Exposição in uterina ao SARS-CoV-2 (COVID-19) e desfechos cardiovasculares e metabólicos no início da vida (PROSPER)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Desde seu surto inicial no final de 2019, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 devastou o mundo, causando doenças caracterizadas por inflamação e níveis de oxigênio prejudicados.
Como um grupo particularmente vulnerável, as mulheres grávidas tiveram uma maior prevalência e gravidade da infecção.
Nesse contexto, surgiu uma nova população de crianças que foram expostas ao COVID-19 materno no útero.
Como as doenças maternas durante a gravidez podem afetar a saúde da prole ao longo da vida, os resultados de saúde entre esses indivíduos devem ser avaliados com urgência.
No estudo atual, os pesquisadores utilizarão um biorrepositório perinatal composto por mulheres grávidas com e sem COVID-19 para delinear os perfis de risco metabólico e cardiovascular desses filhos.
Este trabalho visa beneficiar a crescente população de crianças expostas ao COVID-19 no útero e aprofundar a compreensão mecanicista das origens do desenvolvimento da doença cardiometabólica em relação às infecções maternas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estamos recrutando mães que tiveram COVID-19 durante a gravidez e seus filhos (9 a 24 meses).
Também estamos recrutando mães em risco, mas não infectadas, com COVID-19 durante a gravidez e seus filhos para servir como controle.
As mães em ambos os braços foram simultaneamente inscritas no MGH COVID-19 Perinatal Biorepository durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com ou sem COVID-19 pré-natal que foi inscrita no MGH COVID-19 Perinatal Biorepository e seu filho (9-24 meses de idade)
Critério de exclusão:
- Criança com qualquer histórico de COVID-19 documentado
- Mãe que recebeu a vacina COVID-19 durante a gravidez de seu filho
- Doença crônica significativa na mãe ou na criança considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Díades expostas ao SARS-CoV-2
Mães que tiveram SARS-CoV-2 durante a gravidez e seus filhos
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Díades não expostas ao SARS-CoV-2
Mães que não eram conhecidas por terem SARS-CoV-2 durante a gravidez e seus filhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de onda de pulso aórtico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessuras de dobras cutâneas (subescapular, tríceps)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontuação z de peso por comprimento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice beta de rigidez aórtica usando ecocardiograma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Espessura média-intimal da aorta usando ecocardiograma
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Níveis urinários de peptídeo de angiotensina
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Níveis urinários da enzima conversora de angiotensina (ECA)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Massa ventricular esquerda
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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