CIM331 治疗特应性皮炎患者的 2 期研究
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 CIM331 在局部治疗控制不佳或不耐受的特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
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California
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San Diego、California、美国、92122
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Louisville、Kentucky、美国、40217
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
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New York
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New York、New York、美国、10016
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28226
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Charleston、South Carolina、美国、29407
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18 岁且≤65 岁。
- 特应性皮炎患者
- 筛查和基线访视时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) ≥ 50 mm
- 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥10
- 基线访视时静态研究者总体评估 (sIGA) 评分≥3
排除标准：
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的血清学证据
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 正在进行的 AD 特异性或非特异性脱敏疗法治疗
- 随机分组前 1 周内使用轻度或中度强效外用皮质类固醇 (TCS) 治疗
- 随机分组前 1 周内有感染史，包括需要口服或静脉内 (IV) 抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的皮肤感染。
- 由阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 和/或阳性干扰素-γ 释放试验定义的结核病 (TB) 感染的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
A 部分：nemolizumab (CIM331) B 部分：nemolizumab (CIM331)
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实验性的：Group2
A 部分：nemolizumab (CIM331) B 部分：nemolizumab (CIM331)
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实验性的：第三组
A 部分：nemolizumab (CIM331) B 部分：nemolizumab (CIM331)
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实验性的：第4组
A 部分：nemolizumab (CIM331) B 部分：nemolizumab (CIM331)
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实验性的：Group5
A 部分：安慰剂 B 部分：nemolizumab (CIM331)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周时瘙痒 VAS 相对于基线的百分比变化。VAS 指示过去 24 小时内的瘙痒强度，从 0（无痒）到 10（最严重的瘙痒）。 当瘙痒状况改善时，第 12 周相对于基线的百分比变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化（A 部分，PP 人群）
大体时间：第 12 周的基线（A 部分）
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EASI 评分用于衡量特应性湿疹的严重程度和范围。 计算四个身体区域中每个区域的代表性湿疹区域的强度和受湿疹影响的近似百分比：头部和颈部、上肢、躯干和下肢。 计算以上 4 个身体区域分数的总和，应为 0（无）至 72（最严重）。 当湿疹状况改善时，每个时间点相对于基线的百分比变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
第 12 周的基线（A 部分）
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化（A 部分 + B 部分，ITT Long Population）
大体时间：基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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EASI 评分用于衡量特应性湿疹的严重程度和范围。 计算四个身体区域中每个区域的代表性湿疹区域的强度和受湿疹影响的近似百分比：头部和颈部、上肢、躯干和下肢。 计算以上 4 个身体区域分数的总和，应为 0（无）至 72（最严重）。 当湿疹状况改善时，每个时间点相对于基线的百分比变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 中基线的变化（A 部分，PP 人群）
大体时间：第 12 周的基线（A 部分）
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SCORAD 是一种用于评估湿疹范围和严重程度的临床工具。 面积和强度由研究者评估，主观症状由患者报告以确定总分。 评分应为 0 至 103：轻度 [<25]、中度 [25-50] 或重度 [>50]）。 当湿疹状况改善时，每个时间点相对于基线的百分比变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
第 12 周的基线（A 部分）
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 基线的变化（A 部分 + B 部分，ITT Long Population）
大体时间：基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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SCORAD 是一种用于评估湿疹范围和严重程度的临床工具。 研究者评估面积和强度，患者报告主观症状以确定总分。 评分应为 0 至 103：轻度 [<25]、中度 [25-50] 或重度 [>50]）。 当湿疹状况改善时，每个时间点相对于基线的百分比变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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静态调查员总体评估 (sIGA) 中基线的变化（A 部分，PP 人群）
大体时间：第 12 周的基线（A 部分）
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sIGA 包括从明确到非常严重疾病的 6 点严重程度量表（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病和 5 = 非常严重的疾病）。 sIGA 评估了红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征，用于评估时的总体严重程度评估。 当皮肤状况改善时，每个时间点相对于基线的变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
第 12 周的基线（A 部分）
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静态调查员全球评估 (sIGA) 中基线的变化（A 部分 + B 部分，ITT Long Population）
大体时间：基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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sIGA 包括从明确到非常严重疾病的 6 点严重程度量表（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病和 5 = 非常严重的疾病）。 sIGA 评估了红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征，用于评估时的总体严重程度评估。 当皮肤状况改善时，每个时间点相对于基线的变化表示负值（即绝对值越高，状况改善越多）。 |
基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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特应性皮炎 (AD) 受累体表面积 (BSA) 相对于基线的变化（A 部分，PP 人群）
大体时间：第 12 周的基线（A 部分）
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受 AD 影响的总 BSA 被评估为 SCORAD 的一部分。 BSA 是衡量 AD 严重程度的指标，当具有强烈炎症的皮疹占总 BSA 的 10% 或更多时，它被认为是严重的。 当 AD 参与的 BSA 减少时，每个时间点从基线的变化表示负值（即绝对值越高，AD 参与的 BSA 减少越多）。 |
第 12 周的基线（A 部分）
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特应性皮炎 (AD) 受累体表面积 (BSA) 相对于基线的变化（A 部分 + B 部分，ITT 长期人群）
大体时间：基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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受 AD 影响的总 BSA 被评估为 SCORAD 的一部分。 BSA 是衡量 AD 严重程度的指标，当具有强烈炎症的皮疹占总 BSA 的 10% 或更多时，它被认为是严重的。 当 AD 参与的 BSA 减少时，每个时间点从基线的变化表示负值（即绝对值越高，AD 参与的 BSA 减少越多）。 |
基线至第 12 周（A 部分），直至第 64 周（B 部分）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ryosuke Mihara、Chugai Pharmaceutical
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kabashima K, Furue M, Hanifin JM, Pulka G, Wollenberg A, Galus R, Etoh T, Mihara R, Nakano M, Ruzicka T. Nemolizumab in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Randomized, phase II, long-term extension study. J Allergy Clin Immunol. 2018 Oct;142(4):1121-1130.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2018.03.018. Epub 2018 May 10.
- Ruzicka T, Hanifin JM, Furue M, Pulka G, Mlynarczyk I, Wollenberg A, Galus R, Etoh T, Mihara R, Yoshida H, Stewart J, Kabashima K; XCIMA Study Group. Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):826-835. doi: 10.1056/NEJMoa1606490.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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