
• Neue Akutbehandlung innerhalb von 7 Tagen.
• Neue vorbeugende Behandlung innerhalb von 4 Wochen.
• > 15 Tage akute Behandlungsanwendung, Opioid- oder Barbituratanwendung > 4 Tage pro Monat.
• Anwendung der Akutbehandlung innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion.
• Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden.
• Eingriffe (z. B. Nervenblockaden) oder neuromodulatorische Geräte innerhalb von 7 Tagen.
• Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf einen instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder anderen Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
• Nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter) bis 16 Wochen nach der letzten Dosis von Erenumab anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen keinen Geschlechtsverkehr, hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden, Intrauterinpessare, chirurgische Verhütungsmethoden oder zwei Barrieremethoden (jeder Partner muss eine Barrieremethode verwenden) mit Spermizid. Vor oder zum Zeitpunkt des Beginns der Einlaufphase muss mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode begonnen werden. Als nicht gebärfähig gilt jede Frau, die:
• Ist postmenopausal durch die Geschichte, definiert als:
• Mindestens 55 Jahre alt mit Aussetzen der Menstruation für 12 oder mehr Monate; ODER
• Jünger als 55 Jahre, aber seit mindestens 2 Jahren keine spontane Menstruation; ODER
• Jünger als 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, aber derzeit amenorrhoisch (z. B. spontan oder nach einer Hysterektomie), UND mit postmenopausalen Gonadotropinspiegeln (Luteinisierungshormon- und Follikel-stimulierende Hormonspiegel von mindestens 40 IE / l) oder postmenopausaler Östradiolspiegel (weniger als 5 ng/dL) oder gemäß der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für das betreffende Labor; ODER
• Unterzog sich einer bilateralen Ovarektomie; ODER
• Unterzog sich einer Hysterektomie; ODER
• Unterzog sich einer bilateralen Salpingektomie.
• Gegenwärtige Behandlung in einer anderen Arzneimittelstudie oder einer Prüfproduktstudie oder weniger als 90 Tage vor dem Screening seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n).
• Einverständniserklärung nicht möglich.
• Es ist unwahrscheinlich, dass alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren durchgeführt und / oder alle erforderlichen Studienverfahren eingehalten werden können.