Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриутробное воздействие SARS-CoV-2 (COVID-19) и сердечно-сосудистые и метаболические конечные точки в раннем возрасте (PROSPER)

27 февраля 2024 г. обновлено: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

С момента своей первоначальной вспышки в конце 2019 года коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная новым коронавирусом SARS-CoV-2, охватила весь земной шар, вызывая заболевание, характеризующееся воспалением и снижением уровня кислорода. Как особенно уязвимая группа, беременные женщины имеют повышенную распространенность и тяжесть инфекции. В этом контексте появилась новая популяция детей, которые подверглись воздействию материнского COVID-19 в утробе матери. Поскольку материнские заболевания во время беременности могут влиять на здоровье потомства на протяжении всей жизни, необходимо срочно оценить последствия для здоровья этих лиц. В текущем исследовании исследователи будут использовать перинатальный биорепозиторий, состоящий из беременных женщин с COVID-19 и без него, чтобы определить профили метаболического и сердечно-сосудистого риска у этих детей. Эта работа должна принести пользу растущей популяции детей, подвергшихся воздействию COVID-19 в утробе матери, и углубить понимание механистического происхождения кардиометаболических заболеваний в связи с материнскими инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внутриутробное воздействие SARS-CoV-2

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы набираем матерей, переболевших COVID-19 во время беременности, и их потомство (в возрасте 9-24 месяцев). Мы также набираем матерей, которые подвергались риску, но не были инфицированы COVID-19 во время беременности, и их детей в качестве контрольной группы. Матери обеих рук были одновременно зарегистрированы в перинатальном биорепозитории MGH COVID-19 во время беременности.

Описание

Критерии включения:

Мать с пренатальным COVID-19 или без него, включенная в перинатальный биорепозиторий MGH COVID-19, и ее ребенок (в возрасте 9–24 месяцев)

Критерий исключения:

Ребенок с любым подтвержденным диагнозом COVID-19 в анамнезе
Мать, получившая вакцину от COVID-19 во время беременности своим ребенком
Серьезное хроническое заболевание матери или ребенка, которое, по мнению исследователя, представляет собой противопоказание для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диады, подвергшиеся воздействию SARS-CoV-2 Матери, перенесшие SARS-CoV-2 во время беременности, и их дети
Неэкспонированные диады SARS-CoV-2 Матери, у которых не было выявлено заражения SARS-CoV-2 во время беременности, и их дети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость пульсовой волны аорты Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Толщина кожной складки (подлопаточной, трицепсовой) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Z-показатель веса к длине Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Систолическое и диастолическое артериальное давление Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Бета-индекс жесткости аорты с помощью эхокардиограммы Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Толщина интимы-медиа аорты по эхокардиограмме Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Уровни пептида ангиотензина в моче Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Уровни ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в моче Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Масса левого желудочка Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Размеры левого желудочка Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества