Ekspozycja w macicy na SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz sercowo-naczyniowe i metaboliczne punkty końcowe we wczesnym okresie życia (PROSPER)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Od pierwszego wybuchu epidemii pod koniec 2019 r. choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) wywołana przez nowy koronawirus SARS-CoV-2 pustoszy świat, powodując chorobę charakteryzującą się stanem zapalnym i obniżonym poziomem tlenu.
Jako grupa szczególnie wrażliwa, kobiety w ciąży mają zwiększoną częstość występowania i nasilenie infekcji.
W tym kontekście pojawiła się nowa populacja dzieci, które były narażone na COVID-19 matki w łonie matki.
Ponieważ choroby matki podczas ciąży mogą wpływać na zdrowie potomstwa w ciągu życia, należy pilnie ocenić stan zdrowia tych osób.
W bieżącym badaniu badacze wykorzystają okołoporodowe biorepozytorium składające się z kobiet w ciąży z COVID-19 i bez COVID-19, aby określić profile ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego tego potomstwa.
Ta praca może przynieść korzyści rosnącej populacji dzieci narażonych na COVID-19 w łonie matki i pogłębić mechanistyczne zrozumienie rozwojowych początków chorób kardiometabolicznych w odniesieniu do infekcji matczynych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutujemy matki, które miały COVID-19 w czasie ciąży oraz ich potomstwo (9-24 miesiące).
Rekrutujemy również matki, które były zagrożone, ale nie zostały zakażone COVID-19 podczas ciąży, oraz ich dzieci, aby służyły jako grupa kontrolna.
Matki w obu ramionach były jednocześnie rejestrowane w biorepozytorium MGH COVID-19 Perinatal Biorepository podczas ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka z lub bez prenatalnego COVID-19, która została zarejestrowana w biorepozytorium perinatalnym MGH COVID-19 i jej dziecko (w wieku 9-24 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z udokumentowaną historią COVID-19
- Matka, która otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19 w czasie ciąży ze swoim dzieckiem
- Znacząca przewlekła choroba matki lub dziecka uznana przez badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diady narażone na SARS-CoV-2
Matki, które miały SARS-CoV-2 w czasie ciąży i ich potomstwo
|
|
SARS-CoV-2 Nienaświetlone diady
Matki, o których nie wiadomo, czy miały SARS-CoV-2 w czasie ciąży, i ich potomstwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość fali tętna aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość fałdu skórnego (podłopatkowy, triceps)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Z-score stosunku wagi do długości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik beta sztywności aorty za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej aorty za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Poziom peptydu angiotensyny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Poziom enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wymiary lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .