尿路上皮癌和罕见泌尿生殖道恶性肿瘤的多中心自然史
背景：
泌尿生殖道肿瘤可以发生在肾脏、膀胱、前列腺和睾丸中，并且可以具有常见和罕见的组织学。 沿泌尿生殖道 (GU) 发生的一些癌症很少见。 一些 GU 肿瘤非常罕见，以至于它们不包括在治疗研究或组织库中。 这使得研究人员很难确定护理标准。 研究人员希望更多地了解常见和罕见的 GU 肿瘤。
客观的：
了解更多关于尿路癌症的信息。
合格：
18 岁及以上患有泌尿道癌或 GU 癌（如膀胱癌、肾癌、睾丸癌、前列腺癌、阴茎癌或神经内分泌癌）的人。
设计：
参与者将接受有关其病史的问题的筛选。 他们的医疗记录将被审查。
参加者将进行身体检查。 他们将提供血液和尿液样本。 他们将完成一项关于其家族癌症病史的调查。 将拍摄临床照片以记录皮肤损伤。
参与者可能会对其胸部、腹部和骨盆进行影像学扫描。 他们的手臂可能会注射造影剂。
参与者将获得有关如何最好地管理和治疗癌症的建议。 他们想问多少就问多少。
如果可用，参与者将提供现有的肿瘤样本。 他们可能每年最多进行两次可选的肿瘤活检。 对于穿刺活检，活检区域将被麻木，他们将获得镇静剂。 将通过他们的皮肤插入针头以收集肿瘤样本。 对于皮肤活检，他们的皮肤会麻木。 将去除一小圈皮肤。
一些血液和肿瘤样本可用于基因检测。
参与者将进行频繁的随访。 如果他们不能访问 NIH，将联系他们的家庭医生。 他们将终生接受这项研究......
研究概览
详细说明
背景：
GU 道的罕见组织学变异包括膀胱/脐尿管腺癌、鳞状细胞癌和小细胞癌；尿路上皮癌的变体，包括浆细胞样、肉瘤样；肾肿瘤，包括肉瘤样肾细胞癌和肾髓质癌；阴茎癌；微乳头状、巨细胞、富含脂质、透明细胞和巢状变异、大细胞神经内分泌癌、淋巴上皮瘤样癌和混合型；前列腺小细胞神经内分泌癌、睾丸支持细胞瘤或间质细胞瘤，以及乳头状和嫌色细胞 RCC。
一些 GU 肿瘤很少发生，以至于它们没有被当前可用的登记、治疗方案或组织库系统地捕获。 这些肿瘤的罕见性限制了大型随机临床研究需要足够数量的患者来表征标准治疗或病程。
对患有这些罕见肿瘤的参与者的临床病史、组织样本、影像学研究、参与者报告的结果和其他相关信息进行系统和纵向的收集和注释，将产生未来的知识，并有助于后续前瞻性研究的发展，以优化诊断和治疗范式不太常见的 GU 肿瘤。
客观的：
泌尿道上皮和罕见 GU 道恶性肿瘤的自然史特征
合格：
参与者 >= 18 岁，被诊断患有泌尿道上皮和罕见的 GU 道恶性肿瘤。
设计：
这将是一项多中心长期研究，全面研究患有罕见 GU 肿瘤的参与者
将收集病史并跟踪参与者的整个病程，特别注意疾病表现、复发和进展的模式、对治疗的反应、反应持续时间和参与者报告的结果。
在这项研究期间，将从参与者那里获得组织样本和血液。
将进行广泛的科学实验，包括基因组学和免疫监测。
我们预计该协议将有 1000 名参与者
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tzu-Fang Wang, R.N.
- 电话号码：(240) 858-3236
- 邮箱：tzu-fang.wang@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Andrea B Apolo, M.D.
- 电话号码：(301) 480-0536
- 邮箱：apoloab@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 参与者必须有组织学或细胞学证实的尿路上皮癌或罕见的泌尿生殖系统癌症，包括但不限于以下：膀胱小细胞癌；膀胱腺癌;膀胱鳞状细胞癌；浆细胞样尿路上皮癌；任何阴茎癌；任何睾丸癌、肉瘤样肾细胞癌；肉瘤样尿路上皮癌；肾髓质癌或尿路上皮癌的其他杂项组织学变体，例如但不限于微乳头状、巨细胞、富含脂质、透明细胞和巢状变体、大细胞神经内分泌癌、淋巴上皮瘤样癌和混合型将被考虑，以及小细胞神经内分泌前列腺癌、睾丸支持细胞或 Leydig 细胞肿瘤。 主要研究者可酌情决定是否包括任何泌尿生殖系统癌症。
- 年龄 >= 18 岁。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿
文档。
排除标准：
-怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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1 / 尿路上皮癌
患有尿路上皮癌的参与者。
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2 / 罕见的膀胱或尿路组织学
患有小细胞癌、腺癌、脐尿管鳞状细胞癌或纯肉瘤样癌的参与者。
这些纯组织学可以发生在膀胱和/或泌尿道中。
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3 / 尿路上皮癌变异
在任何阶段诊断为尿路上皮变异组织学的参与者。
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4 / 罕见的 GU 肿瘤
患有肾髓质癌、睾丸支持细胞瘤或间质细胞瘤、阴茎癌、难治性生殖细胞肿瘤的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路上皮癌和罕见的泌尿生殖系统癌的自然史
大体时间：进行中
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临床表现、疾病进展模式、治疗反应、疾病复发和参与者总生存期
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进行中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea B Apolo, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10000302
- 000302-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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