Intravénás erenumab vizsgálata migrénes állapotú betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 évtől 70 évig.
• ≥ 12 hónapig tartó migrén (aurával vagy anélkül) és legalább 1 status migrinosus epizód az anamnézisben az orvosi feljegyzések és/vagy a beteg önbevallása alapján.
• Jelenleg migrénos állapot (nem menstruációval kapcsolatos) epizódja van az ICHD3 kritériumai szerint, ≥ 3 és < 6 nap.
• Migrén gyakorisága: ≥ 2 és < 10 migrénes nap havonta átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Fejfájás (azaz migrén és nem migrénes fejfájás) gyakorisága: < 15 fejfájás nap havonta átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Fogadja el, hogy az erenumab IV beadása után 24 órán keresztül visszatartja az akut kezelést, hacsak orvosilag nem szükséges.

Kizárási kritériumok:

• 50 évesnél idősebb a migrén kezdetekor.
• Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében.
• Korábbi (4 hónapon belüli) vagy jelenlegi CGRP monoklonális antitest vagy CGRP kis molekulájú receptor antagonista hatás migrén kezelésére.
• A lasmiditán jelenléte.
• Új akut kezelés 7 napon belül.
• Új megelőző kezelés 4 héten belül.
• > 15 nap akut kezelés, opioid vagy barbiturát használat > 4 nap havonta.
• Az akut kezelés alkalmazása az infúziót követő 6 órán belül.
• Nem tudja megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól.
• Eljárások (pl. idegblokkok) vagy neuromoduláló eszközök 7 napon belül.
• Súlyos pszichiátriai rendellenességek története.
• Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
• Szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy egyéb revascularisatiós eljárás a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
• Nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni (fogamzóképes korú nők számára) az erenumab utolsó adagját követő 16 hétig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a nemi érintkezés, a hormonális fogamzásgátlási módszerek, a méhen belüli eszközök, a sebészeti fogamzásgátlási módszerek vagy a spermiciddel végzett két gátmódszer (minden partnernek egy barrier módszert kell alkalmaznia). Megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni a bejáratási szakasz előtt vagy annak megkezdésekor. Nem fogamzóképesnek minősül minden olyan nő, aki:
• Az anamnézis szerint posztmenopauzás, definíció szerint:
• Legalább 55 éves kor, a menstruáció 12 vagy több hónapig tartó megszűnésével; VAGY
• 55 évesnél fiatalabb, de legalább 2 évig nem volt spontán menstruáció; VAGY
• 55 évesnél fiatalabb és spontán menstruáció az elmúlt 1 évben, de jelenleg amenorrhoeás (pl. spontán vagy másodlagos méheltávolítás), ÉS posztmenopauzális gonadotropinszinttel (a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szintje legalább 40 NE/L) vagy posztmenopauzális ösztradiolszint (kevesebb, mint 5 ng/dl) vagy az érintett laboratórium "postmenopauzális tartománya" meghatározása szerint; VAGY
• Kétoldali petefészek-eltávolításon esett át; VAGY
• méheltávolításon esett át; VAGY
• Kétoldali salpingectomián esett át.
• Jelenleg egy másik gyógyszervizsgálatban vagy egy vizsgálati eszköz vizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 90 nappal a szűrés előtt egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta.
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
• Valószínűtlen, hogy képes lesz az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatást vagy eljárást végrehajtani, és/vagy az összes előírt vizsgálati eljárást betartani.