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Exposición en el útero al SARS-CoV-2 (COVID-19) y criterios de valoración cardiovasculares y metabólicos en la vida temprana (PROSPER)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Desde su brote inicial a fines de 2019, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 ha devastado el mundo, causando una enfermedad caracterizada por inflamación y niveles deficientes de oxígeno. Como grupo particularmente vulnerable, las mujeres embarazadas han tenido una mayor prevalencia y gravedad de la infección. En este contexto, ha surgido una nueva población de niños que estuvieron expuestos al COVID-19 materno en el útero. Dado que las enfermedades maternas durante el embarazo pueden afectar la salud de la descendencia a lo largo de la vida, los resultados de salud entre estas personas deben evaluarse con urgencia. En el estudio actual, los investigadores aprovecharán un biodepósito perinatal compuesto por mujeres embarazadas con y sin COVID-19 para delinear los perfiles de riesgo metabólico y cardiovascular de estos hijos. Este trabajo beneficia a la creciente población de niños expuestos a COVID-19 en el útero y profundiza la comprensión mecánica de los orígenes del desarrollo de la enfermedad cardiometabólica con respecto a las infecciones maternas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estamos reclutando madres que tuvieron COVID-19 durante el embarazo y sus hijos (9-24 meses). También estamos reclutando madres que estuvieron en riesgo pero no infectadas con COVID-19 durante el embarazo y sus hijos para que sirvan como controles. Las madres en ambos brazos se habían inscrito simultáneamente en el Biorepositorio Perinatal MGH COVID-19 durante el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre con o sin COVID-19 prenatal que estuvo inscrita en el Biorepositorio Perinatal COVID-19 del MGH y su hijo (9-24 meses)

Criterio de exclusión:

  • Niño con antecedentes de COVID-19 documentado
  • Madre que recibió la vacuna COVID-19 durante el embarazo con su hijo
  • Enfermedad crónica significativa en la madre o el niño considerada por el investigador como una contraindicación para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parejas expuestas al SARS-CoV-2
Madres que tuvieron SARS-CoV-2 durante el embarazo y su descendencia
Díadas no expuestas de SARS-CoV-2
Madres que no se sabía que tenían SARS-CoV-2 durante el embarazo y su descendencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosores de los pliegues cutáneos (subescapular, tríceps)
Periodo de tiempo: Base
Base
Puntuación z de peso por longitud
Periodo de tiempo: Base
Base
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice beta de rigidez aórtica mediante ecocardiograma
Periodo de tiempo: Base
Base
Grosor íntima-media aórtica mediante ecocardiograma
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de péptido de angiotensina en orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de enzima convertidora de angiotensina (ECA) en orina
Periodo de tiempo: Base
Base
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Base
Base
Dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P001107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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