편두통 상태 환자의 Erenumab 정맥주사 연구

포함 기준:

• 18세에서 70세.
• 12개월 이상의 편두통 병력(조짐이 있거나 없는) 및 일생 동안의 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 근거한 편두통 상태의 최소 1회 에피소드 병력.
• 현재 ICHD3 기준에 따라 3일 이상 6일 미만의 편두통 상태(월경과 관련 없음)의 에피소드를 경험하고 있습니다.
• 편두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 ≥ 2 및 < 10입니다.
• 두통(즉, 편두통 및 비편두통) 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 < 15 두통일.
• 의학적으로 필요한 경우가 아니면 에레누맙 IV 투여 후 24시간 동안 급성 치료를 보류하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 편두통 발병 시 50세 이상.
• 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력.
• 편두통 치료를 위해 CGRP 단클론 항체 또는 CGRP 소분자 수용체 길항제에 대한 과거(4개월 이내) 또는 현재 노출.
• 현재 라스미디탄에 대한 노출.
• 7일 이내의 새로운 급성 치료제.
• 4주 이내에 새로운 예방 치료.
• > 15일 급성 치료 사용, 오피오이드 또는 바르비튜레이트 사용 > 월 4일.
• 주입 후 6시간 이내에 급성 치료 사용.
• 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없습니다.
• 7일 이내 절차(예: 신경 차단) 또는 신경 조절 장치.
• 주요 정신 장애의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임의의 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관재생술의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
• 마지막 에레누맙 투여 후 16주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임 여성의 경우)을 사용하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 성교를 하지 않는 것, 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치, 외과적 피임 방법 또는 살정제를 사용한 두 가지 차단 방법(각 파트너는 차단 방법을 사용해야 함)이 포함됩니다. 도입 단계를 시작하기 전이나 시작할 때 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시작해야 합니다. 가임 능력이 없음은 다음과 같은 여성으로 정의됩니다.
• 다음과 같이 정의된 역사에 의한 폐경 후:
• 12개월 이상 월경이 중단된 55세 이상; 또는
• 55세 미만이지만 2년 이상 자발적 월경이 없는 자 또는
• 55세 미만이고 지난 1년 이내에 자연 월경을 하였으나 현재 무월경(예: 자발적 또는 자궁 적출술에 이차적)이고 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 최소 40 IU/L)이거나 폐경 후 에스트라디올 수치(5ng/dL 미만) 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름; 또는
• 양측 난소 절제술을 받았습니다. 또는
• 자궁 적출술을 받았습니다. 또는
• 양측 난관 절제술을 받았습니다.
• 현재 다른 약물 연구 또는 조사 장치 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 스크리닝 전 90일 미만입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 모든 프로토콜 필수 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.