- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04921241
Exponering i livmodern för SARS-CoV-2 (COVID-19) och kardiovaskulära och metabola slutpunkter i det tidiga livet (PROSPER)
27 februari 2024 uppdaterad av: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Sedan det första utbrottet i slutet av 2019 har coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakad av det nya coronaviruset SARS-CoV-2 härjat världen och orsakat sjukdomar som kännetecknas av inflammation och försämrade syrenivåer.
Som en särskilt utsatt grupp har gravida kvinnor haft en ökad prevalens och svårighetsgrad av infektioner.
I detta sammanhang har en ny population av barn uppstått som exponerats för moderns covid-19 i livmodern.
Eftersom mödrasjukdomar under graviditeten kan påverka avkommans hälsa under livets gång, måste hälsoresultaten hos dessa individer omgående utvärderas.
I den aktuella studien kommer utredarna att utnyttja ett perinatalt bioförråd bestående av gravida kvinnor med och utan COVID-19 för att avgränsa de metabola och kardiovaskulära riskprofilerna för dessa avkommor.
Detta arbete kommer att gynna den växande befolkningen av barn som exponeras för covid-19 i livmodern och att fördjupa den mekanistiska förståelsen av utvecklingsmässiga ursprung för kardiometabola sjukdomar med avseende på moderns infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi rekryterar mammor som hade covid-19 under graviditeten och deras avkommor (9-24 månader gamla).
Vi rekryterar också mödrar som var i riskzonen för men inte smittade av covid-19 under graviditeten och deras barn för att fungera som kontroller.
Mödrar i båda armarna hade samtidigt varit inskrivna i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository under graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma med eller utan prenatal COVID-19 som var inskriven i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository och hennes barn (9-24 månader gammal)
Exklusions kriterier:
- Barn med någon historia av dokumenterad covid-19
- Mamma som fick COVID-19-vaccinet under graviditeten med sitt barn
- Signifikant kronisk sjukdom hos mor eller barn som av utredaren bedöms utgöra en kontraindikation för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SARS-CoV-2 exponerade dyader
Mödrar som hade SARS-CoV-2 under graviditeten och deras avkomma
|
|
SARS-CoV-2 oexponerade dyader
Mödrar som inte var kända för att ha SARS-CoV-2 under graviditeten och deras avkomma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aorta pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudveckstjocklek (subscapular, triceps)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Vikt för längd z-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Betaindex för aortastelhet med hjälp av ekokardiogram
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Aorta intima-media tjocklek med hjälp av ekokardiogram
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Nivåer av angiotensinpeptider i urinen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Nivåer av angiotensinkonverterande enzym (ACE) i urinen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Vänsterkammardimensioner
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Första postat (Faktisk)
10 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .