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Esposizione in utero a SARS-CoV-2 (COVID-19) e endpoint cardiovascolari e metabolici nella prima infanzia (PROSPER)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Dalla sua epidemia iniziale alla fine del 2019, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2 ha devastato il mondo, causando malattie caratterizzate da infiammazione e livelli di ossigeno alterati. In quanto gruppo particolarmente vulnerabile, le donne incinte hanno avuto una maggiore prevalenza e gravità dell'infezione. In questo contesto, è emersa una nuova popolazione di bambini che sono stati esposti al COVID-19 materno nel grembo materno. Poiché le malattie materne durante la gravidanza possono avere un impatto sulla salute della prole nel corso della vita, gli esiti sanitari di questi individui devono essere valutati con urgenza. Nello studio attuale, i ricercatori sfrutteranno un biorepository perinatale composto da donne in gravidanza con e senza COVID-19 per delineare i profili di rischio metabolico e cardiovascolare di questa prole. Questo lavoro va a beneficio della fiorente popolazione di bambini esposti a COVID-19 nell'utero e per approfondire la comprensione meccanicistica delle origini dello sviluppo della malattia cardiometabolica rispetto alle infezioni materne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stiamo reclutando madri che hanno avuto il COVID-19 durante la gravidanza e la loro prole (9-24 mesi). Stiamo anche reclutando madri che erano a rischio ma non infette da COVID-19 durante la gravidanza e i loro figli per fungere da controllo. Le madri di entrambi i bracci erano state contemporaneamente arruolate nel MGH COVID-19 Perinatal Biorepository durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre con o senza COVID-19 prenatale che è stata iscritta al MGH COVID-19 Perinatal Biorepository e suo figlio (9-24 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Bambino con una storia documentata di COVID-19
  • Madre che ha ricevuto il vaccino COVID-19 durante la gravidanza con suo figlio
  • Malattia cronica significativa nella madre o nel bambino giudicata dallo sperimentatore come una controindicazione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diadi esposte a SARS-CoV-2
Madri che hanno avuto SARS-CoV-2 durante la gravidanza e la loro prole
SARS-CoV-2 diadi non esposte
Madri che non erano note per avere SARS-CoV-2 durante la gravidanza e la loro prole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessori delle pliche cutanee (sottoscapolare, tricipiti)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice beta di rigidità aortica mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Spessore intima-media aortico mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di peptidi di angiotensina urinari
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli urinari dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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