Een multi-center natuurlijke geschiedenis van urotheliale kanker en zeldzame urogenitale tractus maligniteiten
Achtergrond:
Tumoren in de urogenitale tractus kunnen voorkomen in de nieren, blaas, prostaat en testikels en kunnen gemeenschappelijke en zeldzame histologieën hebben. Sommige kankers die voorkomen langs het urogenitale (GU) kanaal zijn zeldzaam. Sommige GU-tumoren zijn zo zeldzaam dat ze niet worden opgenomen in behandelingsstudies of weefselbanken. Dit maakt het moeilijk voor onderzoekers om zorgstandaarden vast te stellen. Onderzoekers willen meer leren over veelvoorkomende en zeldzame GU-tumoren.
Objectief:
Voor meer informatie over urinewegkanker.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder met urineweg- of GU-kanker, zoals blaas-, nier-, zaadbal-, prostaat-, penis- of neuro-endocriene kanker.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met vragen over hun medische geschiedenis. Hun medisch dossier zal worden bekeken.
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Ze zullen bloed- en urinemonsters geven. Ze zullen een enquête invullen over hun familiekankergeschiedenis. Er worden klinische foto's gemaakt om huidlaesies vast te leggen.
Deelnemers kunnen beeldvormende scans van hun borst, buik en bekken hebben. Ze kunnen een contrastmiddel in hun arm krijgen.
Deelnemers krijgen aanbevelingen over hoe ze hun kanker het beste kunnen behandelen en behandelen. Ze mogen zoveel vragen stellen als ze willen.
Deelnemers zullen bestaande tumormonsters verstrekken, indien beschikbaar. Ze kunnen tot twee keer per jaar optionele tumorbiopten ondergaan. Voor naaldbiopten wordt het biopsiegebied verdoofd en krijgen ze een kalmerend middel. Er wordt een naald door hun huid gestoken om een tumormonster te verzamelen. Voor huidbiopten wordt hun huid verdoofd. Er wordt een klein stukje huid verwijderd.
Sommige bloed- en tumormonsters kunnen worden gebruikt voor genetische tests.
De deelnemers zullen regelmatig vervolgbezoeken hebben. Als ze de NIH niet kunnen bezoeken, wordt contact opgenomen met hun huisdokter. Ze zullen levenslang worden gevolgd op deze studie....
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Zeldzame histologische varianten van het GU-kanaal zijn onder meer adenocarcinoom van de blaas / urachus, plaveiselcelcarcinoom en kleincellig carcinoom; varianten van urotheelcarcinoom waaronder plasmacytoïde, sarcomatoïde; niertumoren waaronder sarcomatoïde niercelcarcinoom en niermergcarcinoom; peniskankers; micropapillaire, reuzencel-, lipiderijke, heldere cel- en geneste varianten, grootcellig neuro-endocrien carcinoom, lymfoepithelioomachtig carcinoom en gemengde patronen; kleincellig neuro-endocrien carcinoom van de prostaat, testiculaire Sertoli- of Leydig-celtumoren en papillaire en chromofobe RCC.
Sommige GU-tumoren komen zo zelden voor dat ze niet systematisch worden opgevangen door de momenteel beschikbare registers, behandelingsprotocollen of weefselbanken. De zeldzaamheid van deze tumoren beperkt het voldoende aantal patiënten dat nodig is in grotere gerandomiseerde klinische onderzoeken om standaardbehandelingen of ziekteverloop te karakteriseren.
Systematische en longitudinale verzameling en annotatie van klinische geschiedenis, weefselmonsters, beeldvormingsonderzoeken, door deelnemers gerapporteerde resultaten en andere relevante informatie bij deelnemers met deze zeldzame tumoren zal toekomstige kennis opleveren en helpen bij de ontwikkeling van daaropvolgende prospectieve studies om diagnose- en behandelingsparadigma's te optimaliseren voor minder vaak voorkomende GU-tumoren.
Objectief:
Karakterisering van de natuurlijke geschiedenis van urotheliale en zeldzame maligniteiten van het GU-kanaal
Geschiktheid:
Deelnemers>= 18 jaar gediagnosticeerd met urotheliale en zeldzame maligniteiten van het maagdarmkanaal.
Ontwerp:
Dit wordt een langetermijnstudie in meerdere centra om deelnemers met zeldzame GU-tumoren uitgebreid te bestuderen
De medische geschiedenis wordt verzameld en de deelnemers worden gedurende het hele ziekteverloop gevolgd, met bijzondere aandacht voor patronen van ziektepresentatie, herhaling en progressie, respons op therapieën, duur van reacties en door deelnemers gerapporteerde resultaten.
Tijdens dit onderzoek zullen weefselmonsters en bloed van de deelnemers worden afgenomen.
Er zal een breed spectrum aan wetenschappelijke experimenten worden uitgevoerd, waaronder genomics en immuunmonitoring.
We verwachten 1000 deelnemers op dit protocol te krijgen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Telefoonnummer: (240) 858-3236
- E-mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea B Apolo, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 480-0536
- E-mail: apoloab@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde urotheliale of zeldzame urogenitale kanker hebben, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: kleincellig blaascarcinoom; adenocarcinoom van de blaas; plaveiselcelcarcinoom van de blaas; plasmacytoïde urotheelcarcinoom; elke peniskanker; elke teelbalkanker, sarcomatoïde niercelcarcinoom; sarcomatoïde urotheelcarcinoom; medullair niercarcinoom of andere diverse histologische varianten van het urotheelcarcinoom, zoals, maar niet beperkt tot, micropapillair, reuzencel-, lipidenrijk, heldercellig en geneste varianten, grootcellig neuro-endocrien carcinoom, lymfoepithelioom-achtig carcinoom en gemengde patronen worden overwogen , evenals kleincellige neuro-endocriene prostaatkanker, testiculaire Sertoli- of Leydig-celtumoren. Elke urogenitale kanker kan worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
document.
UITSLUITINGSCRITERIA:
-Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 / Urotheelkanker
Deelnemers met urotheelkanker.
|
|
2 / Zeldzame blaas- of urineweghistologie
Deelnemers met kleincellig carcinoom, adenocarcinoom, urachus plaveiselcelcarcinoom of puur sarcomatoïde carcinoom.
Deze zuivere histologieën kunnen voorkomen in de blaas en/of urinewegen.
|
|
3 / Varianten van urotheelcarcinoom
Deelnemers gediagnosticeerd met een histologie van een urotheliale variant in elk stadium.
|
|
4 / Zeldzame GU-tumoren
Deelnemers met niermergcarcinoom, testiculaire Sertoli- of Leydig-celtumoren, peniskanker, refractaire kiemceltumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
natuurlijke geschiedenis van urotheliale en zeldzame urogenitale kanker
Tijdsspanne: voortdurende
|
klinische presentatie, patronen van ziekteprogressie, therapeutische respons, terugkeer van de ziekte en algehele overleving van de deelnemer
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekten van de penis
- Carcinoom, niercel
- Neoplasmata van de urineblaas
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata van de penis
- Urachal adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 10000302
- 000302-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .