Estudio de Erenumab intravenoso en pacientes con estado migrañoso

Criterios de inclusión:

• 18 años a 70 años.
• Antecedentes de migrañas (con o sin aura) durante ≥ 12 meses y antecedentes de al menos 1 episodio de estado migrañoso basado en registros médicos y/o autoinforme del paciente en su vida.
• Actualmente experimenta un episodio de estado migrañoso (no relacionado con la menstruación) según los criterios ICHD3 de ≥ 3 y < 6 días.
• Frecuencia de migraña: ≥ 2 y < 10 días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Frecuencia del dolor de cabeza (es decir, migraña y dolor de cabeza no migrañoso): < 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Aceptar suspender los tratamientos agudos durante 24 horas después de recibir erenumab IV a menos que sea médicamente necesario.

Criterio de exclusión:

• Mayores de 50 años de edad al inicio de la migraña.
• Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
• Exposición pasada (dentro de los 4 meses) o actual a un anticuerpo monoclonal CGRP o antagonista del receptor de molécula pequeña CGRP para el tratamiento de la migraña.
• Exposición actual a lasmiditan.
• Nuevo tratamiento agudo en 7 días.
• Nuevo tratamiento preventivo en 4 semanas.
• > 15 días uso de tratamiento agudo, uso de opiáceos o barbitúricos > 4 días al mes.
• Uso de tratamiento agudo dentro de las 6 horas de la infusión.
• Incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza.
• Procedimientos (por ejemplo, bloqueos nerviosos) o dispositivos neuromoduladores dentro de los 7 días.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor.
• Antecedentes o evidencia de cualquier condición médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización en los 12 meses anteriores a la selección.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que están tratando de quedar embarazadas.
• No desea utilizar un método anticonceptivo fiable (para mujeres en edad fértil) hasta 16 semanas después de la última dosis de erenumab. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen no tener relaciones sexuales, métodos anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos quirúrgicos o dos métodos de barrera (cada pareja debe usar un método de barrera) con espermicida. Se debe iniciar una forma confiable de anticoncepción antes o en el momento de comenzar la fase inicial. Se define como no fértil a toda mujer que:
• Es posmenopáusica por antecedentes, definida como:
• Al menos 55 años de edad con cese de la menstruación durante 12 meses o más; O
• Menor de 55 años pero sin menstruación espontánea durante al menos 2 años; O
• Menos de 55 años de edad y menstruación espontánea en el último año, pero actualmente amenorreica (por ejemplo, espontánea o secundaria a histerectomía), Y con niveles de gonadotropina posmenopáusica (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo de al menos 40 UI/L) o nivel de estradiol posmenopáusico (menos de 5 ng/dL) o según la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado; O
• Se sometió a ooforectomía bilateral; O
• Se sometió a histerectomía; O
• Se sometió a salpingectomía bilateral.
• Recibe actualmente tratamiento en otro estudio de medicamentos o un estudio de dispositivo de investigación, o menos de 90 días antes de la selección desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
• No se puede proporcionar el consentimiento informado.
• Es poco probable que pueda completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.