Многоцентровая естественная история уротелиального рака и редких злокачественных новообразований мочеполового тракта
Задний план:
Опухоли мочеполовых путей могут возникать в почках, мочевом пузыре, предстательной железе и яичках и могут иметь распространенную и редкую гистологию. Некоторые виды рака, возникающие вдоль мочеполового тракта, встречаются редко. Некоторые опухоли ГУ настолько редки, что их не включают в исследования по лечению или в банки тканей. Это затрудняет для исследователей определение стандартов медицинской помощи. Исследователи хотят узнать больше о распространенных и редких опухолях ГУ.
Задача:
Чтобы узнать больше о раке мочевыводящих путей.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше с раком мочевыводящих путей или мочеполового тракта, таким как рак мочевого пузыря, почек, яичек, предстательной железы, полового члена или нейроэндокринный рак.
Дизайн:
Участникам будут задавать вопросы об их истории болезни. Их медицинские записи будут проверены.
Участников ждет медицинский осмотр. Они дадут образцы крови и мочи. Они заполнят анкету о своей семейной истории рака. Для документирования поражений кожи будут сделаны клинические фотографии.
Участники могут пройти сканирование грудной клетки, брюшной полости и таза. Им может быть введено контрастное вещество в руку.
Участники получат рекомендации о том, как лучше всего контролировать и лечить свой рак. Они могут задавать столько вопросов, сколько захотят.
Участники предоставят существующие образцы опухоли, если таковые имеются. У них могут быть необязательные биопсии опухоли до двух раз в год. При пункционной биопсии область биопсии будет обезболена, и пациенту введут седативное средство. Через их кожу введут иглу, чтобы взять образец опухоли. Для биопсии кожи их кожа будет онемевшей. Небольшой круг кожи будет удален.
Некоторые образцы крови и опухолей могут быть использованы для генетических тестов.
Участники будут иметь частые последующие визиты. Если они не могут посетить NIH, свяжутся с их домашним врачом. За этим исследованием они будут следить всю жизнь....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Редкие гистологические варианты желудочно-кишечного тракта включают аденокарциному мочевого пузыря/урахуса, плоскоклеточную карциному и мелкоклеточную карциному; варианты уротелиальной карциномы, включая плазмоцитоидную, саркоматоидную; опухоли почек, включая саркоматоидную почечно-клеточную карциному и почечно-медуллярную карциному; рак полового члена; микропапиллярный, гигантоклеточный, богатый липидами, светлоклеточный и гнездовой варианты, крупноклеточная нейроэндокринная карцинома, лимфоэпителиомоподобная карцинома и смешанные формы; мелкоклеточная нейроэндокринная карцинома предстательной железы, опухоли из клеток Сертоли или Лейдига яичка, а также папиллярный и хромофобный ПКР.
Некоторые опухоли ГУ встречаются настолько редко, что систематически не регистрируются в доступных в настоящее время регистрах, протоколах лечения или банках тканей. Редкость этих опухолей ограничивает достаточное количество пациентов, необходимых для более крупных рандомизированных клинических исследований, чтобы охарактеризовать стандартное лечение или течение заболевания.
Систематический и лонгитюдный сбор и аннотация истории болезни, образцов тканей, визуализирующих исследований, исходов, сообщаемых участниками, и другой соответствующей информации об участниках с этими редкими опухолями позволит получить будущие знания и поможет в разработке последующих проспективных исследований для оптимизации парадигм диагностики и лечения для менее распространенные опухоли ГУ.
Задача:
Характеристика естественного течения уротелиальных и редких злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта
Право на участие:
Участники старше 18 лет с диагнозом уротелиальные и редкие злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.
Дизайн:
Это будет многоцентровое долгосрочное исследование для всестороннего изучения участников с редкими опухолями ГУ.
Медицинский анамнез будет собираться, и участники будут наблюдаться на протяжении всего периода их болезни, уделяя особое внимание моделям проявления заболевания, рецидивам и прогрессированию, ответу на терапию, продолжительности ответа и результатам, о которых сообщают участники.
Образцы тканей и крови будут получены от участников во время этого исследования.
Будет проведен широкий спектр научных экспериментов, включая геномику и иммунный мониторинг.
Мы ожидаем набрать 1000 участников по этому протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Номер телефона: (240) 858-3236
- Электронная почта: tzu-fang.wang@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea B Apolo, M.D.
- Номер телефона: (301) 480-0536
- Электронная почта: apoloab@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный уротелиальный или редкий рак мочеполовой системы, включая, помимо прочего, следующее: мелкоклеточный рак мочевого пузыря; аденокарцинома мочевого пузыря; плоскоклеточный рак мочевого пузыря; плазмоцитоидная уротелиальная карцинома; любой рак полового члена; любой рак яичка, саркоматоидный почечно-клеточный рак; саркоматоидная уротелиальная карцинома; почечная медуллярная карцинома или другие различные гистологические варианты уротелиальной карциномы, такие как, помимо прочего, микропапиллярная, гигантоклеточная, богатая липидами, светлоклеточная и гнездовая формы, крупноклеточная нейроэндокринная карцинома, лимфоэпителиомоподобная карцинома и смешанные паттерны. , а также мелкоклеточный нейроэндокринный рак предстательной железы, тестикулярные опухоли Сертоли или клетки Лейдига. Любой рак мочеполовой системы может быть включен по усмотрению главного исследователя.
- Возраст >= 18 лет.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
документ.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
-Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1/ Уротелиальный рак
Участники с уротелиальным раком.
|
|
2 / Редко гистология мочевого пузыря или мочевыводящих путей
Участники с мелкоклеточной карциномой, аденокарциномой, плоскоклеточной карциномой урахуса или чистой саркоматоидной карциномой.
Эти чистые гистологии могут встречаться в мочевом пузыре и/или мочевыводящих путях.
|
|
3 / Варианты уротелиальной карциномы
У участников диагностирован уротелиальный вариант гистологии на любой стадии.
|
|
4 / Редкие опухоли ГУ
Участники с медуллярной карциномой почек, опухолями клеток Сертоли или Лейдига яичка, раком полового члена, рефрактерными опухолями зародышевых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
естественное течение уротелиального и редко мочеполового рака
Временное ограничение: непрерывный
|
клиническая картина, модели прогрессирования заболевания, терапевтический ответ, рецидив заболевания и общая выживаемость участников
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000302
- 000302-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .