子宫内暴露于 SARS-CoV-2 (COVID-19) 以及生命早期的心血管和代谢终点 (PROSPER)
2024年2月27日 更新者：Lindsay Fourman, MD、Massachusetts General Hospital
自 2019 年底首次爆发以来，由新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 肆虐全球，引起以炎症和氧气水平受损为特征的疾病。
作为一个特别脆弱的群体，孕妇的感染率和严重程度都很高。
在这种情况下，出现了新的儿童群体，他们在子宫内接触了母体 COVID-19。
由于孕期母体疾病可能影响后代一生的健康，因此必须紧急评估这些个体的健康结果。
在当前的研究中，研究人员将利用由患有和未患有 COVID-19 的孕妇组成的围产期生物储存库来描述这些后代的代谢和心血管风险概况。
这项工作有利于在子宫内暴露于 COVID-19 的儿童数量不断增加，并加深对与母体感染有关的心脏代谢疾病发展起源的机制理解。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
我们正在招募在怀孕期间患有 COVID-19 的母亲及其后代（9-24 个月大）。
我们还招募了在怀孕期间有感染 COVID-19 但未感染 COVID-19 风险的母亲及其子女作为对照。
双臂的母亲在怀孕期间同时登记在 MGH COVID-19 围产期生物库中。
描述
纳入标准：
- 参加 MGH COVID-19 围产期生物储存库的患有或未患有产前 COVID-19 的母亲及其孩子（9-24 个月大）
排除标准：
- 有记录在案的 COVID-19 病史的儿童
- 在怀孕期间与孩子一起接种 COVID-19 疫苗的母亲
- 研究者判断母亲或孩子患有严重的慢性疾病，代表参与研究的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
SARS-CoV-2 暴露的二元体
怀孕期间感染 SARS-CoV-2 的母亲及其后代
|
|
SARS-CoV-2 未暴露的 Dyads
不知道在怀孕期间感染 SARS-CoV-2 的母亲及其后代
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主动脉脉搏波速度
大体时间：基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮褶厚度（肩胛下肌、三头肌）
大体时间：基线
|
基线
|
|
身长别重量 z 分数
大体时间：基线
|
基线
|
|
收缩压和舒张压
大体时间：基线
|
基线
|
|
使用超声心动图的主动脉硬度 Beta 指数
大体时间：基线
|
基线
|
|
使用超声心动图的主动脉内膜中层厚度
大体时间：基线
|
基线
|
|
尿血管紧张素肽水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
尿血管紧张素转换酶 (ACE) 水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
左心室质量
大体时间：基线
|
基线
|
|
左心室尺寸
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
子宫内 SARS-CoV-2 暴露的临床试验
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon未知
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...尚未招聘