- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921241
Blootstelling in de baarmoeder aan SARS-CoV-2 (COVID-19) en cardiovasculaire en metabole eindpunten in het vroege leven (PROSPER)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Sinds de eerste uitbraak eind 2019 heeft de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, de wereld geteisterd en ziekte veroorzaakt die wordt gekenmerkt door ontsteking en verminderde zuurstofniveaus.
Als een bijzonder kwetsbare groep hebben zwangere vrouwen een verhoogde prevalentie en ernst van infectie gehad.
In deze context is er een nieuwe populatie kinderen ontstaan die in de baarmoeder werden blootgesteld aan COVID-19 van de moeder.
Aangezien maternale ziekten tijdens de zwangerschap van invloed kunnen zijn op de gezondheid van het nageslacht gedurende de levensloop, moeten de gezondheidsresultaten van deze personen dringend worden geëvalueerd.
In de huidige studie zullen de onderzoekers gebruikmaken van een perinatale biorepository bestaande uit zwangere vrouwen met en zonder COVID-19 om de metabole en cardiovasculaire risicoprofielen van deze nakomelingen af te bakenen.
Dit werk zal ten goede komen aan de snelgroeiende populatie van kinderen die in de baarmoeder worden blootgesteld aan COVID-19 en zal het mechanistische begrip van de ontwikkelingsoorsprong van cardiometabole ziekten met betrekking tot maternale infecties verdiepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We werven moeders die COVID-19 hebben gehad tijdens de zwangerschap en hun kinderen (9-24 maanden oud).
We rekruteren ook moeders die risico liepen op, maar niet besmet waren met, COVID-19 tijdens de zwangerschap en hun kinderen om als controlegroep te dienen.
Moeders in beide armen waren tijdens de zwangerschap gelijktijdig ingeschreven in de MGH COVID-19 Perinatal Biorepository.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder met of zonder prenatale COVID-19 die was ingeschreven in de MGH COVID-19 Perinatal Biorepository en haar kind (9-24 maanden oud)
Uitsluitingscriteria:
- Kind met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde COVID-19
- Moeder die het COVID-19-vaccin kreeg tijdens de zwangerschap met haar kind
- Significante chronische ziekte bij moeder of kind die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SARS-CoV-2 blootgestelde dyades
Moeders die SARS-CoV-2 hadden tijdens de zwangerschap en hun nakomelingen
|
|
SARS-CoV-2 onbelichte dyades
Moeders waarvan niet bekend was dat ze SARS-CoV-2 hadden tijdens de zwangerschap en hun nakomelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aorta pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidplooidiktes (subscapulier, triceps)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Beta-index van aortastijfheid met behulp van echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aorta intima-media dikte met behulp van echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Urine angiotensine peptide niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Urine angiotensin converting enzyme (ACE) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Afmetingen linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .