Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania erenumabu pacjentom z migreną

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Juliana H. VanderPluym, Mayo Clinic

BADANIE STATUSU: Pilotażowe otwarte badanie kliniczne dotyczące dożylnego podawania erenumabu pacjentom ze stanem migrenowy

Badacze ocenią skuteczność dożylnego podania erenumabu w dawce 140 mg w leczeniu stanu migrenowego w otwartym badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Badacze zarejestrują 15 osób. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki bólu głowy Mayo. Klinika Bólu Głowy zatrudnia 5 specjalistów od bólu głowy i 1 asystenta, co stanowi wystarczającą liczbę pracowników do obsługi tego badania i rekrutacji pacjentów ze stanem migrenowym.

Udział podmiotu trwałby łącznie 28 dni. Pacjenci będą badani przesiewowo podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej lub gdy zgłaszają się do kliniki w związku z epizodem migreny, a zainteresowanym zakwalifikowanym pacjentom zostanie udzielona zgoda i zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu.

Po uzyskaniu zgody pacjentki zostaną poddane ocenie parametrów życiowych, stanu ciąży, pełnej morfologii krwi i kompleksowego panelu metabolicznego. Nieprawidłowy profil metaboliczny, czynność nerek lub wątroby wykluczy pacjentów. Ciąża wykluczy badanych. Kwalifikującym się pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego erenumabu w naszym Centrum Infuzyjnym podczas pierwszej dostępnej wizyty w ciągu 24 godzin od zakwalifikowania do udziału, jeśli nadal odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego i są monitorowani na miejscu przez co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu podanie leku.

Pacjenci będą wypełniać dwa dzienniki bólu głowy po leczeniu. Pierwszy dziennik jest dziennikiem godzinowym z wpisami raz na godzinę przez 24 godziny, z punktem czasowym 0 zdefiniowanym jako czas rozpoczęcia leczenia. Wpis do dziennika o godzinie 24 pokrywa się z punktem czasowym dla dnia 1 po leczeniu. Kontynuacja nastąpi telefonicznie w 1. dniu po zabiegu. Jeśli ból i objawy będą się utrzymywać, pacjenci zostaną skierowani do skontaktowania się z głównym dostawcą bólu głowy w celu dalszego leczenia. Od tego momentu pacjenci będą instruowani, aby wypełniali drugi dzienniczek raz dziennie przez 28 kolejnych dni kalendarzowych po zakończeniu leczenia. Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona pod koniec badania po 28 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat.
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 12 miesięcy i historia co najmniej 1 epizodu stanu migrenowego na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta w ciągu całego życia.
  • Obecnie doświadcza epizodu stanu migrenowego (niezwiązanego z miesiączką) zgodnie z kryteriami ICHD3 wynoszącego ≥ 3 i < 6 dni.
  • Częstość występowania migreny: średnio ≥ 2 i < 10 dni z migreną w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Częstotliwość bólu głowy (tj. migreny i niemigrenowego bólu głowy): średnio < 15 dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Zgodzić się wstrzymać leczenie doraźne przez 24 godziny po podaniu erenumabu dożylnie, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny.
  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
  • Przebyta (w ciągu 4 miesięcy) lub obecna ekspozycja na przeciwciało monoklonalne CGRP lub antagonistę receptora drobnocząsteczkowego CGRP w leczeniu migreny.
  • Obecna ekspozycja na lasmiditan.
  • Nowe ostre leczenie w ciągu 7 dni.
  • Nowe leczenie profilaktyczne w ciągu 4 tygodni.
  • > 15 dni ostrego leczenia, opioidów lub barbituranów > 4 dni w miesiącu.
  • Zastosowanie leczenia ostrego w ciągu 6 godzin od wlewu.
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy.
  • Procedury (np. blokady nerwów) lub urządzenia neuromodulujące w ciągu 7 dni.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym) przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki erenumabu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to brak współżycia, hormonalne metody antykoncepcji, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne metody antykoncepcji lub dwie metody barierowe (każdy partner musi stosować metodę barierową) ze środkiem plemnikobójczym. Skuteczną metodę antykoncepcji należy rozpocząć przed lub w momencie rozpoczęcia fazy wstępnej. Niezdolność do zajścia w ciążę jest definiowana jako każda kobieta, która:
  • Jest postmenopauzalny w historii, definiowany jako:
  • Wiek co najmniej 55 lat z ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy; LUB
  • Wiek młodszy niż 55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata; LUB
  • Młodsza niż 55 lat i spontaniczna miesiączka w ciągu ostatniego 1 roku, ale obecnie brak miesiączki (np. spontaniczna lub wtórna do histerektomii) ORAZ z pomenopauzalnym poziomem gonadotropin (poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego co najmniej 40 IU/l) lub poziom estradiolu po menopauzie (poniżej 5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla danego laboratorium; LUB
  • Przeszedł obustronne wycięcie jajników; LUB
  • Przeszedł histerektomię; LUB
  • Przeszedł obustronną salpingektomię.
  • Obecnie leczony w ramach innego badania nad lekiem lub eksperymentalnego urządzenia lub mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym od zakończenia leczenia przy użyciu innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był w stanie ukończyć wszystkie wizyty studyjne lub procedury wymagane w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
Pacjenci z epizodami stanu migrenowego otrzymają pojedynczą dawkę erenumabu dożylnie
Biologiczny: Erenumab
140 mg pojedyncze podanie dożylne (60 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów ze zmniejszonym bólem od umiarkowanego lub ciężkiego na początku badania do łagodnego lub braku bólu po 2 godzinach od leczenia
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów, u których ból ustąpił po 2 godzinach od zabiegu.
2 godziny po zabiegu
Brak najbardziej dokuczliwych objawów po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Liczba osób bez najbardziej dokuczliwych objawów po 2 godzinach od zabiegu.
2 godziny po zabiegu
Złagodzenie najbardziej uciążliwych objawów po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów, u których nasilenie najbardziej dokuczliwych objawów zmniejszyło się od umiarkowanego lub ciężkiego na początku badania do łagodnego lub braku w ciągu 2 godzin po leczeniu.
2 godziny po zabiegu
Wolność od bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów, u których ból ustąpił po 24 godzinach od zabiegu
24 godziny po zabiegu
Ulga w bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów, u których ból zmniejszył się od umiarkowanego lub ciężkiego na początku badania do łagodnego lub braku bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu
24 godziny po zabiegu
Trwały brak bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba osób, które nie odczuwają bólu w ciągu 24 godzin bez stosowania leków ratunkowych lub nawrotu w ciągu 24 godzin od początkowego leczenia.
24 godziny po zabiegu
Trwały brak bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba osób, które nie odczuwają bólu po 48 godzinach bez stosowania leków doraźnych lub u których wystąpił nawrót w ciągu 48 godzin od pierwszego leczenia.
48 godzin po zabiegu
Trwała ulga w bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba osób, które odczuwają ulgę w bólu w ciągu 24 godzin bez stosowania leków ratunkowych lub nawrotu w ciągu 24 godzin od początkowego leczenia.
24 godziny po zabiegu
Trwała ulga w bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba osób, które odczuwają ulgę w bólu po 48 godzinach bez stosowania leków doraźnych lub nawrót choroby w ciągu 48 godzin od początkowego leczenia.
48 godzin po zabiegu
Zmiana natężenia bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
Mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie w celu oceny bólu głowy w numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, 2 godziny
Zmiana natężenia bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
Mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie w celu oceny bólu głowy w numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana VanderPluym, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-006424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan migrenowy

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj