Studie van intraveneuze erenumab bij patiënten met status Migrainosus

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot 70 jaar.
• Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende ≥ 12 maanden en geschiedenis van ten minste 1 episode van status migrainosus op basis van medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt tijdens hun leven.
• Heeft momenteel een episode van status migrainosus (niet menstrueel gerelateerd) volgens ICHD3-criteria van ≥ 3 en < 6 dagen.
• Migrainefrequentie: gemiddeld ≥ 2 en < 10 migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Hoofdpijn (d.w.z. migraine en niet-migrainehoofdpijn) frequentie: gemiddeld < 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Spreek af om acute behandelingen gedurende 24 uur na toediening van erenumab IV achterwege te laten, tenzij medisch noodzakelijk.

Uitsluitingscriteria:

• Ouder dan 50 jaar bij aanvang van migraine.
• Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn.
• Eerdere (binnen 4 maanden) of huidige blootstelling aan een CGRP monoklonaal antilichaam of CGRP-receptorantagonist met kleine moleculen voor de behandeling van migraine.
• Huidige blootstelling aan lasmiditan.
• Nieuwe acute behandeling binnen 7 dagen.
• Nieuwe preventieve behandeling binnen 4 weken.
• > 15 dagen acuut behandelingsgebruik, gebruik van opioïden of barbituraten > 4 dagen per maand.
• Gebruik van acute behandeling binnen 6 uur na de infusie.
• Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen.
• Procedures (bijv. zenuwblokkades) of neuromodulerende apparaten binnen 7 dagen.
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
• Geschiedenis of bewijs van een onstabiele of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
• Geschiedenis van myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of andere revascularisatieprocedures binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
• Niet bereid om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) gedurende 16 weken na de laatste dosis erenumab. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer geen geslachtsgemeenschap, hormonale anticonceptiemethoden, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiemethoden of twee barrièremethoden (elke partner moet een barrièremethode gebruiken) met zaaddodend middel. Voorafgaand aan of tijdens de start van de inloopfase moet een betrouwbare vorm van anticonceptie worden gestart. Niet in de vruchtbare leeftijd zijn wordt gedefinieerd als elke vrouw die:
• Is door de geschiedenis postmenopauzaal, gedefinieerd als:
• Ten minste 55 jaar oud met onderbreking van de menstruatie gedurende 12 of meer maanden; OF
• jonger dan 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar; OF
• Jonger dan 55 jaar en spontane menstruatie in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie), EN met postmenopauzale gonadotropinespiegels (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoonspiegels van ten minste 40 IE/L) of postmenopauzaal oestradiolgehalte (minder dan 5 ng/dL) of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium; OF
• Onderging bilaterale ovariëctomie; OF
• Onderging hysterectomie; OF
• Onderging bilaterale salpingectomie.
• Wordt momenteel behandeld in een ander geneesmiddelonderzoek of een onderzoek met een ander hulpmiddel, of minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening sinds het beëindigen van de behandeling met een ander hulpmiddel of een ander geneesmiddelonderzoek.
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
• Waarschijnlijk niet in staat om alle in het protocol vereiste studiebezoeken of -procedures te voltooien en/of om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen.