Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 (COVID-19) méhen belüli expozíciója, valamint a szív- és érrendszeri és metabolikus végpontok a korai életszakaszban (PROSPER)

2024. február 27. frissítette: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
A SARS-CoV-2 új koronavírus által okozott 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezdeti, 2019 végi kitörése óta pusztította a világot, és olyan betegséget okozott, amelyet gyulladás és csökkent oxigénszint jellemez. Különösen veszélyeztetett csoportként a terhes nőknél fokozott a fertőzések gyakorisága és súlyossága. Ebben az összefüggésben a gyermekek új populációja jelent meg, akik az anyaméhben ki voltak téve a COVID-19-nek. Mivel a terhesség alatt fellépő anyai megbetegedések az utódok egészségét egész életük során befolyásolhatják, sürgősen fel kell mérni ezen egyének egészségi állapotát. A jelenlegi tanulmányban a kutatók egy COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő terhes nőkből álló perinatális biorepozitóriumot fognak felhasználni, hogy felvázolják ezen utódok metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati profilját. Ez a munka a COVID-19-nek az anyaméhben kitett gyermekek növekvő populációja javát szolgálja, és elmélyíti a kardiometabolikus betegségek fejlődési eredetének mechanisztikus megértését az anyai fertőzések tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan édesanyákat toborozunk, akik terhesség alatt COVID-19-fertőzöttek, és utódaikat (9-24 hónapos). Kontrollként olyan anyákat és gyermekeiket is toborozzuk, akiknél fennállt a COVID-19 kockázata, de nem fertőződtek meg a terhesség alatt. Mindkét karban lévő anyákat egyidejűleg beíratták az MGH COVID-19 Perinatal Biorepository-ba a terhesség alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya prenatális COVID-19-vel vagy anélkül, aki beiratkozott az MGH COVID-19 Perinatal Biorepository-ba, és gyermeke (9-24 hónapos)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek, akinek bármilyen dokumentált COVID-19-előzménye van
  • Anya, aki gyermekével a terhesség alatt megkapta a COVID-19 vakcinát
  • Anya vagy gyermeke súlyos krónikus betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SARS-CoV-2 kitett diádok
Anyák, akiknél SARS-CoV-2 volt terhesség alatt, és utódaik
SARS-CoV-2 exponálatlan diádok
Anyák, akikről nem volt ismert, hogy a terhesség alatt SARS-CoV-2-ben szenvedtek, és utódaik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aorta pulzus-hullám sebessége
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrredők vastagsága (lapocka alatti, tricepsz)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Súly-hosszúság z-pontszám
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az aorta merevségének béta indexe echokardiogram segítségével
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az aorta intima-media vastagsága echokardiogram segítségével
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A vizelet angiotenzin peptid szintje
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A vizelet angiotenzin konvertáló enzim (ACE) szintje
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Bal kamra tömege
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A bal kamra méretei
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In Utero SARS-CoV-2 expozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel