Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I utero eksponering for SARS-CoV-2 (COVID-19) og kardiovaskulære og metaboliske endepunkter i det tidlige liv (PROSPER)

27. februar 2024 opdateret af: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Siden det første udbrud i slutningen af ​​2019 har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af det nye coronavirus SARS-CoV-2 hærget kloden og forårsaget sygdom karakteriseret ved inflammation og nedsat iltniveau. Som en særlig sårbar gruppe har gravide kvinder haft en øget forekomst og sværhedsgrad af infektioner. I denne sammenhæng er der opstået en ny population af børn, som blev udsat for moderens COVID-19 i livmoderen. Da modersygdomme under graviditeten kan påvirke afkommets sundhed i løbet af livet, skal sundhedsudfald blandt disse individer omgående evalueres. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne udnytte et perinatalt biodepot bestående af gravide kvinder med og uden COVID-19 til at afgrænse de metaboliske og kardiovaskulære risikoprofiler for disse afkom. Dette arbejde er til gavn for den voksende befolkning af børn, der er udsat for COVID-19 i livmoderen, og til at uddybe den mekanistiske forståelse af udviklingsmæssige årsager til kardiometaboliske sygdomme med hensyn til moderinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterer mødre, der havde COVID-19 under graviditeten, og deres afkom (9-24 måneder gamle). Vi rekrutterer også mødre, der var i fare for, men ikke blev smittet med COVID-19 under graviditeten, og deres børn til at fungere som kontroller. Mødre i begge arme var samtidig blevet indskrevet i MGH COVID-19 Perinatal Biorepository under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor med eller uden prænatal COVID-19, som var tilmeldt MGH COVID-19 Perinatal Biorepository og hendes barn (9-24 måneder gammel)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nogen historie med dokumenteret COVID-19
  • Mor, der modtog COVID-19-vaccinen under graviditeten med sit barn
  • Betydelig kronisk sygdom hos mor eller barn vurderet af investigator til at repræsentere en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SARS-CoV-2 udsatte dyader
Mødre, der havde SARS-CoV-2 under graviditeten, og deres afkom
SARS-CoV-2 ueksponerede dyader
Mødre, der ikke var kendt for at have SARS-CoV-2 under graviditeten, og deres afkom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta puls-bølge hastighed
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudfoldtykkelser (subscapular, triceps)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vægt for længde z-score
Tidsramme: Baseline
Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beta-indeks for aortastivhed ved hjælp af ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aorta intima-media tykkelse ved hjælp af ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiotensin-peptidniveauer i urinen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Urinary angiotensin converting enzyme (ACE) niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I utero SARS-CoV-2 eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner