- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921241
I utero eksponering for SARS-CoV-2 (COVID-19) og kardiovaskulære og metabolske endepunkter i tidlig liv (PROSPER)
27. februar 2024 oppdatert av: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Siden det første utbruddet sent i 2019 har koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2 herjet verden, og forårsaket sykdom preget av betennelse og nedsatt oksygennivå.
Som en spesielt utsatt gruppe har gravide kvinner hatt økt prevalens og alvorlighetsgrad av infeksjoner.
I denne sammenhengen har det dukket opp en ny populasjon av barn som ble utsatt for mors covid-19 i livmoren.
Siden mors sykdommer under svangerskapet kan påvirke helsen til avkom i løpet av livet, må helseutfall blant disse individene raskt evalueres.
I den nåværende studien vil etterforskerne utnytte et perinatalt biodepot bestående av gravide kvinner med og uten COVID-19 for å avgrense de metabolske og kardiovaskulære risikoprofilene til disse avkommet.
Dette arbeidet er til fordel for den voksende populasjonen av barn som er utsatt for covid-19 i livmoren, og for å utdype den mekanistiske forståelsen av utviklingsmessig opprinnelse til kardiometabolsk sykdom med hensyn til mors infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi rekrutterer mødre som hadde COVID-19 under svangerskapet og deres avkom (9-24 måneder gamle).
Vi rekrutterer også mødre som var i faresonen for, men ikke smittet med COVID-19 under svangerskapet, og deres barn til å fungere som kontroller.
Mødre i begge armer hadde samtidig blitt registrert i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository under svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor med eller uten prenatal COVID-19 som var registrert i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository og hennes barn (9-24 måneder gammel)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med noen historie med dokumentert COVID-19
- Mor som mottok covid-19-vaksinen under graviditeten med barnet sitt
- Betydelig kronisk sykdom hos mor eller barn vurdert av etterforskeren til å representere en kontraindikasjon for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SARS-CoV-2 utsatte dyader
Mødre som hadde SARS-CoV-2 under svangerskapet og deres avkom
|
|
SARS-CoV-2 ueksponerte dyader
Mødre som ikke var kjent for å ha SARS-CoV-2 under svangerskapet og deres avkom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aorta puls-bølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudfoldtykkelser (subscapular, triceps)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Beta-indeks for aortastivhet ved hjelp av ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Aorta intima-media tykkelse ved hjelp av ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Nivåer av angiotensin peptider i urinen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Nivåer av angiotensinkonverterende enzym (ACE) i urinen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021P001107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .