Studio di Erenumab per via endovenosa in pazienti con stato emicranico

Criterio di inclusione:

• Dai 18 ai 70 anni.
• Storia di emicrania (con o senza aura) da ≥ 12 mesi e storia di almeno 1 episodio di stato emicranicoso basato su cartelle cliniche e/o auto-segnalazione del paziente nel corso della sua vita.
• Attualmente con un episodio di stato emicranico (non correlato al ciclo mestruale) secondo i criteri ICHD3 di ≥ 3 e < 6 giorni.
• Frequenza di emicrania: ≥ 2 e < 10 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Frequenza del mal di testa (cioè, emicrania e mal di testa non emicranico): <15 giorni di mal di testa al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Accettare di sospendere i trattamenti acuti per 24 ore dopo aver ricevuto erenumab IV a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

• Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania.
• Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
• Esposizione passata (entro 4 mesi) o presente a un anticorpo monoclonale CGRP o a un antagonista del recettore delle piccole molecole CGRP per il trattamento dell'emicrania.
• Presente esposizione al lasmiditan.
• Nuovo trattamento acuto entro 7 giorni.
• Nuovo trattamento preventivo entro 4 settimane.
• > 15 giorni di uso di trattamento acuto, uso di oppioidi o barbiturici > 4 giorni al mese.
• Uso del trattamento acuto entro 6 ore dall'infusione.
• Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa.
• Procedure (ad esempio, blocchi nervosi) o dispositivi neuromodulatori entro 7 giorni.
• Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
• - Storia di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
• Non disposto a utilizzare una forma affidabile di contraccezione (per le donne in età fertile) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di erenumab. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono non avere rapporti sessuali, metodi di controllo delle nascite ormonali, dispositivi intrauterini, metodi contraccettivi chirurgici o due metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare un metodo di barriera) con spermicida. Una forma affidabile di contraccezione deve essere iniziata prima o al momento dell'inizio della fase di rodaggio. Non essere in età fertile è definita come qualsiasi donna che:
• È in post-menopausa per anamnesi, definita come:
• Almeno 55 anni di età con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi; O
• Età inferiore a 55 anni ma assenza di mestruazioni spontanee da almeno 2 anni; O
• Età inferiore a 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorroica (ad es., spontanea o secondaria a isterectomia) E con livelli di gonadotropine postmenopausali (livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante di almeno 40 UI/L) o livello di estradiolo postmenopausale (inferiore a 5 ng/dL) o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per il laboratorio coinvolto; O
• Sottoposto a ovariectomia bilaterale; O
• Ha subito l'isterectomia; O
• Sottoposto a salpingectomia bilaterale.
• Attualmente in trattamento in un altro studio sui farmaci o in uno studio sui dispositivi sperimentali, o meno di 90 giorni prima dello screening da quando ha terminato il trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studi sui farmaci.
• Impossibile fornire il consenso informato.
• Improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.