Studie av intravenös Erenumab hos patienter med status migrainosus

Inklusionskriterier:

• 18 år till 70 år.
• Historik av migrän (med eller utan aura) i ≥ 12 månader och anamnes på minst 1 episod av status migrainosus baserat på medicinska journaler och/eller patientens självrapport under deras livstid.
• Upplever för närvarande en episod av status migrainosus (icke menstruationsrelaterad) enligt ICHD3-kriterier på ≥ 3 och < 6 dagar.
• Migränfrekvens: ≥ 2 och < 10 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening.
• Huvudvärk (d.v.s. migrän och icke-migränhuvudvärk) frekvens: < 15 huvudvärkdagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening.
• Gå med på att avbryta akuta behandlingar i 24 timmar efter att du fått erenumab IV om det inte är medicinskt nödvändigt.

Exklusions kriterier:

• Äldre än 50 år vid debut av migrän.
• Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk.
• Tidigare (inom 4 månader) eller nuvarande exponering för en CGRP monoklonal antikropp eller CGRP småmolekylär receptorantagonist för migränbehandling.
• Nuvarande exponering för lasmiditan.
• Ny akut behandling inom 7 dagar.
• Ny förebyggande behandling inom 4 veckor.
• > 15 dagars akut behandlingsanvändning, opioid- eller barbituratanvändning > 4 dagar per månad.
• Användning av akut behandling inom 6 timmar efter infusionen.
• Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk.
• Procedurer (t.ex. nervblockader) eller neuromodulerande anordningar inom 7 dagar.
• Historik om allvarlig psykiatrisk störning.
• Historik eller bevis på något instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
• Anamnes med hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi eller andra revaskulariseringsprocedurer inom 12 månader före screening.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller som försöker bli gravida.
• Inte villig att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder) under 16 veckor efter den sista dosen av erenumab. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar att inte ha samlag, hormonella preventivmetoder, intrauterina anordningar, kirurgiska preventivmetoder eller två barriärmetoder (varje partner måste använda en barriärmetod) med spermiedödande medel. En tillförlitlig form av preventivmedel måste påbörjas före eller vid tidpunkten för inkörningsfasen. Att inte vara i fertil ålder definieras som varje kvinna som:
• Är postmenopausal av historia, definierad som:
• Minst 55 års ålder med upphörande av menstruationer i 12 eller fler månader; ELLER
• yngre än 55 år men ingen spontan mens under minst 2 år; ELLER
• Yngre än 55 år och spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontant eller sekundärt till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer på minst 40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (mindre än 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för det berörda laboratoriet; ELLER
• Genomgick bilateral ooforektomi; ELLER
• Genomgick hysterektomi; ELLER
• Genomgick bilateral salpingektomi.
• Får för närvarande behandling i en annan läkemedelsstudie eller en prövningsapparatstudie, eller mindre än 90 dagar före screening sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(-er).
• Det går inte att ge informerat samtycke.
• Det är osannolikt att kunna slutföra alla protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer, och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.