片頭痛状態の患者における静脈内エレヌマブの研究
2022年2月4日 更新者：Juliana H. VanderPluym、Mayo Clinic
ステータススタディ：片頭痛状態の患者における静脈内エレヌマブのパイロット非盲検試験
治験責任医師は、オープンラベルのパイロット試験で、片頭痛状態の治療のための静脈内エレヌマブ140mgの使用の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の非盲検のパイロット研究になります。 治験責任医師は 15 人の被験者を登録します。 被験者はメイヨー頭痛クリニックの外来から募集されます。 Headache Clinic は 5 名の頭痛専門医と 1 名のフェローを雇用しており、この研究と片頭痛状態の患者の募集をサポートするのに十分な人員を配置しています。
被験者の参加は、合計 28 日間です。 被験者は、外来診療所の予約時に、または片頭痛状態のエピソードに関して診療所に電話をかけたときにスクリーニングされ、関心のある適格な被験者は同意され、この試験への参加が提案されます。
同意が得られると、被験者はバイタルサイン、妊娠状態、全血球計算、および包括的な代謝パネルの評価を受けます。 -異常な代謝プロファイル、腎臓または肝機能は被験者を除外します。 妊娠は被験者を除外します。 適格な被験者は、中等度から重度の痛みを持ち続け、開始後最低2時間オンサイトで監視されている場合、参加資格を得てから24時間以内に利用可能な最初の予約時に、当社の注入センターで静脈内エレヌマブの単回投与を投与されます。薬物投与。
被験者は、治療後に2つの頭痛日記に記入します。 最初の日誌は、1 時間ごとに 1 回、24 時間記入する 1 時間ごとの日誌で、時点 0 を治療開始時刻と定義します。 24 時間目の日誌エントリは、治療後 1 日目の時点と一致します。 フォローアップは、治療後 1 日目に電話で行われます。 痛みと症状が持続する場合、患者は主な頭痛の提供者に連絡して、さらなる管理を受けるように指示されます。 この時点以降、患者は、治療後 28 日間連続して 1 日 1 回、2 つ目の日記を記入するように指示されます。 最終訪問は、28日で研究の終わりに行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳。
- -12か月以上の片頭痛の病歴（前兆の有無にかかわらず）、および生涯の医療記録および/または患者の自己報告に基づく片頭痛状態の少なくとも1つのエピソードの病歴。
- -現在、片頭痛状態（月経に関連しない）のエピソードを経験している ICHD3基準あたり、3日以上6日未満。
- -片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で、平均して月に2日以上10日未満の片頭痛の日。
- -頭痛（すなわち、片頭痛および非片頭痛）の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月に15日未満の頭痛の日。
- 医学的に必要な場合を除き、エレヌマブ IV の投与後 24 時間は急性期治療を控えることに同意します。
除外基準:
- 片頭痛発症時の年齢が50歳以上。
- -群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴。
- -片頭痛治療のためのCGRPモノクローナル抗体またはCGRP小分子受容体拮抗薬への過去（4か月以内）または現在の曝露。
- ラスミディタンへの現在の曝露。
- 7日以内の新しい急性治療。
- 4週間以内の新しい予防治療。
- > 15 日間の急性期治療の使用、オピオイドまたはバルビツレートの使用 > 1 か月あたり 4 日。
- -注入から6時間以内の急性治療の使用。
- 片頭痛を他の頭痛と区別できない。
- -7日以内の手順（神経ブロックなど）または神経調節装置。
- -主要な精神障害の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる、不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠。
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、またはスクリーニング前の12か月以内のその他の血行再建術の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- エレヌマブの最終投与から16週間後まで、信頼できる避妊法（出産の可能性のある女性の場合）を使用したくない. 許容される避妊法には、性交、ホルモンによる避妊法、子宮内避妊器具、外科的避妊法、または殺精子剤を使用する 2 つのバリア法 (各パートナーがバリア法を使用する必要があります) を使用しないことが含まれます。 慣らし段階の開始前または開始時に、確実な避妊法を開始する必要があります。 出産の可能性がないことは、次のいずれかの女性として定義されます。
- 病歴により閉経後であり、次のように定義されます。
- 55 歳以上で月経が 12 か月以上停止している。また
- 55 歳未満であるが、少なくとも 2 年間は自発月経がない。また
- 55 歳未満で、過去 1 年以内に自然月経があったが、現在は無月経である (例えば、自然発生または子宮摘出術に続発する)、および閉経後のゴナドトロピン レベル (黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが少なくとも 40 IU/L) または閉経後のエストラジオールレベル（5 ng/dL未満）、または関与する検査室の「閉経後の範囲」の定義による;また
- 両側卵巣摘出術を受けました。また
- 子宮摘出術を受けました。また
- 両側卵管切除術を受けました。
- -現在、別の薬物研究または治験機器研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してからスクリーニングまで90日未満。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない、および/または必要なすべての調査手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレヌマブ
片頭痛状態のエピソードを持つ被験者は、IVエレヌマブの単回投与を受けます
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140mg 単回静脈内投与（60分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間で鎮痛
時間枠：治療後2時間
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ベースラインで中等度または重度の痛みから、治療後 2 時間で軽度または無痛に減少した被験者の数
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治療後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間で痛みがなくなる
時間枠：治療後2時間
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治療後 2 時間で痛みがなくなった被験者の数。
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治療後2時間
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2時間で最も厄介な症状の消失
時間枠：治療後2時間
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治療後 2 時間で最も厄介な症状が見られなかった被験者の数。
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治療後2時間
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2時間で最も厄介な症状の緩和
時間枠：治療後2時間
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最も厄介な症状が、ベースラインでの中等度または重度から、治療後 2 時間で軽度または無症状に減少した被験者の数。
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治療後2時間
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24時間で痛みがなくなる
時間枠：治療後24時間
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治療後24時間で無痛になった被験者の数
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治療後24時間
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24時間で鎮痛
時間枠：治療後24時間
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ベースラインで中等度または重度の痛みが、治療後 24 時間で軽度またはなしに減少した被験者の数
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治療後24時間
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24 時間での持続的な痛みの解放
時間枠：治療後24時間
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レスキュー薬を使用せずに 24 時間で無痛であるか、最初の治療から 24 時間以内に再発した被験者の数。
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治療後24時間
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48時間での持続的な痛みの解放
時間枠：治療後48時間
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レスキュー薬を使用せずに 48 時間で無痛であるか、最初の治療から 48 時間以内に再発した被験者の数。
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治療後48時間
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24時間での持続的な痛みの緩和
時間枠：治療後24時間
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最初の治療から 24 時間以内にレスキュー薬を使用せずに 24 時間で鎮痛または再発した被験者の数。
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治療後24時間
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48時間での持続的な痛みの緩和
時間枠：治療後48時間
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最初の治療から 48 時間以内にレスキュー薬を使用せずに 48 時間で鎮痛または再発した被験者の数。
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治療後48時間
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2時間での痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、2時間
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0 から 10 までの数値評価スケールで頭痛の痛みを評価するために、自己申告型アンケートを使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、2時間
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24時間での痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、24 時間
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0 から 10 までの数値評価スケールで頭痛の痛みを評価するために、自己申告型アンケートを使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juliana VanderPluym, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレヌマブの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreAmgen終了しました