Изучение внутривенного введения эренумаба у пациентов с мигренозным статусом

Критерии включения:

• от 18 лет до 70 лет.
• Мигрени в анамнезе (с аурой или без) в течение ≥ 12 месяцев и в анамнезе как минимум 1 эпизод мигренозного статуса на основании медицинских записей и/или самоотчетов пациентов в течение жизни.
• В настоящее время переживает эпизод мигренозного статуса (не связанный с менструацией) в соответствии с критериями ICHD3 продолжительностью ≥ 3 и < 6 дней.
• Частота мигрени: ≥ 2 и < 10 дней мигрени в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга.
• Частота головной боли (т. е. мигренозной и немигренозной головной боли): < 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга.
• Согласитесь воздержаться от неотложной терапии в течение 24 часов после внутривенного введения эренумаба, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Старше 50 лет на момент начала мигрени.
• Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе.
• Прошлое (в течение 4 месяцев) или настоящее воздействие моноклонального антитела к CGRP или антагониста низкомолекулярных рецепторов CGRP для лечения мигрени.
• Текущее воздействие лазмидитана.
• Новое острое лечение в течение 7 дней.
• Новое профилактическое лечение в течение 4 недель.
• > 15 дней острого лечения, употребление опиоидов или барбитуратов > 4 дней в месяц.
• Использование неотложной терапии в течение 6 часов после инфузии.
• Невозможно отличить мигрень от других головных болей.
• Процедуры (например, блокады нервов) или нейромодулирующие устройства в течение 7 дней.
• История серьезного психического расстройства.
• История или свидетельство любого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• История инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или других процедур реваскуляризации в течение 12 месяцев до скрининга.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
• Нежелание использовать надежную форму контрацепции (для женщин детородного возраста) в течение 16 недель после приема последней дозы эренумаба. Приемлемые методы контроля рождаемости включают отказ от полового акта, гормональные методы контроля рождаемости, внутриматочные спирали, хирургические методы контрацепции или два барьерных метода (каждый партнер должен использовать барьерный метод) со спермицидами. Надежная форма контрацепции должна быть начата до или во время начала вводной фазы. Неспособность к деторождению определяется как любая женщина, которая:
• Находится в постменопаузе по анамнезу, определяемому как:
• Возраст не моложе 55 лет с прекращением менструаций на 12 и более месяцев; ИЛИ
• Возраст моложе 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет; ИЛИ
• Возраст моложе 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего 1 года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии), И с постменопаузальным уровнем гонадотропина (уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона не менее 40 МЕ/л) или постменопаузальный уровень эстрадиола (менее 5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» для соответствующей лаборатории; ИЛИ
• Перенесена двусторонняя овариэктомия; ИЛИ
• перенесла гистерэктомию; ИЛИ
• Выполнена двусторонняя сальпингэктомия.
• В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследования лекарственного средства или исследования экспериментального устройства, или менее чем за 90 дней до скрининга с момента окончания лечения на другом исследуемом устройстве или исследовании(ях) лекарственного препарата.
• Невозможно дать информированное согласие.
• Маловероятно, что он сможет пройти все необходимые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюсти все необходимые процедуры исследования.