Étude sur l'erenumab intraveineux chez les patients atteints de migraine

Critère d'intégration:

• 18 ans à 70 ans.
• Antécédents de migraines (avec ou sans aura) depuis ≥ 12 mois et antécédents d'au moins 1 épisode d'état de la migraine sur la base des dossiers médicaux et/ou de l'auto-déclaration du patient au cours de sa vie.
• Présente actuellement un épisode de status migrainosus (non lié aux menstruations) selon les critères ICHD3 de ≥ 3 et < 6 jours.
• Fréquence des migraines : ≥ 2 et < 10 jours de migraine par mois en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage.
• Fréquence des céphalées (c'est-à-dire migraines et céphalées non migraineuses) : < 15 jours de céphalées par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Accepter de suspendre les traitements aigus pendant 24 heures après avoir reçu l'erenumab IV, sauf si cela est médicalement nécessaire.

Critère d'exclusion:

• Plus de 50 ans au début de la migraine.
• Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique.
• Exposition passée (dans les 4 mois) ou présente à un anticorps monoclonal CGRP ou à un antagoniste des récepteurs à petite molécule CGRP pour le traitement de la migraine.
• Exposition actuelle au lasmiditan.
• Nouveau traitement aigu dans les 7 jours.
• Nouveau traitement préventif dans les 4 semaines.
• > 15 jours d'utilisation en traitement aigu, utilisation d'opioïdes ou de barbituriques > 4 jours par mois.
• Utilisation d'un traitement aigu dans les 6 heures suivant la perfusion.
• Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête.
• Procédures (par exemple, blocs nerveux) ou dispositifs neuromodulateurs dans les 7 jours.
• Antécédents de trouble psychiatrique majeur.
• Antécédents ou preuve de toute condition médicale instable ou cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.
• Refus d'utiliser une forme fiable de contraception (pour les femmes en âge de procréer) jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'erenumab. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'absence de rapports sexuels, les méthodes hormonales de contraception, les dispositifs intra-utérins, les méthodes contraceptives chirurgicales ou deux méthodes de barrière (chaque partenaire doit utiliser une méthode de barrière) avec un spermicide. Une forme fiable de contraception doit être instaurée avant ou au moment du démarrage de la phase de rodage. Ne pas être en âge de procréer est définie comme toute femme qui :
• Est post-ménopausée par l'histoire, définie comme :
• Au moins 55 ans avec arrêt des menstruations depuis 12 mois ou plus ; OU
• Moins de 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans ; OU
• Âgée de moins de 55 ans et menstruations spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement aménorrhéique (p. taux d'œstradiol post-ménopausique (inférieur à 5 ng/dL) ou selon la définition de "gamme post-ménopausique" du laboratoire concerné ; OU
• A subi une ovariectomie bilatérale ; OU
• A subi une hystérectomie; OU
• A subi une salpingectomie bilatérale.
• Reçoit actuellement un traitement dans une autre étude sur un médicament ou une étude sur un dispositif expérimental, ou moins de 90 jours avant le dépistage depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou une ou plusieurs études sur un médicament.
• Impossible de fournir un consentement éclairé.
• Peu susceptible d'être en mesure d'effectuer toutes les visites d'étude ou procédures requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.