Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I utero eksponering for SARS-CoV-2 (COVID-19) og kardiovaskulære og metabolske endepunkter i tidlig liv (PROSPER)

27. februar 2024 oppdatert av: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Siden det første utbruddet sent i 2019 har koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2 herjet verden, og forårsaket sykdom preget av betennelse og nedsatt oksygennivå. Som en spesielt utsatt gruppe har gravide kvinner hatt økt prevalens og alvorlighetsgrad av infeksjoner. I denne sammenhengen har det dukket opp en ny populasjon av barn som ble utsatt for mors covid-19 i livmoren. Siden mors sykdommer under svangerskapet kan påvirke helsen til avkom i løpet av livet, må helseutfall blant disse individene raskt evalueres. I den nåværende studien vil etterforskerne utnytte et perinatalt biodepot bestående av gravide kvinner med og uten COVID-19 for å avgrense de metabolske og kardiovaskulære risikoprofilene til disse avkommet. Dette arbeidet er til fordel for den voksende populasjonen av barn som er utsatt for covid-19 i livmoren, og for å utdype den mekanistiske forståelsen av utviklingsmessig opprinnelse til kardiometabolsk sykdom med hensyn til mors infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi rekrutterer mødre som hadde COVID-19 under svangerskapet og deres avkom (9-24 måneder gamle). Vi rekrutterer også mødre som var i faresonen for, men ikke smittet med COVID-19 under svangerskapet, og deres barn til å fungere som kontroller. Mødre i begge armer hadde samtidig blitt registrert i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository under svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor med eller uten prenatal COVID-19 som var registrert i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository og hennes barn (9-24 måneder gammel)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med noen historie med dokumentert COVID-19
  • Mor som mottok covid-19-vaksinen under graviditeten med barnet sitt
  • Betydelig kronisk sykdom hos mor eller barn vurdert av etterforskeren til å representere en kontraindikasjon for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SARS-CoV-2 utsatte dyader
Mødre som hadde SARS-CoV-2 under svangerskapet og deres avkom
SARS-CoV-2 ueksponerte dyader
Mødre som ikke var kjent for å ha SARS-CoV-2 under svangerskapet og deres avkom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta puls-bølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudfoldtykkelser (subscapular, triceps)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Beta-indeks for aortastivhet ved hjelp av ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Aorta intima-media tykkelse ved hjelp av ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nivåer av angiotensin peptider i urinen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nivåer av angiotensinkonverterende enzym (ACE) i urinen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere