Studie av intravenøs erenumab hos pasienter med status migrainosus

Inklusjonskriterier:

• 18 år til 70 år.
• Historie med migrene (med eller uten aura) i ≥ 12 måneder og historie med minst 1 episode med status migrainosus basert på medisinske journaler og/eller pasientens egenrapport i løpet av livet.
• Opplever for tiden en episode med status migrainosus (ikke-menstruelt relatert) i henhold til ICHD3-kriterier på ≥ 3 og < 6 dager.
• Migrenefrekvens: ≥ 2 og < 10 migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening.
• Hodepine (dvs. migrene og ikke-migrene hodepine) frekvens: < 15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening.
• Godta å holde tilbake akutte behandlinger i 24 timer etter at du har mottatt erenumab IV med mindre det er medisinsk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

• Eldre enn 50 år ved migrenedebut.
• Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine.
• Tidligere (innen 4 måneder) eller nåværende eksponering for et CGRP monoklonalt antistoff eller CGRP småmolekylære reseptorantagonist for migrenebehandling.
• Nåværende eksponering for lasmiditan.
• Ny akuttbehandling innen 7 dager.
• Ny forebyggende behandling innen 4 uker.
• > 15 dager akutt behandlingsbruk, opioid- eller barbituratbruk > 4 dager per måned.
• Bruk av akutt behandling innen 6 timer etter infusjon.
• Klarer ikke å skille migrene fra andre hodepine.
• Prosedyrer (f.eks. nerveblokkering) eller nevromodulerende enheter innen 7 dager.
• Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Anamnese eller bevis på enhver ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for sikkerheten til emnet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskulariseringsprosedyrer innen 12 måneder før screening.
• Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
• Ikke villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon (for kvinner i fertil alder) i 16 uker etter siste dose erenumab. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer ikke å ha samleie, hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterine enheter, kirurgiske prevensjonsmetoder eller to barrieremetoder (hver partner må bruke en barrieremetode) med sæddrepende middel. En pålitelig form for prevensjon må startes før eller ved start av innkjøringsfasen. Å ikke være i fertil alder er definert som enhver kvinne som:
• Er postmenopausal av historie, definert som:
• Minst 55 år med opphør av menstruasjonen i 12 eller flere måneder; ELLER
• yngre enn 55 år, men ingen spontan menstruasjon på minst 2 år; ELLER
• Yngre enn 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste 1 året, men for tiden amenoréisk (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer på minst 40 IE/L) eller postmenopausalt østradiolnivå (mindre enn 5 ng/dL) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for det involverte laboratoriet; ELLER
• Gjennomgikk bilateral ooforektomi; ELLER
• Gjennomgikk hysterektomi; ELLER
• Gjennomgikk bilateral salpingektomi.
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen legemiddelstudie eller en undersøkelsesapparatstudie, eller mindre enn 90 dager før screening etter avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r).
• Kan ikke gi informert samtykke.
• Usannsynlig å kunne fullføre alle protokollen påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.