Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice SARS-CoV-2 (COVID-19) in utero a kardiovaskulární a metabolické koncové body v raném věku (PROSPER)

27. února 2024 aktualizováno: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Od svého počátečního propuknutí na konci roku 2019 koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2 pustoší svět a způsobuje onemocnění charakterizované zánětem a sníženou hladinou kyslíku. Těhotné ženy jako zvláště zranitelná skupina měly zvýšenou prevalenci a závažnost infekce. V této souvislosti se objevila nová populace dětí, které byly vystaveny mateřskému COVID-19 v děloze. Vzhledem k tomu, že nemoci matek během těhotenství mohou mít vliv na zdraví potomků v průběhu života, musí být u těchto jedinců naléhavě vyhodnoceny zdravotní výsledky. V této studii vědci využijí perinatální biorepozitář složený z těhotných žen s COVID-19 a bez něj, aby načrtli profily metabolického a kardiovaskulárního rizika těchto potomků. Tato práce je přínosem pro rostoucí populaci dětí vystavených COVID-19 v děloze a prohlubuje mechanické porozumění vývojovým původům kardiometabolických onemocnění s ohledem na infekce matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přijímáme maminky, které měly COVID-19 během těhotenství, a jejich potomky (9-24 měsíců). Nabíráme také matky, které byly v těhotenství ohroženy, ale nebyly infikovány COVID-19, a jejich děti, aby sloužily jako kontroly. Matky v obou pažích byly během těhotenství současně zapsány do perinatálního biorepozitáře MGH COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka s prenatálním COVID-19 nebo bez něj, která byla zapsána do perinatálního biorepozitáře MGH COVID-19, a její dítě (9-24 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s jakoukoli zdokumentovanou anamnézou COVID-19
  • Matka, která dostala vakcínu COVID-19 během těhotenství se svým dítětem
  • Významné chronické onemocnění matky nebo dítěte, které výzkumník posoudil jako kontraindikaci účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dyády vystavené SARS-CoV-2
Matky, které měly SARS-CoV-2 během těhotenství, a jejich potomci
Neexponované dyády SARS-CoV-2
Matky, o kterých nebylo známo, že by během těhotenství měly SARS-CoV-2, a jejich potomci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost pulzní vlny aorty
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka kožní řasy (subskapulární, triceps)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Z-skóre hmotnosti k délce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Beta index tuhosti aorty pomocí echokardiogramu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Tloušťka aortální intimy-media pomocí echokardiogramu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny peptidu angiotenzinu v moči
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v moči
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmota levé komory
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rozměry levé komory
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice SARS-CoV-2 v děloze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit