Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen erenumabin tutkimus potilailla, joilla on migreenitila

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Juliana H. VanderPluym, Mayo Clinic

TILATUTKIMUS: Suonensisäisen erenumabin pilottiavoin kokeilu potilailla, joilla on migreeni

Tutkijat arvioivat avoimessa pilottitutkimuksessa suonensisäisen erenumabin 140 mg:n käytön tehokkuutta migrainoustilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Tutkijat rekisteröivät 15 tutkittavaa. Koehenkilöt rekrytoidaan Mayon päänsärkyklinikalta. Päänsärkyklinikalla työskentelee 5 päänsärkyasiantuntijaa ja 1 stipendiaatti, mikä on riittävä henkilöstö tukemaan tätä tutkimusta ja migrainouspotilaiden rekrytointia.

Aiheen osallistumisaika olisi yhteensä 28 päivää. Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä tai kun he soittavat klinikalle migrainisen status-jakson vuoksi, ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Kun suostumus on saatu, koehenkilöillä on elintoimintojen, raskauden tilan, täydellisen verenkuvan ja kattavan aineenvaihduntapaneelin arviointi. Epänormaali aineenvaihduntaprofiili, munuaisten tai maksan toiminta sulkee pois koehenkilöt. Raskaus sulkee pois aiheet. Kelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos suonensisäistä erenumabia infuusiokeskuksessamme ensimmäisellä vapaalla tapaamisella 24 tunnin sisällä osallistumiskelpoisuudesta, jos heillä on edelleen kohtalainen tai vaikea kipu, ja heitä seurataan paikan päällä vähintään 2 tunnin ajan infuusiokeskuksen alkamisen jälkeen. lääkkeen antaminen.

Koehenkilöt täyttävät kaksi päänsärkypäiväkirjaa hoidon jälkeen. Ensimmäinen päiväkirja on tuntipäiväkirja, johon tehdään merkintöjä kerran tunnissa 24 tunnin ajan. Aikapiste 0 määritellään hoidon alkamisajankohdaksi. Päiväkirjamerkintä kello 24 osuu hoidon jälkeisen päivän 1 ajankohtaan. Seuranta tapahtuu puhelimitse hoidon jälkeisenä päivänä 1. Jos kipu ja oireet jatkuvat, potilaat ohjataan ottamaan yhteyttä ensisijaiseen päänsäryn hoitajaansa saadakseen lisähoitoa. Tästä eteenpäin potilaita neuvotaan täyttämään toinen päiväkirja kerran päivässä 28 peräkkäisen kalenteripäivän ajan hoidon jälkeen. Viimeinen käynti tehdään tutkimuksen lopussa 28 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta.
  • Anamneesi migreeniä (auralla tai ilman) ≥ 12 kuukauden ajan ja vähintään 1 status migreenus -jakso perustuen sairaustietoihin ja/tai potilaan omaan ilmoitukseen heidän elämänsä aikana.
  • Sinulla on tällä hetkellä ICHD3-kriteerien mukaan migraininen status (ei liity kuukautisiin) ≥ 3 ja < 6 päivää.
  • Migreenitaajuus: ≥ 2 ja < 10 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Päänsärky (eli migreeni ja ei-migreeninen päänsärky) esiintymistiheys: < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Suostut pidättämään akuutteja hoitoja 24 tunnin ajan erenumabi IV -hoidon jälkeen, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 50-vuotias migreenin alkaessa.
  • Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky.
  • Aiempi (4 kuukauden sisällä) tai nykyinen altistuminen monoklonaaliselle CGRP-vasta-aineelle tai pienimolekyyliselle CGRP-reseptorin antagonistille migreenin hoitoon.
  • Nykyinen altistuminen lasmiditaanille.
  • Uusi akuutti hoito 7 päivän sisällä.
  • Uusi ehkäisevä hoito 4 viikon sisällä.
  • > 15 päivää akuuttia hoitoa, opioidien tai barbituraattien käyttö > 4 päivää kuukaudessa.
  • Akuutin hoidon käyttö 6 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
  • Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä.
  • Toimenpiteet (esim. hermolohkot) tai neuromodulatoriset laitteet 7 päivän sisällä.
  • Vakavan psykiatrisen häiriön historia.
  • Aiemmat tai todisteet epästabiileista tai kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muut revaskularisaatiotoimenpiteet 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä (hedelmällisessä iässä oleville naisille) 16 viikon ajan viimeisen erenumabiannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yhdynnän kieltäminen, hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäiset laitteet, kirurgiset ehkäisymenetelmät tai kaksi estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä estemenetelmää) spermisidin kanssa. Luotettava ehkäisymenetelmä on aloitettava ennen sisäänajovaiheen aloittamista tai sen aikana. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:
  • Onko historian perusteella postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:
  • Vähintään 55-vuotias, ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi; TAI
  • Alle 55-vuotias, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen; TAI
  • Alle 55-vuotiaat ja spontaanit kuukautiset viimeisen 1 vuoden aikana, mutta tällä hetkellä kuukautiset (esim. spontaani tai kohdunpoiston jälkeen) JA postmenopausaaliset gonadotropiinitasot (luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot vähintään 40 IU/l) tai postmenopausaalinen estradiolitaso (alle 5 ng/dl) tai asianomaisen laboratorion "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan; TAI
  • Tehtiin kahdenvälinen munanpoisto; TAI
  • Tehtiin kohdunpoisto; TAI
  • Tehtiin kahdenvälinen salpingektomia.
  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa lääketutkimuksessa tai tutkimuslaitetutkimuksessa tai vähemmän kuin 90 päivää ennen seulontaa hoidon lopettamisen jälkeen toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Epätodennäköistä, että pystyisi suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai menettelyjä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumabi
Potilaat, joilla on status migrainosus -jaksoja, saavat yhden annoksen IV erenumabia
Biologinen: Erenumabi
140 mg kerta-annos laskimoon (60 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kipu on vähentynyt kohtalaisesta tai vaikeasta lähtötilanteessa lievään tai ei ollenkaan 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
2 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vapaus 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka muuttuvat kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
2 tuntia hoidon jälkeen
Vaikuttavimman oireen puuttuminen 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut eniten häiritsevää oiretta 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
2 tuntia hoidon jälkeen
Vaikuttavimman oireen helpotus 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden häiritsevimmät oireet vähenivät keskivaikeista tai vaikeista lähtötilanteessa lieviksi tai ei ollenkaan 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
2 tuntia hoidon jälkeen
Kivunvapaus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka muuttuvat kivuttomaksi 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen
Kivunlievitys 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden kipu on vähentynyt kohtalaisesta tai vaikeasta lähtötilanteessa lievään tai ei yhtään 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva kipuvapaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat kivuttomia 24 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkkeitä tai jotka uusiutuvat 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta.
24 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva kipuvapaus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat kivuttomia 48 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkkeitä tai jotka uusiutuvat 48 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta.
48 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva kivunlievitys 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla kipu lievittyy 24 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkkeitä tai uusiutuminen 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta.
24 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva kivunlievitys 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ollut kivunlievitystä 48 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkkeitä tai uusiutuminen 48 tunnin sisällä aloitushoidosta.
48 tuntia hoidon jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella päänsärkykivun arvioimiseksi numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos kivun voimakkuudessa 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
Mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella päänsärkykivun arvioimiseksi numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana VanderPluym, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-006424

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Migrainosus

Kliiniset tutkimukset Erenumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa