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In-utero-Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (COVID-19) und kardiovaskuläre und metabolische Endpunkte im frühen Leben (PROSPER)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Seit ihrem ersten Ausbruch Ende 2019 hat die durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) die Welt heimgesucht und Krankheiten verursacht, die durch Entzündungen und beeinträchtigte Sauerstoffwerte gekennzeichnet sind. Als besonders gefährdete Gruppe hatten schwangere Frauen eine erhöhte Prävalenz und Schwere der Infektion. In diesem Zusammenhang ist eine neue Population von Kindern entstanden, die im Mutterleib dem mütterlichen COVID-19 ausgesetzt waren. Da mütterliche Erkrankungen während der Schwangerschaft die Gesundheit der Nachkommen im Laufe des Lebens beeinträchtigen können, müssen die gesundheitlichen Folgen dieser Personen dringend evaluiert werden. In der aktuellen Studie werden die Forscher ein perinatales Biorepositorium aus schwangeren Frauen mit und ohne COVID-19 nutzen, um die metabolischen und kardiovaskulären Risikoprofile dieser Nachkommen zu beschreiben. Diese Arbeit soll der wachsenden Population von Kindern zugute kommen, die im Mutterleib COVID-19 ausgesetzt sind, und das mechanistische Verständnis der Entwicklungsursprünge von kardiometabolischen Erkrankungen in Bezug auf mütterliche Infektionen vertiefen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir rekrutieren Mütter, die während der Schwangerschaft an COVID-19 erkrankt sind, und ihren Nachwuchs (9-24 Monate alt). Wir rekrutieren auch Mütter, die während der Schwangerschaft ein Risiko für COVID-19 hatten, sich aber nicht mit COVID-19 infizierten, und ihre Kinder, um als Kontrollpersonen zu dienen. Mütter in beiden Armen waren während der Schwangerschaft gleichzeitig in das MGH COVID-19 Perinatal Biorepository aufgenommen worden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter mit oder ohne pränatales COVID-19, die im MGH COVID-19 Perinatal Biorepository registriert war, und ihr Kind (9-24 Monate alt)

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit dokumentiertem COVID-19 in der Vorgeschichte
  • Mutter, die während der Schwangerschaft mit ihrem Kind den COVID-19-Impfstoff erhalten hat
  • Signifikante chronische Erkrankung der Mutter oder des Kindes, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SARS-CoV-2-exponierte Dyaden
Mütter, die während der Schwangerschaft SARS-CoV-2 hatten, und ihre Nachkommen
SARS-CoV-2 nicht exponierte Dyaden
Mütter, bei denen SARS-CoV-2 während der Schwangerschaft nicht bekannt war, und deren Nachwuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautfaltendicke (subscapular, Trizeps)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gewicht-für-Länge z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beta-Index der Aortensteifigkeit mittels Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aorta-Intima-Media-Dicke mittels Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Angiotensin-Peptidspiegel im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Abmessungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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