Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs erenumab hos patienter med status migrænøs

4. februar 2022 opdateret af: Juliana H. VanderPluym, Mayo Clinic

STATUS UNDERSØGELSE: Pilot open-label forsøg med intravenøs erenumab hos patienter med status migræne

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten ved brug af intravenøs erenumab 140 mg til behandling af status migrainosus i et åbent pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, åbent, pilotstudie. Efterforskerne vil tilmelde 15 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den ambulante Mayo Headache Clinic. Hovedpineklinikken beskæftiger 5 hovedpinespecialister og 1 fellow, hvilket er tilstrækkeligt personale til at understøtte denne undersøgelse og rekruttering af patienter med status migrainosus.

Emnets deltagelse vil vare i alt 28 dage. Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, eller når de ringer ind i klinikken vedrørende en episode med status migræne, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg.

Når samtykke er opnået, vil forsøgspersoner have evaluering af vitale tegn, graviditetsstatus, fuldstændig blodtælling og omfattende metabolisk panel. Unormal metabolisk profil, nyre- eller leverfunktion vil udelukke forsøgspersoner. Graviditet vil udelukke forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indgivet en enkelt dosis intravenøs erenumab på vores infusionscenter ved den første tilgængelige aftale inden for 24 timer efter kvalificeret til deltagelse, hvis de fortsætter med at have moderate til svære smerter og overvåges på stedet i mindst 2 timer efter start af lægemiddeladministration.

Forsøgspersonerne udfylder to hovedpinedagbøger efter behandlingen. Den første dagbog er en timedagbog med indtastninger en gang i timen i 24 timer, med tidspunkt 0 defineret som tidspunktet for, hvornår behandlingen påbegyndes. Dagbogsindtastning i time 24 falder sammen med tidspunktet for efterbehandling dag 1. Opfølgning vil ske telefonisk på dag 1 efter behandling. Hvis smerter og symptomer fortsætter, vil patienter blive bedt om at kontakte deres primære hovedpineleverandør for at få yderligere behandling. Fra dette tidspunkt og fremefter vil patienterne blive instrueret i at udfylde en anden dagbog én gang dagligt i 28 på hinanden følgende kalenderdage efter behandlingen. Et sidste besøg vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år.
  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 12 måneder og anamnese med mindst 1 episode med status migræne baseret på journaler og/eller patientens selvrapport i deres levetid.
  • Oplever i øjeblikket en episode med status migrainosus (ikke-menstruelt relateret) ifølge ICHD3-kriterier på ≥ 3 og < 6 dage.
  • Migrænehyppighed: ≥ 2 og < 10 migrænedage om måneden i gennemsnit over de 3 måneder før screening.
  • Hovedpine (dvs. migræne og ikke-migræne hovedpine) frekvens: < 15 hovedpine dage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder før screening.
  • Accepter at tilbageholde akutte behandlinger i 24 timer efter modtagelse af erenumab IV, medmindre det er medicinsk nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 50 år ved debut af migræne.
  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  • Tidligere (inden for 4 måneder) eller nuværende eksponering for et CGRP monoklonalt antistof eller CGRP lille molekyle receptorantagonist til migrænebehandling.
  • Aktuel eksponering for lasmiditan.
  • Ny akut behandling inden for 7 dage.
  • Ny forebyggende behandling inden for 4 uger.
  • > 15 dages akut behandlingsbrug, opioid- eller barbituratbrug > 4 dage om måneden.
  • Brug af akut behandling inden for 6 timer efter infusionen.
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine.
  • Procedurer (f.eks. nerveblokeringer) eller neuromodulerende anordninger inden for 7 dage.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese eller bevis for enhver ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, koronar bypass-operation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som forsøger at blive gravide.
  • Ikke villig til at bruge en pålidelig form for prævention (til kvinder i den fødedygtige alder) i 16 uger efter den sidste dosis af erenumab. Acceptable metoder til prævention omfatter ikke at have samleje, hormonelle præventionsmetoder, intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid. En pålidelig form for prævention skal påbegyndes før eller på tidspunktet for start af indkøringsfasen. Ikke at være i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der:
  • Er postmenopausal af historie, defineret som:
  • Mindst 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder; ELLER
  • yngre end 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år; ELLER
  • Yngre end 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenorrheisk (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer på mindst 40 IE/L) eller postmenopausalt østradiolniveau (mindre end 5 ng/dL) eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium; ELLER
  • Gennemgik bilateral oophorektomi; ELLER
  • Gennemgik hysterektomi; ELLER
  • Gennemgik bilateral salpingektomi.
  • Modtager i øjeblikket behandling i et andet lægemiddelstudie eller et forsøgsapparat, eller mindre end 90 dage før screening, siden behandlingen er afsluttet på et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Det er usandsynligt at være i stand til at gennemføre alle krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab
Forsøgspersoner med episoder med status migrainosus vil modtage en enkelt dosis IV erenumab
Biologisk: Erenumab
140 mg enkelt intravenøs administration (60 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med nedsat smerte fra moderat eller svær ved baseline til mild eller ingen 2 timer efter behandling
2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner, der bliver smertefri 2 timer efter behandlingen.
2 timer efter behandlingen
Fravær af mest generende symptom efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med fravær af de mest generende symptomer 2 timer efter behandling.
2 timer efter behandlingen
Lindring af de mest generende symptomer efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med fald i de fleste generende symptomer fra moderat eller alvorlig ved baseline til mild eller ingen 2 timer efter behandling.
2 timer efter behandlingen
Smertefrihed efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner, der bliver smertefri 24 timer efter behandlingen
24 timer efter behandlingen
Smertelindring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med fald i smerte fra moderat eller svær ved baseline til mild eller ingen 24 timer efter behandling
24 timer efter behandlingen
Vedvarende smertefrihed efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner, der er smertefrie efter 24 timer uden brug af redningsmedicin eller tilbagefald inden for 24 timer efter den indledende behandling.
24 timer efter behandlingen
Vedvarende smertefrihed efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner, der er smertefrie efter 48 timer uden brug af redningsmedicin eller tilbagefald inden for 48 timer efter den indledende behandling.
48 timer efter behandlingen
Vedvarende smertelindring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner, der har smertelindring efter 24 timer uden brug af redningsmedicin eller tilbagefald inden for 24 timer efter den indledende behandling.
24 timer efter behandlingen
Vedvarende smertelindring efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner, der har smertelindring efter 48 timer uden brug af redningsmedicin eller tilbagefald inden for 48 timer efter den indledende behandling.
48 timer efter behandlingen
Ændring i smerteintensitet efter 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema til at vurdere hovedpinesmerter på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline, 2 timer
Ændring i smerteintensitet efter 24 timer
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema til at vurdere hovedpinesmerter på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana VanderPluym, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-006424

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status migræne

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner