Exposition in utero au SRAS-CoV-2 (COVID-19) et paramètres cardiovasculaires et métaboliques au début de la vie (PROSPER)
27 février 2024 mis à jour par: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Depuis sa première épidémie fin 2019, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 a ravagé le monde, provoquant une maladie caractérisée par une inflammation et une diminution des niveaux d'oxygène.
En tant que groupe particulièrement vulnérable, les femmes enceintes ont connu une prévalence et une gravité accrues de l'infection.
Dans ce contexte, une nouvelle population d'enfants a émergé qui ont été exposés au COVID-19 maternel dans l'utérus.
Étant donné que les maladies maternelles pendant la grossesse peuvent avoir un impact sur la santé de la progéniture tout au long de la vie, les résultats pour la santé de ces personnes doivent être évalués de toute urgence.
Dans l'étude actuelle, les enquêteurs tireront parti d'un biodépôt périnatal composé de femmes enceintes avec et sans COVID-19 pour délimiter les profils de risque métaboliques et cardiovasculaires de ces descendants.
Ce travail devrait bénéficier à la population en plein essor d'enfants exposés au COVID-19 dans l'utérus et approfondir la compréhension mécaniste des origines développementales des maladies cardiométaboliques en ce qui concerne les infections maternelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recrutons des mères qui ont eu le COVID-19 pendant leur grossesse et leur progéniture (9-24 mois).
Nous recrutons également des mères qui étaient à risque mais non infectées par le COVID-19 pendant la grossesse et leurs enfants pour servir de témoins.
Les mères des deux bras avaient été simultanément inscrites au biodépôt périnatal COVID-19 de l'HGM pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Mère avec ou sans COVID-19 prénatal qui était inscrite au Biodépôt périnatal COVID-19 de l'HGM et son enfant (9-24 mois)
Critère d'exclusion:
- Enfant ayant des antécédents de COVID-19 documenté
- Mère qui a reçu le vaccin COVID-19 pendant la grossesse avec son enfant
- Maladie chronique importante chez la mère ou l'enfant jugée par l'investigateur comme représentant une contre-indication à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Dyades exposées au SARS-CoV-2
Mères qui ont eu le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et leur progéniture
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Dyades non exposées au SARS-CoV-2
Mères qui n'étaient pas connues pour avoir le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et leur progéniture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseurs du pli cutané (sous-scapulaire, triceps)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Z-score poids-pour-longueur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice bêta de rigidité aortique à l'aide d'un échocardiogramme
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Épaisseur de l'intima-média aortique à l'aide d'un échocardiogramme
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux urinaires de peptides d'angiotensine
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux d'enzyme de conversion de l'angiotensine urinaire (ECA)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Dimensions ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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